Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 118 solcher Orphan-Medikamente zur ...  

... Datenaustausch europaweit verbessern. Wie das funktionieren kann, zeigt ein Beispiel: Die Europäische Kommission hat 2019 eine neue Online-Plattform ins Leben gerufen,...  

Europa führend bei Impfstoffen Gleichzeitig verliert EU mit Großbritannien viel Potenzial Langfristige Projekte und nachhaltige Strategien nötig Seltene Erkrankungen und Nutzenbewertung im Fokus Berlin (vfa). Heute hat die EU (Europäische Union) ihre Arzneimittelstrategie vorgestellt. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: "Europa ist führend auf der Welt, wenn es um Impfstoffe geht. Deshalb spielt es ...  

PDF: vfa Reaktion auf die Roadmap PDF: vfa roadmap response  

EU HTA In einer sich verändernden globalen Welt ist Europa gut beraten, mit starker und einheitlicher Stimme zu sprechen. Dazu gehört das gemeinsame Verständnis, dass europäisches Wirken in bestimmten Bereichen mehr erreichen kann als jeder einzelne Mitgliedstaat. Die Zusammenarbeit von nationalen Behörden würde dieses Prinzip mit Leben füllen. Ein gemeinsames Verständnis ...  

Gesucht werden insbesondere neuartige Mittel gegen gramnegative Bakterien sowie gegen von je her schwer therapierbare Infektionen wie Pseudomonas-Befall der Lunge, Buruli-Ulcus und Infektionen in abgestorbenem Gewebe. Allerdings hat es sich als schwierig erwiesen, noch Antibiotika-Klassen mit neuem Wirkprinzip zu erfinden. Und die Ertragsmöglichkeiten mit solchen Präparaten sind meist gering, weil ...  

Wozu Tierversuche? Viele Patienten mit anderen Krankheiten, etwa metastasiertem Krebs oder Multipler Sklerose, warten aber noch auf Heilung. Auch bei Krankheiten, die schon recht wirksam behandelbar sind – wie Diabetes oder Arthritis – lässt sich eine allmähliche Verschlechterung des Situation oft nicht verhindern. Pharmaforscher arbeiten daran, hier wirksame Hilfe zu schaffen. Dafür ...  

... Medikamente erteilt dann ca. zwei bis drei Monate später die Europäische Kommission (in Zusammenarbeit mit Vertretern der EU-Mitgliedstaaten). Die Bearbeitung... ... des Antrags bis zur endgültigen Zulassung der Medikamente durch die Europäische Kommission dauert im Schnitt 13 Monate einschließlich der Zeit...  

Da die EU die Hersteller auch bei gewöhnlichen Zulassungen zu weiteren Untersuchungen mit dem neuen Medikament verpflichtet, ist das Besondere an einem Conditional Approval nicht, dass Auflagen erteilt werden, sondern nur, wie umfangreich diese sind. Häufigkeit von Conditional Approval nimmt nicht zu Eine tabellarische Übersicht des vfa zeigt, dass Conditional Approvals erteilt ...  

Das Handelsblatt und die WDR-Redaktion des ARD-Magazins Plusminus haben gemeinsam zu Orphan Drugs recherchiert. Der TV-Beitrag wurde am 05.10.2016 um 21:45 Uhr im Ersten ausgestrahlt (DasErste Mediathek), der kostenpflichtige Handelsblatt-Artikel von Jan Keuchel und Christina Zühlke ist am 05.10.2016 in der Printausgabe erschienen - auch kostenpflichtig verfügbar unter: http://www.handelsblatt.com/my/unternehmen/industrie/medikamente-gegen-seltene-krankheiten-der-milliarden-trick-der-pharmariesen/14640720.html Die Autoren ...  

Was haben Cushing-Syndrom, Duchenne Muskeldystrophie und Sichelzellanämie gemein? Auf den ersten Blick nicht viel. Diesen Krankheiten liegen unterschiedliche Ursachen zugrunde, sie betreffen verschiedene Bereiche des menschlichen Körpers, und auch ihre Symptome sind überhaupt nicht zu vergleichen. Dennoch eint diese Krankheiten eine Eigenschaft: Sie gelten alle als seltene Erkrankungen oder Orphan ...  

Gegen die Virusinfektion Ebola, die derzeit in Westafrika viele Todesopfer fordert, gibt es noch keine zugelassenen Medikamente – weder Impfstoffe noch Mittel zur Behandlung. Aber an einer Reihe solcher Medikamente und Impfstoffe gegen Ebola wird schon seit einigen Jahren gearbeitet. Sie werden von Pharma- und Biotech-Unternehmen wie auch öffentlichen Forschungseinrichtungen ...  

Seit März 2014 verbreitet sich das Ebolavirus in einem bisher nicht gekannten Ausmaß in Afrika. Im Januar 2015 listete die WHO über 21.000 Krankheitsfälle seit dem Ausbruch der Epidemie; davon starben über 8.400 Patienten. Wegen der unzureichenden Laborkapazitäten und Infrastruktur in den betroffenen Ländern geht die WHO jedoch von einer ...  

... Entgegen vieler Meinungen erteilt die europäische Zulassungsagentur EMA bzw. die Europäische Kommission für ein solches Medikament jedoch keinen Orphan-Status, sondern...  

Die forschenden Pharmaunternehmen haben die Herausforderung des AMNOG angenommen. Sie scheuen keine faire Bewertung des Nutzens ihrer Produkte. Allerdings müssen die Verfahren so gestaltet sein, dass Innovationen weiter eine Chance bekommen, sich in der Versorgungsrealität zu bewähren, und die hohen Ausgaben für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln refinanziert werden können. Wir ...  

Berlin (vfa). "Bei klinischen Studien mit Patienten darf die Entscheidungskompetenz der Ethik-Kommissionen nicht angetastet werden. Mit Nachdruck setzt sich der vfa deshalb dafür ein, dass dies in der geplanten EU-Verordnung eindeutig klargestellt wird, die ein EU-weites Genehmigungsverfahren für klinische Studien schaffen soll. In der Verordnung muss zudem festgehalten werden, dass ...  

In den nächsten Monaten kommen wieder zwei neue Antibiotika auf den Markt. "Dies ist der Beginn einer positiven Trendwende in diesem wichtigen Arzneimittelsektor", erläuterte Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), heute in Berlin. "Sie dürfte sich in den nächsten fünf Jahren mit bis zu neun weiteren ...  

Berlin (vfa). Als "gute Nachricht für Patienten mit seltenen Erkrankungen und notwendige und richtige Entscheidung" bezeichnete die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen Birgit Fischer die heutige Entscheidung des G-BA, Orphan-Medikamente künftig unter formaljuristischen Aspekten zu bewerten. Auch werde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig stets die Vergleichstherapie der Zulassungsstudien als ...  

Dokument: "Action plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance" der Europäischen Kommission (PDF-Download; Action No. 6 auf S. 11 betrifft die Antibiotika-Forschung) Tabelle: Antibiotika mit neuen Wirkstoffen in fortgeschrittener Entwicklung; Stand Januar 2012 (PDF-Download) Übersicht: Antibiotika-Klassen (PDF-Download) Powered By: iCharts | create, share, and embed interactive charts online Hinweis für Online-Redaktionen: Über den Einbinden-Button unterhalb des ...  

... „delegated act“ Bezug genommen werden. Unterlagenschutz: Die Europäische Kommission vertritt die Auffassung, dass die Gewährleistung von Transparenz...