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Conditional Approval

Beschleunigte Zulassungen in dringlichen Fällen haben sich bewährt


Beschleunigte Zulassungen in dringlichen Fällen haben sich bewährt
(© fotolia / sudok1)
In bestimmten Fällen lässt die EU ein neues Medikament schon vor Abschluss des regulären Studienprogramms zu, mit einer Zulassung mit Auflagen (Conditional Approval). Beauflagt werden weitere Studien und andere Untersuchungen, deren Ergebnisse binnen festgesetzter Fristen nachzuliefern sind. Liegen diese Ergebnisse vor und sind positiv, wird die Zulassung mit Auflagen in eine reguläre Zulassung (Non-Conditional Approval) überführt.
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Tierversuche und Tierschutz in der Pharmaindustrie


Tierversuche und Tierschutz in der Pharmaindustrie
(© Getty Images)
Eine HIV-Infektion ist heute kein Todesurteil mehr, Hepatitis C sogar heilbar, mit Diabetes kann man alt werden. Kinderlähmung, Diphtherie oder Tetanus sind hierzulande vielen unbekannt. Um Medikamente und Impfstoffe gegen diese Erkrankungen entwickeln zu können, mussten Forscher neben vielen anderen Tests auch Tierversuche durchführen.
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Arzneimittelentwicklung

Adaptive Pathways – neue Wege zum zugelassenen Medikament


Adaptive Pathways – neue Wege zum zugelassenen Medikament
(© fotolia / Syda Productions)
Mit den Adaptive Pathways kombiniert die europäische Arzneimittelbehörde EMA etablierte Zulassungsmechanismen zu einem Entwicklungsweg für Medikamente, um z.B. wissenschaftliche Beratungen effektiver einsetzen zu können. Wichtigstes Ziel: Schwer kranke und bislang schlecht therapierbare Patienten sollen schneller Zugang zu neuen Medikamenten bekommen, die ihnen helfen können.
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Forschung und Entwicklung

So entsteht ein neues Medikament


So entsteht ein neues Medikament
(© vfa / M. Joppen)
Moderne Arzneimittel sind Hightech-Produkte. Und Hightech ist auch nötig, um sie zu erforschen und zu entwickeln: neueste Analyse- und Synthesetechnik, gentechnische Labors, Hochleistungs-Computer, Analyseroboter und vieles mehr. Pharmaforscher und ihre Mitarbeiter müssen hoch qualifiziert sein, um gestützt auf die neuesten biomedizinischen Ergebnisse Wege zu den Medikamenten von morgen zu ebnen.
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Nagoya-Protokoll: Regeln für die gerechte Nutzung biologischer Quellen in der Arzneimittelentwicklung


Nagoya-Protokoll: Regeln für die gerechte Nutzung biologischer Quellen in der Arzneimittelentwicklung
(© vfa / M. Joppen)
Im April 2016 hat Deutschland das sogenannte Nagoya-Protokoll ratifiziert. Mit diesem werden internationale Regeln für Gewährung und Erwerb von Nutzungsrechten an „genetischen Ressourcen“ festgelegt. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben die Ziele des Nagoya-Protokolls stets unterstützt und die Verhandlungen konstruktiv begleitet. Besorgt sind sie nur, dass es rasche Reaktionen auf Epidemien erschweren könnte.
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Tieralternativenpreis

Neue Methode zur tierfreien Produktionskontrolle für Botulinum-Toxine prämiert


Neue Methode zur tierfreien Produktionskontrolle für Botulinum-Toxine prämiert
(© vfa / D. Laessig)
Medikamente mit Botulinum-Toxinen dienen u.a. zur Behandlung von Lidkrämpfen, Schielen und exzessiver Schweißbildung. Bei ihrer Herstellung ist eine zuverlässige Aktivitätskontrolle für jede Produktionscharge unverzichtbar. Der Potsdamer Professor Gerhard Püschel hat mit seinem Team eine neue Kontrollmethode entwickelt, die anders als das bislang anerkannte Verfahren ohne Tiere auskommt.
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Benennungssystem

Wie kommen Medikamente zu ihrem Namen?


Auf jeder Medikamentenpackung finden sich zwei Namen: Der Name des Produkts und der Name des darin enthaltenen Wirkstoffs. An der Festlegung beider Namen wirken stets mehrere mit: Im Falle des Wirkstoffnamens ist das der Hersteller zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation(WHO), im Fall des Produktnamens sind das der Hersteller und die Name Review Group der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Oberstes Ziel von WHO und EMA ist ein Benennungssystem, das möglichst stimmig ist und möglichst wenig Verwechslungsgefahren birgt.
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Gender-Medizin

Geschlechtsunterschiede in der Pharmaforschung


Geschlechtsunterschiede in der Pharmaforschung
(© liquidlibrary)
Medikamente, die für Männer und Frauen bestimmt sind, werden auch mit Patienten beiderlei Geschlechts erprobt. Das verlangen die Zulassungsbehörden und das deutsche Gesetz.
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Tierschutz

Berliner Preis für Alternativen zu Tierversuchen verliehen


Berliner Preis für Alternativen zu Tierversuchen verliehen
(© LaGeSo)
Am 29. August 2011 ist in Berlin erstmals ein Forschungspreis für Alternativen zu Tierversuchen verliehen worden, der vom Land Berlin und dem vfa getragen wird. Der Hauptpreis honoriert die Entwicklung eines neues Testsystems auf Basis von menschlichem Lungengewebe. Die Einführung einer Tier-Ersatzmethode in die Ausbildung von biologisch-technischen Assistenten wurde mit einem Sonderpreis gewürdigt. Die Preisgelder hat der vfa bereitgestellt.
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Tierschutz

Preis für künstliche Haut als Alternative zu Versuchstieren


Preis für künstliche Haut als Alternative zu Versuchstieren
(© Märkische Oderzeitung, Neuendorff)
Für die Entwicklung seines neuartigen Hautmodells wurde der Professor Dr. Günther Weindl (Freie Universität Berlin), am 09.08.2013 mit dem Preis des Landes Berlin zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche ausgezeichnet. Das Preisgeld von 15.000 Euro wurde vom vfa gestiftet.
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Klinische Studien

Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien: Was sagt der vfa?


Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien: Was sagt der vfa?
(© vfa)
Ein Interview mit Birgit Fischer, der Hauptgeschäftsführerin des vfa, zu den Bestimmungen für Ethik und Transparenz in der neuen EU-Verordnung für klinische Studien vom April 2014.
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Arzneimittelentwicklung

VIDEO "Mission Medikament: Forscher im Einsatz für die beste Medizin"


VIDEO "Mission Medikament: Forscher im Einsatz für die beste Medizin"
Der Animationsfilm veranschaulicht den zeitlichen und finanziellen Aufwand, der mit der Entwicklung eines neuen Arzneimittels einhergeht. Gleichzeitig skizziert er den Weg von der Analyse der Entstehungsgeschichte einer Erkrankung über die Entwicklung eines Wirkstoffs und seine Erprobung in den verschiedenen Studien-Phasen bis hin zur erfolgreichen Zulassung.
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Material für Schule und Weiterbildung

Dritte Stunde: Pharmaforschung


Dritte Stunde: Pharmaforschung
Krebs, AIDS, Impfungen, Gentechnik - zu diesen und weiteren Unterrichtsthemen stellt der vfa Broschüren, Druckvorlagen, Poster und Videos zur Verfügung. Sie können kostenfrei heruntergeladen und als Klassen- oder Kurssatz bestellt werden.
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Kleiner Unterschied, einmal anders

Ähnliche Struktur – ähnliche Wirkung? Von wegen!


Ähnliche Struktur – ähnliche Wirkung? Von wegen!
(© Digital Vision)
Ähnliche Molekülstruktur – ähnliche Wirkung? Manchmal stimmt das, oft jedoch nicht. Ein kleiner Streifzug durch die wundersame Welt der pharmakologisch wirksamen Moleküle zeigt es.
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Ausstellungen

Pharmaforschung zum Anschauen


Pharmaforschung zum Anschauen
(© Deutsches Museum)
Industrielle Pharmaforschung hat in Deutschland eine lange Tradition und eine bewegte Gegenwart. Einen guten Eindruck davon vermitteln mehrere Ausstellungen in deutschen Museen in Berlin, München und Mainz. Ein Besuch lohnt sich!
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Interaktive Standortkarte Pharmaindustrie

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Animierte Infografik zur frühen Nutzenbewertung: Prüfungen und Verhandlungen - Probleme und Konflikte
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