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Beschleunigte Zulassungen in dringlichen Fällen haben sich bewährt

Normalerweise kann die Zulassung für ein Medikament erst beantragt werden, wenn Ergebnisse aus allen drei großen Phasen der Erprobung mit Probanden und Patienten vorliegen (Phase I mit Gesunden; Phase II mit wenigen, Phase III mit vielen Kranken). Doch in bestimmten dringlichen Fällen erteilt die EU eine Zulassung auch schon nach Abschluss der Phase II-Studien: eine Zulassung mit Auflagen (Conditional Approval). Beauflagt wird, die Studien der Phase III nachzuholen und evtl. weitere Untersuchungen durchzuführen; die gesammelten Ergebnisse sind binnen festgesetzter Fristen an die EU-Arzneimittelbehörde EMA nachzuliefern. Liegen diese Ergebnisse vor und sind positiv, wird die Zulassung mit Auflagen in eine gewöhnliche Zulassung (Non-Conditional Approval) überführt.

Da die EU die Hersteller auch bei gewöhnlichen Zulassungen zu weiteren Untersuchungen mit dem neuen Medikament verpflichtet, ist das Besondere an einem Conditional Approval nicht, dass Auflagen erteilt werden, sondern nur, wie umfangreich diese sind.

(1) für Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination