Häufigkeit beschleunigter Wege zur Zulassung
Medikamente müssen vor ihrer Zulassung gründlich geprüft werden. Aber Patientinnen und Patienten, die an bisher nur unzureichend behandelbaren Krankheiten leiden, sollen auch nicht länger als nötig auf bessere Medikamente warten müssen. Die Arzneimittelagentur der EU, die EMA, verfügt über mehrere Instrumente, um Medikamente schneller bis zur Zulassung zu bringen. Ob sie zum Einsatz kommen sollen, prüft sie für jedes Medikament einzeln. In den Jahren 2020 und 2021 trug die Dringlichkeit von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika zu ihrem häufigeren Einsatz bei.
Seit der Einführung der bedingten Zulassungen im Jahr 2006 sind 97 Arzneimittel unter Auflagen zugelassen worden. Nach Erfüllung der Auflagen erfolgt die Umwandlung in eine reguläre Zulassung. Bis Ende 2024 ist dies in 51 Fällen erfolgt, im Jahr 2023 bei acht Arzneimitteln, im Jahr 2024 bei sechs. Viermal wurde eine Zulassung zurückgenommen, weil die Auflagen nicht erfüllt werden konnten bzw. weil sich mit den nach Zulassung erhobenen klinischen Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht bestätigt hat.
In der folgenden Tabelle sind Medikamente gezählt, deren Weg zur Zulassung auf die eine oder andere Weise beschleunigt wurde. Sie stützt sich auf die Jahresberichte der EMA.
(1) organisatorisch optimierte, aber vollständige Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
(2) Zulassung mit der Auflage, bestimmte Daten nachzuliefern, etwa zur Langzeit-Wirksamkeit
(3) d.h. Umständen, aufgrund derer es absehbar nicht möglich ist, das sonst verlangte Set an Daten zu komplettieren (etwa weil die betreffende Krankheit extrem selten auftritt)
(4) davon 3 für Covid-19-Impfstoffe und -therapeutika
Seit 2016 hat die EMA außerdem das PRIME-Programm (für PRIority MEdicines) eingerichtet, mit dessen Hilfe Projekte für dringend benötigte Medikamente schon früher in ihrer klinischen Erprobung beschleunigt werden sollen ‒ nicht erst, wenn der Zulassungsantrag ansteht. In dieses Programm wurden im Fünfjahresschnitt rund 16 Entwicklungsprojekte pro Jahr einbezogen. Ein Trend zu steigenden Zahlen ist nicht zu erkennen.
Bis Ende 2024 erreichten 34 dieser Projekte eine Zulassung; 13 im Beschleunigten Zulassungsverfahren (accelerated assessment), 21 im gewöhnlichen Zulassungsverfahren. Zwei weitere Zulassungen sind vom Zulassungsinhaber wieder zurückgegeben worden, als er den Markt Europa wieder verließ.
Einen Überblick über die verschiedenen Instrumente zur Beschleunigung des Wegs zur Zulassung bietet der Artikel "Beschleunigte Zulassung – Wenn Zeit zum Lebensretter wird".
