Beschleunigter Weg zur Zulassung nicht häufiger als früher
Medikamente müssen vor ihrer Zulassung gründlich geprüft werden. Aber Patientinnen und Patienten, die an bisher nur unzureichend behandelbaren Krankheiten leiden, sollen auch nicht länger als nötig auf bessere Medikamente warten müssen. Die Arzneimittelagentur der EU, die EMA, verfügt über mehrere Instrumente, um Medikamente schneller bis zur Zulassung zu bringen. Sie setzt sie seit Jahren mit ein, aber ohne dass die Häufigkeit ihrer Anwendung steigt – von der Sondersituation bei Covid-19-Medikamenten im Jahr 2020 einmal abgesehen.
Das zeigt die folgende Tabelle, in der die Medikamente gezählt sind, deren Weg zur Zulassung auf die eine oder andere Weise beschleunigt wurde. Sie stützt sich auf die Jahresberichte der EMA.
| Jahr der Zulassung | Beschleunigtes Zulassungsverfahren | Bedingte Zulassung | Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen |
| 2015 | 06 | 03 | 03 |
| 2016 | 08 | 08 | 00 |
| 2017 | 05 | 03 | 03 |
| 2018 | 06 | 02 | 03 |
| 2019 | 03 | 07 | 01 |
| 2020 | 06 | 12 (1) | 04 |
(1) davon 3 für Covid-19-Impfstoffe und -therapeutika
Seit 2016 hat die EMA außerdem das PRIME-Programm (für PRIority MEdicines) eingerichtet, mit dessen Hilfe Projekte für dringend benötigte Medikamente schon früher in ihrer klinischen Erprobung beschleunigt werden sollen ‒ nicht erst, wenn der Zulassungsantrag ansteht. In dieses Programm wurden im Fünfjahresschnitt rund 17 Entwicklungsprojekte pro Jahr einbezogen. Ein Trend zu steigenden Zahlen ist nicht zu erkennen.
2016: 15
2017: 19
2018: 14
2019: 16
2020: 20
2021: 14
Bis Ende 2021 hatten 18 dieser Projekte eine Zulassung erreicht; acht im Beschleunigten Zulassungsverfahren (accelerated assessment), zehn im gewöhnlichen Zulassungsverfahren. Eine weitere Zulassung von 2021 wurde noch im gleichen Jahr wieder aufgehoben.
Einen Überblick über die verschiedenen Instrumente zur Beschleunigung des Wegs zur Zulassung bietet der Artikel "Beschleunigte Zulassung – Wenn zeit zum Lebensretter wird".
