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Beschleunigter Weg zur Zulassung nicht häufiger als früher

Medikamente müssen vor ihrer Zulassung gründlich geprüft werden. Aber Patientinnen und Patienten, die an bisher nur unzureichend behandelbaren Krankheiten leiden, sollen auch nicht länger als nötig auf bessere Medikamente warten müssen. Die Arzneimittelagentur der EU, die EMA, verfügt über mehrere Instrumente, um Medikamente schneller bis zur Zulassung zu bringen. Sie setzt sie seit Jahren mit ein, aber ohne dass die Häufigkeit ihrer Anwendung steigt – von der Sondersituation bei Covid-19-Medikamenten im Jahr 2020 einmal abgesehen.

Das zeigt die folgende Tabelle, in der die Medikamente gezählt sind, deren Weg zur Zulassung auf die eine oder andere Weise beschleunigt wurde. Sie stützt sich auf die Jahresberichte der EMA.

Jahr der ZulassungBeschleunigtes ZulassungsverfahrenBedingte ZulassungZulassung unter außergewöhnlichen Umständen
2015060303
2016080800
2017050303
2018060203
2019030701
20200612 (1) 04

(1) davon 3 für Covid-19-Impfstoffe und -therapeutika

Seit 2016 hat die EMA außerdem das PRIME-Programm (für PRIority MEdicines) eingerichtet, mit dessen Hilfe Projekte für dringend benötigte Medikamente schon früher in ihrer klinischen Erprobung beschleunigt werden sollen ‒ nicht erst, wenn der Zulassungsantrag ansteht. In dieses Programm wurden in den letzten Jahren im Schnitt pro Jahr rund 17 Entwicklungsprojekte für Medikamente pro Jahr einbezogen. Ein Trend zu steigenden Zahlen ist nicht zu erkennen.

2016: 15
2017: 19
2018: 14
2019: 16
2020: 20

Bislang haben 14 dieser Projekte eine Zulassung erreicht; sechs im Beschleunigten Zulassungsverfahren (accelerated assessment), acht im gewöhnlichen Zulassungsverfahren.

Einen Überblick über die verschiedenen Instrumente zur Beschleunigung des Wegs zur Zulassung bietet der Artikel "Beschleunigte Zulassung – Wenn zeit zum Lebensretter wird".