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Häufigkeit beschleunigter Wege zur Zulassung

Medikamente müssen vor ihrer Zulassung gründlich geprüft werden. Aber Patientinnen und Patienten, die an bisher nur unzureichend behandelbaren Krankheiten leiden, sollen auch nicht länger als nötig auf bessere Medikamente warten müssen. Die Arzneimittelagentur der EU, die EMA, verfügt über mehrere Instrumente, um Medikamente schneller bis zur Zulassung zu bringen. Ob sie zum Einsatz kommen sollen, prüft sie jedes Medikament einzeln. In den letzten beiden Jahren trug die Dringlichkeit von Covid-19-Impfstoffen und -Therapeutika zu ihrem häufigeren Einsatz bei.

In der folgenden Tabelle sind Medikamente gezählt, deren Weg zur Zulassung auf die eine oder andere Weise beschleunigt wurde. Sie stützt sich auf die Jahresberichte der EMA.

Jahr der ZulassungBeschleunigtes Zulassungsverfahren (1) Bedingte Zulassung (2) Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (3)
2015060303
2016080800
2017050303
2018060203
2019030701
20200612 (4) 04
20210414 (4) 04

(1) organisatorisch optimierte, aber vollständige Bearbeitung der Zulassungsunterlagen

(2) Zulassung mit der Auflage, bestimmte Daten nachzuliefern, etwa zur Langzeit-Wirksamkeit

(3) d.h. Umständen, aufgrund derer es absehbar nicht möglich ist, das sonst verlangte Set an Daten zu komplettieren (etwa weil die betreffende Krankheit extrem selten auftritt)

(4) davon 3 für Covid-19-Impfstoffe und -therapeutika

Seit 2016 hat die EMA außerdem das PRIME-Programm (für PRIority MEdicines) eingerichtet, mit dessen Hilfe Projekte für dringend benötigte Medikamente schon früher in ihrer klinischen Erprobung beschleunigt werden sollen ‒ nicht erst, wenn der Zulassungsantrag ansteht. In dieses Programm wurden im Fünfjahresschnitt rund 17 Entwicklungsprojekte pro Jahr einbezogen. Ein Trend zu steigenden Zahlen ist nicht zu erkennen.

2016: 15
2017: 19
2018: 14
2019: 16
2020: 20
2021: 14

Bis Ende des ersten Halbjahres 2022 hatten 21 dieser Projekte eine Zulassung erreicht; acht im Beschleunigten Zulassungsverfahren (accelerated assessment), 13 im gewöhnlichen Zulassungsverfahren. Zwei weitere Zulassungen sind vom Zulassungsinhaber wieder zurückgegeben worden, als er den Markt Europa wieder verließ.

Einen Überblick über die verschiedenen Instrumente zur Beschleunigung des Wegs zur Zulassung bietet der Artikel "Beschleunigte Zulassung – Wenn Zeit zum Lebensretter wird".