Positionen

Der vfa begrüßt nachdrücklich die steuerliche Forschungsförderung, auch wenn diese mutiger hätte ausgestaltet werden können. Positiv ist, dass diese für Unternehmen jeder Größe gilt und die Auftragsforschung berücksichtigt wird.

Gerade bei der hochkomplexen Produktion von Biopharmazeutika kann Deutschland seine Stärken ausspielen. Bei der Zahl der produzierten Wirkstoffe liegt Deutschland europaweit an der Spitze und weltweit auf Platz 2. Diese gute Position sollte nicht durch kurzfristige Sparmaßnahmen gefährdet werden, wie sie für Biosimilars mit der automatischen Substitution in der Apotheke ab 2022 geplant sind.

Angesichts der Vielzahl an seltenen Erkrankungen und aufgrund des großen Bedarfs an neuen Behandlungsoptionen gerade bei Menschen mit seltenen Erkrankungen bleibt auf diesem Gebiet weiterhin noch sehr viel zu tun. vfa und vfa bio machen sich für eine konsequente Förderung der Entwicklung neuer Therapien gegen seltene Erkrankungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette stark.

Der vfa unterstützt grundsätzlich ein effizientes System für die Durchführung gemeinsamer klinischer Nutzenbewertungen von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedsländern (EU-HTA) und die Finalisierung des entsprechenden europäischen Gesetzgebungsverfahrens. Diese gilt es, rechtlich konsequent auszuformulieren, so dass keine unnötigen Doppelstrukturen aufgebaut werden und die Qualität der Bewertungsberichte gesichert ist.

Bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien werden geschlechtsspezifische Unterschiede heutzutage umfassend berücksichtigt. Seit bald 20 Jahren ist die Ermittlung eventueller Unterschiede zwischen Frauen und Männern im Rahmen klinischer Prüfungen in der EU gesetzlich gefordert.

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products) umfassen Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Mit ihrer Neuartigkeit gehen Besonderheiten bei ihrer Entwicklung, Produktion, Zulassung und dem Marktzugang bzw. der Erstattung einher.

Umwelt- und Wasserexperten fordern eine Reduzierung des Eintrags von Arzneistoffen in Gewässer. Der vfa sieht in Verboten von bestimmten Medikamenten kein geeignetes Mittel, da hierdurch die Behandlung von Patienten gefährdet werden könnte. Dies ist auch in der Arzneimittelgesetzgebung verankert, wonach eventuelle Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Menschen kein Grund sein dürfen, die Zulassung zu verweigern.

Über Jahrtausende waren Pflanzen und Pflanzenbestandteile die wichtigste Ressource für die Behandlung von Krankheiten. Nun eröffnet die moderne Biotechnologie die Möglichkeit, gezielt gentechnisch veränderte Pflanzen (transgene Pflanzen) zur Herstellung von Arzneistoffen wie Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, also Biopharmazeutika, zu verwenden.

Patientenberichtete Endpunkte haben einen hohen Stellenwert in der Nutzenbewertung. Sie liefern wertvolle Informationen über die Sicht von Patientinnen und Patienten auf die Erkrankung, die Nebenwirkungen der Therapie oder die Lebensqualität.