Positionen

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen.

Forschung ist für ein rohstoffarmes Land wie Deutschland von zentraler Bedeutung für Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit. Deshalb muss Deutschland Branchen stärken, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen.

Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.

Immer wieder wird beklagt, dass die Pharma-Industrie bezüglich ihrer klinischen Studien „Geheimniskrämerei“ betreibe, da diese nicht in einem öffentlich zugänglichen Register eingetragen bzw. deren Ergebnisse nicht oder nur zum Teil und vornehmlich nur dann publiziert werden, wenn sie positiv ausgefallen sind. Diese Vorwürfe haben keine Substanz, da inzwischen durch freiwillige und gesetzliche Regelungen eine umfassende Transparenz bezüglich klinischer Prüfungen und deren Ergebnissen besteht.

Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln, der sogenannte Off-Label-Use, ist in einigen Indikationsgebieten und bei bestimmten Patientengruppen ein integraler Bestandteil der Therapie, um im Interesse der Patienten diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand behandeln zu können.

Der vfa begrüßt nachdrücklich die steuerliche Forschungsförderung, auch wenn diese mutiger hätte ausgestaltet werden können. Positiv ist, dass diese für Unternehmen jeder Größe gilt und die Auftragsforschung berücksichtigt wird.

Gerade bei der hochkomplexen Produktion von Biopharmazeutika kann Deutschland seine Stärken ausspielen. Bei der Zahl der produzierten Wirkstoffe liegt Deutschland europaweit an der Spitze und weltweit auf Platz 2. Diese gute Position sollte nicht durch kurzfristige Sparmaßnahmen gefährdet werden, wie sie für Biosimilars mit der automatischen Substitution in der Apotheke ab 2022 geplant sind.

Angesichts der Vielzahl an seltenen Erkrankungen und aufgrund des großen Bedarfs an neuen Behandlungsoptionen gerade bei Menschen mit seltenen Erkrankungen bleibt auf diesem Gebiet weiterhin noch sehr viel zu tun. vfa und vfa bio machen sich für eine konsequente Förderung der Entwicklung neuer Therapien gegen seltene Erkrankungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette stark.

Der vfa unterstützt grundsätzlich ein effizientes System für die Durchführung gemeinsamer klinischer Nutzenbewertungen von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedsländern (EU-HTA) und die Finalisierung des entsprechenden europäischen Gesetzgebungsverfahrens. Diese gilt es, rechtlich konsequent auszuformulieren, so dass keine unnötigen Doppelstrukturen aufgebaut werden und die Qualität der Bewertungsberichte gesichert ist.