Positionen

Medizinische Information dient dem wissenschaftlichen Austausch, liefert Informationen und unterstützt Ärzte und Apotheker bei der verantwortungsvollen, kompetenten Entscheidungsfindung vor und während einer Arzneimitteltherapie. Sie beschreibt die Bereitstellung von medizinischwissenschaftlichen Informationen zu Arzneimitteln und dient der Sicherstellung von deren sachgerechten Einsatz auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis. Dies ermöglicht eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Patienten und erhöht die Arzneimittelsicherheit.

Über Jahrtausende waren Pflanzen und Pflanzenbestandteile die wichtigste natürliche Ressource für die Behandlung von Krankheiten. Nun eröffnet die moderne Biotechnologie die Möglichkeit, gezielt gentechnisch veränderte Pflanzen (transgene Pflanzen) als „Biofabriken“ zur Herstellung von Arzneistoffen wie Proteinen oder monoklonalen Antikörpern, also Biopharmazeutika, zu verwenden.

Sie würde unmittelbar eine positive Wirkung für künftige F&E-Investitionen in Deutschland entfalten und hätte zahlreiche Vorteile für den Standort

Entscheidend für eine erfolgreiche Markteinführung eines neuen Medikaments (Launch Excellence) ist, dass nach der behördlichen Zulassung das Produkt rasch für Ärzte und Patienten verfügbar ist.

Der vfa unterstützt alle EU-weit einheitlichen Lösungen zur Sicherstellung von Transparenz, denn die klinische Forschung ist nur im internationalen Zusammenspiel möglich. Nationale Insellösungen z.B. zur lokalen Registrierung von klinischen Prüfungen, die immer wieder publikumswirksam gefordert werden, würden dagegen zu einem weiter erhöhten Aufwand bei den Sponsoren von klinischen Studien und sind angesichts der bereits bestehenden verfügbaren Register und Datenbanken nicht sachgerecht.

Die forschende Pharma- und Biotech-Industrie, die allein schon durch ihre hohen Forschungsaufwendungen zu den Hightech-Industriezweigen zählt, ist über ihre kontinuierlichen Innovationen ein wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Innovationen zeigen sich dabei nicht allein in neuen Medikamenten und therapeutischen Optionen, sondern im gesamten Leistungsangebot dieser Industrie.

Zusammen mit den Gentherapeutika und den biotechnologisch bearbeiteten Gewebezubereitungen zählen Zelltherapeutika gemäß der europäischen Arzneimittelgesetzgebung zu den „Arzneimitteln für neuartige Therapien“. Innerhalb der Zelltherapeutika bilden Stammzelltherapien eine eigene Gruppe. Die Forschung zu und die Behandlung mit humanen Stammzellen ist in Deutschland ein intensiv diskutiertes Thema.

Forschung ist für ein rohstoffarmes Land wie Deutschland von zentraler Bedeutung für Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit. Deshalb muss Deutschland Branchen stärken, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen.

Der größte medizinische Nutzen der Personalisierten Medizin in der Arzneimitteltherapie besteht darin, dass ein Patient auf Basis eines diagnostischen Tests das für ihn am besten geeignete Medikament in der für ihn adäquaten Dosierung erhält. Dies erhöht sowohl die Versorgungs- als auch die Lebensqualität. Darüber hinaus kann die Personalisierte Medizin die Kosteneffizienz im Gesundheitswesen durch eine effizientere Verwendung vorhandener Mittel und Ressourcen erhöhen – da z. B. unwirksame Therapien vermieden werden - und somit helfen, die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems auf dem heutigen hohen Niveau zu erhalten und weiter zu verbessern.

Für die Aufklärung von Krankheitsprozessen, die Entwicklung neuer Therapieansätze und die Prüfung neuer Arzneimittel sind Tierversuche derzeit unverzichtbar. Der vfa und seine Mitgliedsunternehmen wissen und begrüßen, dass für den Einsatz von Tieren in der Forschung aus gesetzlichen und ethischen Gründen höchste Standards gelten.

Die Mitgliedsunternehmen des vfa leisten Beiträge für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen und Tieren, indem sie neue Therapien gegen Erkrankungen bei Menschen und Tieren erforschen und entwickeln. Für diese Forschung sind Tierversuche immer noch unerlässlich. Die Prinzipien zur Reduzierung, Verbesserung und zum Ersatz von Tierstudien werden von den vfa-Mitgliedsunternehmen dabei konsequent angewendet.

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen. Es entspricht dem Selbstverständnis der Mitgliedsfirmen des vfa, die stetige Optimierung der Arzneimittelsicherheit und der damit verbundenen Systeme aktiv und kontinuierlich mitzugestalten. Die Sicherheit der Patienten bei der Anwendung von Arzneimitteln ist und bleibt hierbei das herausragende Ziel. In Zusammenarbeit mit Behörden, Vertretern der Ärzteschaft und Patienten soll die sichere Anwendung von Arzneimitteln weiter verbessert werden, auch unter Berücksichtigung der fortschreitenden Globalisierung und der Verbesserung internationaler Standards.

Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.

Gentherapie bezeichnet die gezielte Veränderung von Genen durch rekombinante Nukleinsäuren in Zellen von Kranken. So kann eine Nukleinsäuresequenz reguliert, repariert, ersetzt, hinzugefügt oder entfernt werden mit dem Ziel der Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder therapeutischen Besserung. Bei gentherapeutischen Eingriffen ist zwischen der Korrektur von Gendefekten in Körperzellen (somatische Gentherapie) und der Veränderung der menschlichen Keimbahn (Keimbahntherapie) zu unterscheiden. Letztere lehnen wir ab.

vfa und vfa bio, die biopharmazeutische Unternehmen mit und ohne Biosimilar-Aktivitäten vertreten, stehen für den Wettbewerb bio-pharmazeutischer Therapieoptionen, um die Versorgung von Patienten zu verbessern. Wir setzen uns für folgende Rahmenbedingungen für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika – Originalprodukten und Biosimilars – ein:

Patientenzentrierung bedeutet für die forschenden Pharma-Unternehmen, die Wünsche und Bedürfnisse von Patienten (sowie ihrer Angehörigen) in den Mittelpunkt des eigenen Handelns zu stellen. Das erfordert eine intensive Auseinandersetzung mit den Versorgungserfordernissen und –wünschen der Patienten sowie eine offene und verständliche Kommunikation.

Die fortschreitenden Erkenntnisse bezüglich Krankheitsursachen erfordern komplexe Studiendesigns. Bei deren Entwicklung und Etablierung besteht ein hohes Interesse seitens der Industrie an der Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen, welche die Durchführung der Studien genehmigen/bewerten müssen, sowie den Nutzenbewertungsagenturen. In übergreifenden Diskussionen sollte gemeinsam ausgelotet werden, welche Voraussetzungen für die Genehmigung und Bewertung komplexer Studiendesigns erforderlich sind.
Von diesem Papier gibt es auch eine englische Version.

Angesichts der Vielzahl an seltenen Erkrankungen und aufgrund des großen Bedarfs an neuen Behandlungsoptionen gerade bei Menschen mit seltenen Erkrankungen bleibt auf diesem Gebiet weiterhin noch sehr viel zu tun. vfa und vfa bio machen sich für eine konsequente Förderung der Entwicklung neuer Therapien gegen seltene Erkrankungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette stark.

Umwelt- und Wasserexperten fordern eine Reduzierung des Eintrags von Arzneistoffen in Gewässer. Der vfa sieht in Verboten von bestimmten Medikamenten kein geeignetes Mittel, da hierdurch die Behandlung von Patienten gefährdet werden könnte. Dies ist auch in der Arzneimittelgesetzgebung verankert, wonach eventuelle Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Menschen kein Grund sein dürfen, die Zulassung zu verweigern.

Neue Antibiotika gegen Problemkeime werden dringend gebraucht. Forschende Pharma-Unternehmen arbeiten weltweit wieder verstärkt an solchen Präparaten; darunter acht große und mehr als fünfzig kleine und mittelständische Unternehmen. Einen Teil dieser Forschung und Entwicklung betreiben sie gemeinschaftlich. Diese Anstrengungen reichen aber wahrscheinlich nicht aus, um den zunehmenden Resistenzen Herr zu werden. Daher werden nationale sowie insbesondere globale Strategien zur Entwicklung neuer Antibiotika dringend benötigt.