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Dem Immunsystem Starthilfe geben: Erstmals zwei CAR-T-Zelltherapien in der EU zugelassen


Dem Immunsystem Starthilfe geben: Erstmals zwei CAR-T-Zelltherapien in der EU zugelassen
(© Adobe Stock / psdesign1)
Im August 2018 sind zwei Arzneimittel für neuartige Therapien von der Europäischen Kommission zugelassen worden. Beide sind gleich in zwei Kategorien die ersten ihrer Art: Es sind die ersten CAR-T-Zelltherapien, die in Europa zugelassen wurden. Und es sind die ersten Produkte, die erfolgreich das PRIME-Verfahren der europäischen Zulassungsbehörde EMA durchlaufen haben, das als Ziel den schnelleren Zugang der Patienten zu innovativen Arzneimitteln hat.
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CRISPR/Cas9: Von Genomchirurgie und Genome Editing


CRISPR/Cas9: Von Genomchirurgie und Genome Editing
(© iStock / Molekuul)
Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats. Was wie ein Zungenbrecher klingt und durch die Initialen CRISPR verkürzt ist, sorgt seit einigen Jahren für hohe Aufmerksamkeit in der biologischen Forschung. Doch was genau ist CRISPR und was ist das Besondere daran?
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Der Nutzen neuer Krebsmedikamente: Wer ermittelt ihn eigentlich?


Der Nutzen neuer Krebsmedikamente: Wer ermittelt ihn eigentlich?
(© iStock / Plus)
Alle in Deutschland zugelassenen Krebsmedikamente werden durch die Zulassungsbehörden einer strengen Prüfung auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität unterzogen. Zentral ist für die Behörden das positive Nutzen-Risiko Verhältnis: Ohne erwiesenen Nutzen keine Zulassung! Und auch eine erteilte Zulassung wird kontinuierlich überprüft und die Zulassung ggf. revidiert.
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Krebsmedikamente: Überlebenszeiten steigen


Krebsmedikamente: Überlebenszeiten steigen
(© A and N photography / shutterstock)
Überleben mit Krebs. Was vor Jahren noch utopisch geklungen hätte, wird gerade therapeutische Realität. Die Überlebensraten steigen. Je nach Krebsart um Wochen, Monate oder Jahre.
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Erfolge im Kampf gegen Krebs


Erfolge im Kampf gegen Krebs
(© shutterstock / Photographee.eu)
Bei einer ganzen Reihe von Krebsarten gab es ganz erhebliche Behandlungs-Fortschritte in den vergangenen 15 Jahren. Dazu beigetragen haben vor allem Krebsmedikamente mit neuartigen Wirkprinzipien. Aber auch besserer Diagnostik und neuen Operations- und Bestrahlungstechniken ist diese Entwicklung zu verdanken.
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Wie aus Wissen medizinischer Fortschritt wird


Diese Broschüre erläutert, was in der Krebsmedizin dank neuer Medikamente schon erreicht wurde, wie neue Medikamente entwickelt werden und weshalb es gut ist, wenn das Gesundheitswesen diese Neuerungen den Patienten zugänglich macht. Sie kann kostenfrei heruntergeladen oder bestellt werden.
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Krebsmedizin

Neue Krebs-Medikamente


Neue Krebs-Medikamente
(© iStock / FatCamera)
Der größte Teil der aktuellen Zulassungsverfahren für neue Medikamente entfällt auf innovative Präparate zur Bekämpfung verschiedener Krebs-Erkrankungen. Ziel dieser Neuentwicklungen ist stets, Lebensqualität, Heilungschance und Überlebensdauer der Patientinnen und Patienten zu verbessern.
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CAR-T-Zell-Therapien gegen Krebs: Erste Zulassungen in der EU


CAR-T-Zell-Therapien gegen Krebs: Erste Zulassungen in der EU
(© fotolia / Christoph Burgstedt)
Am 27.08.2018 wurden in der EU erstmals zwei CAR-T-Zell-Therapien zugelassen, zur Behandlung von bestimmten Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL). Eine davon ist seit dem 15. September in Deutschland auch schon verfügbar. CAR-T-Zell-Therapien arbeiten mit körpereigenen Abwehrzellen des Patienten, die im Labor so modifiziert werden, dass sie die Tumorzellen aufspüren und zerstören können. Die beiden nun zugelassenen Therapien wurden von unterschiedlichen Unternehmen entwickelt.
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Die fünf Kernfragen zur Onkologie

Der Wert innovativer Krebstherapien


Patienten überleben heute nach der Diagnose Krebs wesentlich länger. Krebs entwickelt sich immer mehr von einer tödlichen zu einer chronischen Erkrankung, und in einer steigenden Zahl von Fällen kann die Erkrankung sogar vollständig besiegt werden. Und selbst nach den engen Kriterien der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG wurde mehr als 80 % der bewerteten Onkologika ein Zusatznutzen im Vergleich zu bisherigen Therapien zugesprochen.
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Conditional Approval

Beschleunigte Zulassungen in dringlichen Fällen haben sich bewährt


Beschleunigte Zulassungen in dringlichen Fällen haben sich bewährt
(© fotolia / sudok1)
In bestimmten Fällen lässt die EU ein neues Medikament schon vor Abschluss des regulären Studienprogramms zu, mit einer Zulassung mit Auflagen (Conditional Approval). Beauflagt werden weitere Studien und andere Untersuchungen, deren Ergebnisse binnen festgesetzter Fristen nachzuliefern sind. Liegen diese Ergebnisse vor und sind positiv, wird die Zulassung mit Auflagen in eine reguläre Zulassung (Non-Conditional Approval) überführt.
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Research on Stage

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Service

AMNOG interaktiv
Teaserbild Animation Frühe Nutzenbewertung

Animierte Infografik zur frühen Nutzenbewertung: Prüfungen und Verhandlungen - Probleme und Konflikte
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vfa bio
Nahaufnahme einer und eines Flüssigarzneimittels, die beie von mit weißen Gummihandschuhen bekleideten Händen gehalten werden

Plattform für die medizinische Biotechnologie in Deutschland
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