AMNOG

Die DAK-Gesundheit hat den AMNOG-Report 2025 veröffentlicht. Wir haben uns mit dessen wesentlichen Aussagen auseinandergesetzt und diese einem Faktencheck unterzogen. 

Die EU weist im Vergleich zu den USA einen deutlichen Innovationsrückstand auf. Potenziale beim europäischen Zugang zu Arzneimittelinnovationen bleiben derzeit ungenutzt. Während die USA schnelle Fortschritte bei der Einführung therapeutischer Durchbrüche und Orphan Drugs machen, sehen sich kleinere Unternehmen mit Herausforderungen auf dem europäischen Markt konfrontiert. 

Das Jahr 2024 war für die AMNOG-Nutzenbewertung ziemlich turbulent. Dies gleich in mehrfacher Hinsicht, wie ein Jahresrückblick zeigt. 

Ein „nicht belegter“ Zusatznutzen bedeutet keineswegs Wertlosigkeit – doch genau das könnte die gängige Interpretation im AMNOG suggerieren. Warum sind solche Bewertungen oft irreführend, und welche Bedeutung haben sie wirklich für die medizinische Versorgung? 

AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ und meint die Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland. Nach diesem Verfahren werden seit Januar 2011 die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. 

Ziel des Verfahrens ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit. Das System steht am Kipp-Punkt und hält in manchen Therapiesituationen nicht mehr mit. Für mehr Zukunftsfähigkeit bedarf es einer Modernisierung. 

Deutschland war lange Vorreiter bei pharmazeutischen Innovationen und moderner Arzneimittelversorgung. Doch schwindende Rahmenbedingungen erfordern Reformen, um den Innovationsstandort und den schnellen Zugang zu neuen Therapien zu sichern 

Am Jahresende 2024 erschien eine neue Publikation des IQWiG zu Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen. Darin diskutiert das Institut die Ergebnisse der AMNOG-Nutzenbewertungen für Orphan Drugs sowie ihren Stellenwert zur Deckung des medizinischen Bedarfs. Der vfa hat sich mit wesentlichen Aussagen der Publikation auseinandergesetzt. 

Eine Abschaffung der Orphan Drug-Regelung im AMNOG würde stark zu Lasten der Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen gehen, weil mehr als die Hälfte der Orphan Drugs aus der Versorgung fallen würden. 

Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde eine Reform des AMNOG verabschiedet. Anstatt bestehende Webfehler zu beheben, wurden damit massive Verschärfungen vorgenommen. Das aktuelle Medizinforschungsgesetz könnte diese teilweise beheben. 

Mit der vierten Ausgabe der Reihe „Spotlight Pharma Market“ werden Indikatoren für eine Auseinandersetzung mit Arzneimitteln für besondere Therapiesituationen vorgestellt. 

Die Analyse des IQWiG ist eine verpasste Chance, sich einer vollwertigen Evaluation zu stellen. Die Methode benachteiligt vor allem seltene Erkrankungen. Eine offene wissenschaftliche Auseinandersetzung ist dringend geboten. 

Jedes Jahr kommen zahlreiche neue Medikamente auf den Markt, die den Patient:innen dann direkt zur Verfügung stehen. Die Ausgaben innovativer Arzneimittel liegen seit Jahren auf gleichbleibendem Niveau. 

Ein systematischer Überblick über Schlüsselbegriffe, Verfahren und Webfehler, die für die Bewertung, Preisfindung und Erstattung von Medikamenten in Deutschland entscheidend sind. 

Der „Kombinationsabschlag“ des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes lässt sich nicht zielgenau und aufwandsarm umsetzen. Daher ist neu zu überlegen, ob ein zusätzlicher Abschlag überhaupt der richtige Regelungsansatz ist. 

Entwicklung und Zugänglichkeit von Kinderarzneimitteln unterliegen einer speziellen Regulierung. Wichtig ist u.a., dass die pädiatrischen klinischen Prüfungen eine spezifische Expertise und eine spezifische Methodik erfordern können. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe der Patient:innen wird kleiner. Randomisierte kontrollierte Studien sind nicht immer durchführbar. Das muss bei der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln abbildbar sein. Besondere Therapiesituationen bedürfen einer Sonderstellung im AMNOG-Verfahren. 

Planbarkeit ist für Unternehmen essenziell. Das AMNOG-Verfahren hat dies bisher meist gewährleistet. Daher muss die jüngste Abkehr von den AMNOG-Grundprinzipien rückgängig gemacht werden - auch damit die gute Versorgung von Patient:innen in Deutschland erhalten bleibt. 

Entgegen ursprünglichen Befürchtungen entlasten Erstattungsbeträge die Krankenkassen maßgeblich: 2024 um 10,5 Milliarden Euro. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe von behandelbaren Patient:innen kleiner. Randomisierte kontrollierte klinische Studien sind praktisch nicht durchführbar. Die Medizin setzt dann auf andere Studienkonzepte. Die Zulassungsbehörden arbeiten damit – das AMNOG nicht. 

Die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen mehr Planungssicherheit für die Durchführung klinischer Studien, die Nutzenbewertung und die Erstattung bieten. Nur so bleiben die Entwicklung innovativer Arzneimittel und die Versorgung von Patient:innen gewährleistet. 

Seit 2020 kann der Gemeinsame Bundesausschuss Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen für bestimmte Arzneimittel einleiten. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass dieses Instrument nur vereinzelt eine sinnvolle Anwendung finden kann. 

Die Versorgung mit neuen Medikamenten bei seltenen Erkrankungen ist in Deutschland nach wie vor vorbildlich. Nach der neuesten Analyse des europäischen Pharmaverbands (EFPIA) belegt Deutschland den ersten Platz bei der Verfügbarkeit von Orphan Drugs. 

Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – kurz zVT – ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels. Oft erfolgen jedoch nachträgliche Änderungen mit Konsequenzen für das pharmazeutische Unternehmen. 

Wegen der im EU-Vergleich sehr niedrigen Preise für innovative Arzneimittel in Deutschland kommt es zu Medikamentenabflüssen aus Deutschland. Es lohnt sich nämlich für Parallelhändler, die durch das AMNOG rabattierten Medikamente hier aufzukaufen und in großem Stil in anderen Ländern teurer zu verkaufen. 

Seit der Einführung des AMNOG müssen Hersteller immer umfangreichere Dossiers einreichen, wenn sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Dabei wird aber nur ein kleiner Teil der Dateneinreichungen tatsächlich berücksichtigt. Es gilt die Dossiers auf notwendige Vorlagen zu reduzieren.