AMNOG

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde im Oktober verabschiedet. Ziel des Gesetzes: Die Stabilisierung der angeschlagenen Krankenkassen. Zu diesem Zweck wird in zahlreiche Bereiche des Gesundheitswesens eingegriffen. Auch in den Arzneimittelsektor. 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann seit 2020 Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) für bestimmte Arzneimittel einleiten. Stand jetzt hat er für sechs Arzneimittel ein Prüfungsverfahren gestartet und für drei davon eine AbD gefordert. 

Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – kurz zVT – ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels. Oft erfolgen jedoch nachträgliche Änderungen mit Konsequenzen für das pharmazeutische Unternehmen. 

Arzneimittel werden häufig in Kombination eingesetzt. Dies ist kein neuer Trend, sondern zeigt, dass Substanzen zusammen oft noch besser wirken als allein. Insbesondere in der Onkologie bilden Kombinationstherapien eine feste Säule in der Therapie. Dieses medizinische Vorgehen hat Einzug in die medizinischen Leitlinien gefunden, da der Mehrwert der kombinierten Gabe seit Langem anerkannt ist. 

Wegen der im EU-Vergleich sehr niedrigen Preise für innovative Arzneimittel in Deutschland kommt es zu Medikamentenabflüssen aus Deutschland. Es lohnt sich nämlich für Parallelhändler, die durch das AMNOG rabattierten Medikamente hier aufzukaufen und in großem Stil in anderen Ländern teurer zu verkaufen. 

Für neue Arzneimittel wird per AMNOG-Verfahren ein Erstattungspreis ermittelt. Die Preise werden auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. Um den Zusatznutzen zu ermitteln, wird eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. 

Zunehmend gewinnen Versorgungsdaten auch in Deutschland an Bedeutung – unter anderem durch die anwendungsbegleitende Datenerhebung im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Doch sie bieten ein noch weitaus größeres Potenzial, unabhängig davon, ob sie aus einem Register, der elektronischen Patientenakte oder den GKV-Routinedaten stammen. Dabei ist ein gleichberechtigter Zugang zu den Daten wichtig, um eine optimale Nutzung und höhere Akzeptanz zu ermöglichen. 

Die Versorgung mit neuen Medikamenten bei seltenen Erkrankungen ist in Deutschland nach wie vor vorbildlich. Nach der neuesten Analyse des europäischen Pharmaverbands (EFPIA) belegt Deutschland mit 95% den ersten Platz bei der Verfügbarkeit von Orphan Drugs. 

Seit der Einführung des AMNOG müssen Hersteller immer umfangreichere Dossiers einreichen, wenn sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Dabei wird aber nur ein kleiner Teil der Dateneinreichungen tatsächlich berücksichtigt. Es gilt die Dossiers auf notwendige Vorlagen zu reduzieren. 

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) versprechen eine große Hoffnung: die Heilung von Krankheit. Doch die Refinanzierung der sechs- bis siebenstelligen Kosten pro Behandlungsfall sind nicht gesichert. Das DRG-System ist zu rigide, der Gesetzgeber hat entscheidende Schritte versäumt. 

Entgegen ursprünglichen Befürchtungen entlasten Erstattungsbeträge die Krankenkassen maßgeblich: 2022 um 8,4 Milliarden Euro.