AMNOG

Mit dem Inkrafttreten des GKVFinanzstabilisierungsgesetz im Jahr 2022 wurde u.a. ein Zwangsrabatt von 20 Prozent für Kombinationsarzneimittel eingeführt. Der G-BA soll dabei neue Arzneimittel benennen, die aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie eingesetzt werden können, wenn sie nicht einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen aufweisen. 

Die Sparmaßnahmen auf der Ausgabenseite betreffen den Arzneimittelsektor überproportional. In der Folge werden innovative Arzneimittel deutlich verzögert oder absehbar gar nicht in Deutschland eingeführt oder aus dem Markt genommen. 

Jede Debatte braucht Impulse. Auch dem Reformkonzept des vfa gingen Ideen und Diskussionen voraus. Wir machen diese transparent, indem wir die Ergebnisse einer Workshop-Reihe mit Prof. Jürgen Wasem und Dr. Timm Volmer veröffentlichen. [PDF-Download] 

AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ und meint die Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland. Nach diesem Verfahren werden seit Januar 2011 die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. 

Mitunter ist mehr als ein Medikament gegen die gleiche Krankheit erforderlich, damit den Betroffenen wirksam und nachhaltig geholfen werden kann. Die Gründe dafür sind ganz unterschiedlich. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe von behandelbaren Patient:innen kleiner. Randomisierte kontrollierte klinische Studien sind praktisch nicht durchführbar. Die Medizin setzt dann auf andere Studienkonzepte. Die Zulassungsbehörden arbeiten damit – das AMNOG nicht. 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann seit 2020 Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) für bestimmte Arzneimittel einleiten. Stand jetzt hat er für sechs Arzneimittel ein Prüfungsverfahren gestartet und für drei davon eine AbD gefordert. 

Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – kurz zVT – ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels. Oft erfolgen jedoch nachträgliche Änderungen mit Konsequenzen für das pharmazeutische Unternehmen. 

Arzneimittel werden häufig in Kombination eingesetzt. Dies ist kein neuer Trend, sondern zeigt, dass Substanzen zusammen oft noch besser wirken als allein. Insbesondere in der Onkologie bilden Kombinationstherapien eine feste Säule in der Therapie. Dieses medizinische Vorgehen hat Einzug in die medizinischen Leitlinien gefunden, da der Mehrwert der kombinierten Gabe seit Langem anerkannt ist. 

Die Versorgung mit neuen Medikamenten bei seltenen Erkrankungen ist in Deutschland nach wie vor vorbildlich. Nach der neuesten Analyse des europäischen Pharmaverbands (EFPIA) belegt Deutschland den ersten Platz bei der Verfügbarkeit von Orphan Drugs. 

Wegen der im EU-Vergleich sehr niedrigen Preise für innovative Arzneimittel in Deutschland kommt es zu Medikamentenabflüssen aus Deutschland. Es lohnt sich nämlich für Parallelhändler, die durch das AMNOG rabattierten Medikamente hier aufzukaufen und in großem Stil in anderen Ländern teurer zu verkaufen. 

Für neue Arzneimittel wird per AMNOG-Verfahren ein Erstattungspreis ermittelt. Die Preise werden auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. Um den Zusatznutzen zu ermitteln, wird eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. 

Zunehmend gewinnen Versorgungsdaten auch in Deutschland an Bedeutung – unter anderem durch die anwendungsbegleitende Datenerhebung im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Doch sie bieten ein noch weitaus größeres Potenzial, unabhängig davon, ob sie aus einem Register, der elektronischen Patientenakte oder den GKV-Routinedaten stammen. Dabei ist ein gleichberechtigter Zugang zu den Daten wichtig, um eine optimale Nutzung und höhere Akzeptanz zu ermöglichen. 

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde im Oktober verabschiedet. Ziel des Gesetzes: Die Stabilisierung der angeschlagenen Krankenkassen. Zu diesem Zweck wird in zahlreiche Bereiche des Gesundheitswesens eingegriffen. Auch in den Arzneimittelsektor. 

Seit der Einführung des AMNOG müssen Hersteller immer umfangreichere Dossiers einreichen, wenn sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Dabei wird aber nur ein kleiner Teil der Dateneinreichungen tatsächlich berücksichtigt. Es gilt die Dossiers auf notwendige Vorlagen zu reduzieren. 

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) versprechen eine große Hoffnung: die Heilung von Krankheit. Doch die Refinanzierung der sechs- bis siebenstelligen Kosten pro Behandlungsfall sind nicht gesichert. Das DRG-System ist zu rigide, der Gesetzgeber hat entscheidende Schritte versäumt. 

Entgegen ursprünglichen Befürchtungen entlasten Erstattungsbeträge die Krankenkassen maßgeblich: 2022 um 8,4 Milliarden Euro.