"Pay-for-Performance" im AMNOG - Wie die Umsetzung gelingen kann
Erfolgsabhängige Erstattungsmodelle („Pay-for-Performance“, kurz P4P) sind derzeit noch eine Seltenheit im AMNOG. Dabei können solche Modelle helfen, Patientinnen und Patienten zukünftig einen zeitnahen Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. Beispielsweise wenn eine langanhaltende Wirksamkeit der Therapie noch nicht belegt werden kann oder in besonderen Therapiesituationen, wenn randomisierte klinische Studien objektiv nicht durchführbar sind oder es aus ethischen Gründen nicht angemessen wäre, sie zu fordern.
Bei einem Vertrag mit einem erfolgsabhängigen Vergütungsanteil übernimmt der pharmazeutische Unternehmer einen Teil des finanziellen Risikos. Die Vergütung des Arzneimittels orientiert sich teilweise oder ganz am tatsächlich gemessenen Therapieerfolg in der Zukunft. Das kann eine Balance zwischen einer nachhaltigen Finanzierung und einer hochwertigen Patientenversorgung schaffen.
Diese Chance wird in Deutschland noch nicht effektiv genutzt. Erfolgsabhängige Vertragsformen haben bisher nur vereinzelt Einzug in das Erstattungssystem von innovativen Arzneimitteln gehalten. Zumeist sind sie auf der selektivvertraglichen Ebene geschlossen worden, also als nachgelagerte Verträge zwischen einzelnen Krankenkassen und pharmazeutischem Unternehmer. Bei den zentralen AMNOG-Preisverhandlungen mit dem GKVSpitzenverband spielen sie derzeit keine große Rolle.
Der aktuelle Rechtsrahmen lässt grundsätzlich viel Spielraum für innovative Vertragsformen, aber die Vertragspartner stoßen noch auf viele praktische Hürden. Allem voran stellt die aktuelle Ausgestaltung des Risikopools im Risikostrukturausgleich in der gesetzlichen Krankenversicherung (RSA) eine entscheidende Hürde dar, die Zahlungsmodalitäten anders als in der klassischen Erstattungsbetragsvereinbarung zu regeln.
In unserem ausführlichen Impulspapier werden zunächst verschiedene Ansätze für Pay-for-Performance im AMNOG in ihren Grundzügen skizziert. Um diese gleichermaßen realisieren zu können, sind Anpassungen im Risikopool des RSA notwendig, die anschließend anhand des Vorschlags des Bundesamtes für soziale Sicherung (BAS) dargestellt werden.
Dieser Vorschlag könnte von der Politik zeitnah aufgegriffen und damit der Optionenraum für Pay-for-Performance erweitert werden. Weitere erforderliche Festlegungen treffen die Vertragspartner am besten selbst für den konkreten Fall – stets im Blick behaltend, dass Aufwand und Nutzen bei der Vertragsumsetzung in einem angemessenen Verhältnis stehen.
Was politisch getan werden muss
Unter den bestehenden Bedingungen ist im Rahmen der AMNOGVereinbarungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmer zwar Vieles bereits heute möglich – jedoch weithin nur in der Theorie.
Die Politik kann helfen, dass Pay-for-Performance-Ansätze tatsächlich eine Option für den Patientenzugang in Deutschland werden. Vor allem folgende Maßnahmen sind sinnvoll und sollten zeitnah in Angriff genommen werden:
1. Zur Vermeidung unerwünschter Anreizwirkungen des Risikopools und für eine Gleichbehandlung von Rückzahlungs- und Annuitätenmodellen, muss das P4P-Ausgleichsverfahren des BAS umgesetzt werden. Hierfür sollte eine Anpassung des SGB V (§ 268 – Risikopool) und der Risikostrukturausgleichs-Verordnung (RSAV; insb. § 7) erfolgen.
2. Der weite Optionenraum für erfolgsabhängige Vergütungsansätze sollte für die zentrale Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband gesetzlich klargestellt werden. So sollte § 130b SGB V dahingehend erweitert werden, dass sich die Erstattung alternativ auch an messbaren Therapieerfolgen orientieren kann und auch die Vereinbarung ratenbasierter Erstattungsmodelle explizit möglich ist.
3. Eine Weiterentwicklung der Dateninfrastruktur und gezielte Investitionen in ihren Ausbau sind Voraussetzung dafür, dass valide Daten für innovative Vergütungsmodelle zur Verfügung stehen. Mit dem FDZ Gesundheit und der Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten eröffnen sich neue Analysemöglichkeiten. Die Bündelung aller verfügbaren Abrechnungsdaten aus dem ambulanten und stationären Bereich, wie EBM-Ziffern, DRGs, OPS und die GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) sowie perspektivisch Daten der elektronischen Patientenakte (ePA) und nicht zuletzt die Möglichkeit zur Verknüpfung dieser Daten mit Daten klinischer Register schaffen neue Perspektiven für die AMNOG-Preisverhandlung. Durch lange Datenhorizonte können langfristig wirkende Behandlungsalternativen abgebildet werden.
