Mehr Zahlen, Daten und Fakten: AMNOG im Fokus

518 neue Arzneimittel durchliefen die frühe Nutzenbewertung zwischen dem Inkrafttreten des AMNOG im Jahr 2011 und März 2026. Viele davon in mehr als einem Verfahren mit über 1.200 G-BA-Beschlüssen zu mehr als 2.000 Patientengruppen.

Das AMNOG leistet seit 2011, was die Politik von ihm erwartet: Es sorgt zusätzlich zu verschiedenen anderen Kostendämpfungsinstrumenten für Milliardeneinsparungen für die Solidargemeinschaft der Versicherten. Da über die Jahre immer mehr Arzneimittel vom AMNOG-Verfahren erfasst werden, ergibt sich ein starkes Rabattwachstum, das für wachsende Milliardeneinsparungen sorgt. Für 2025 werden Entlastungen für die Krankenkassen in Höhe von 10,8 Milliarden Euro erwartet. Für das Jahr 2026 wird sogar ein Einsparvolumen in Höhe von 12,7 Mrd. Euro prognostiziert.

60 % der onkologischen Arzneimittel konnten bislang ihren Zusatznutzen zeigen. Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Erkrankungen schneiden in der Bilanz dagegen weniger erfolgreich ab. In diesen Indikationen ist ein Zusatznutzennachweis durch methodische Anforderungen deutlich schwerer zu erbringen, da z.B. positive Effekte zum Teil erst nach langer Zeit evident werden. Insgesamt ist der starre Rahmen des AMNOG für bestimmte Therapiesituationen weniger geeignet.

Das Kernprinzip der nutzenbasierten Preisfindung für innovative Arzneimittel war stets: eine Verbesserung gegenüber der bisherigen Standardtherapie soll auch im verhandelten Preis ihre Entsprechung finden. Diese Logik ist vom Gesetzgeber 2022 ausgehebelt worden, sodass bestimmte Innovationen nicht mehr angemessen honoriert, sondern vielmehr entwertet werden - eine alarmierende Fehlentwicklung. Die Eingriffe machen den Bereich der Bewertung strategieanfällig und verstärken die ohnehin bestehende unsachgemäße Vermischung von Bewertung und Preisverhandlung weiter. Mit Gesetzgebung im Rahmen der Pharmastrategie können Arzneimittel forschungsabhängig zeitlich begrenzt von der so genannten „Leitplanken“-Regelung ausgenommen werden. Ob das die möglichen negativen Folgen für die Versorgung abmildert, bleibt abzuwarten. Denn in der Summe sind die Anreize für eine schnelle Markteinführung immer noch verringert. Forschung und Entwicklung von bestimmten Innovationen wird zunehmend unattraktiv. Das deutsche Gesundheitssystem steuert in der Arzneimitteltherapie auf eine Innovationslücke zu.

Auf den ersten Blick scheint die Bilanz der G-BA-Beschlüsse auch nach Einführung des GKV-FinStG weitgehend konstant. Von den bislang bewerteten Arzneimitteln konnten bislang rund 52 % ihren Zusatznutzen in mindestens einer Bewertung zeigen. Bei der Betrachtung der einzelnen G-BA-Beschlüsse ist jedoch eine Trendumkehr zu erkennen. So ist der Anteil des nicht belegten Zusatznutzens seit 2023 angestiegen.
Auffällig ist vor allem auch, dass sich der Anteil der Verfahren mit einem mindestens beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu den Jahren davor nahezu halbiert hat. Direkt nach dem Inkrafttreten der Verschärfungen durch das GKV-FinStG Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ist diese Entwicklung besonders alarmierend. Die Tendenz könnte ein Anzeichen dafür sein, dass die G-BA-Bewertungen den Fehlanreizen der AMNOG-Leitplanken folgen. Dies wäre genau die befürchtete Fehlsteuerung dieses Instruments: weniger statt mehr Forschungsanreize Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

Für nicht fixe Arzneimittelkombinationen mit einem weniger als beträchtlichen Zusatznutzen fällt seit Einführung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) ein nicht verhandelbarer pauschaler Abschlag von 20 Prozent an. Dieser gilt für neue Arzneimittel neben dem starren Verhandlungskorsett für den Erstattungsbetrag genauso wie für etwas ältere AMNOG-Arzneimittel, für die der Kombinationseinsatz bereits im Erstattungsbetrag „eingepreist“ ist.
Inzwischen hat sich gezeigt, dass sich das Konstrukt schon jetzt zu einem Bürokratiemonster entwickelt.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist eine entscheidende Komponente für die Bewertung des Zusatznutzens eines Arzneimittels. Oft erfolgen jedoch nachträglich Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie, etwa, weil der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein zwischen Beratung und Ende des AMNOG-Verfahrens durch ihn bewertetes Arzneimittel kurzfristig austauscht oder aufgrund von Änderungen klinischer Leitlinien. Bei etwa 20 Prozent aller abgeschlossenen Verfahren wurde die zVT nach Beginn des Verfahrens geändert oder modifiziert. Dies kann massive Konsequenzen für die Bewertung haben.
Zielgerecht wäre eine höhere Transparenz bei Festlegung und Änderungen der zVT vor Verfahrensbeginn, ebenso eine proaktive Kommunikation des G-BA. Ein faires Verfahren bedarf der Verlässlichkeit sowie ausreichend Beratungskapazitäten bei solchen Änderungen. Im Hinblick auf Planungssicherheit sollte zudem die beratene zVT, für die eine klinische Studie generiert wurde, zusätzlich berücksichtigt werden.