Innovationsrückstand bei Arzneimitteln: Warum Europa den Anschluss verliert

Immer mehr neue Arzneimittel erreichen Patientinnen und Patienten zuerst in den USA oder in China und oft erst später oder gar nicht in Europa. Eine neue Studie von Charles River Associates (CRA) zeigt: Deutschland entgeht inzwischen jedes dritte in den USA zugelassene neue Arzneimittel.

Die Zahlen sind deutlich: Von 526 neuartigen Arzneimitteln, die zwischen 2016 und 2025 in den USA zugelassen wurden, sind 175 in Deutschland nicht zugelassen, weder über den nationalen noch den europäischen Zulassungsweg. Das entspricht 33 Prozent. Die Innovationslücke bei der Arzneimittelzulassung entsteht in erster Linie auf europäischer Ebene und sie lässt sich national nicht einfach kompensieren.

Besonders problematisch ist, dass unter den in Deutschland fehlenden Arzneimitteln viele mit hohem therapeutischem Potenzial sind. 66 Prozent dieser Arzneimittel tragen mindestens einen FDA-Status für besondere Innovationen, etwa Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval oder Orphan-Status. Es fehlen also gerade nicht nur Randprodukte, sondern häufig Arzneimittel für Patienten und Patientinnen mit hohem medizinischem Bedarf.

Die Studie zeigt zugleich, dass die Lücke nicht in erster Linie durch Ablehnungen im Zulassungsverfahren entsteht. Der Hauptgrund ist, dass Zulassungsanträge für innovative Arzneimittel häufig gar nicht erst bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden. 117 der 175 in Deutschland fehlenden Arzneimittel – also 67 Prozent – wurden nie bei der EMA zur Zulassung eingereicht.

Gleichzeitig verschiebt sich die internationale Reihenfolge, in der neue Arzneimittel erstmals zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Von 2016 bis 2025 erfolgten 63 Prozent der Erstzulassungen in den USA, 24 Prozent in China und nur 13 Prozent in Europa. Zuletzt sank der Anteil der USA an den Erstzulassungen auf 50 Prozent, während China auf 36 Prozent zulegte. Europa fällt damit nicht nur immer deutlicher hinter die USA zurück, sondern verliert auch gegenüber China an Bedeutung als früher Zulassungsstandort für innovative Arzneimittel.

Die Innovationslücke trifft nicht alle gleichermaßen. Besonders betroffen sind kleinere Unternehmen. 2025 stammte über die Hälfte der Zulassungen neuer Arzneimittel von kleineren Unternehmen. Gleichzeitig sind 63 Prozent der nie bei der EMA eingereichten Arzneimittel ebenjene von kleineren Unternehmen. Während 92 Prozent der von diesen Unternehmen entwickelten neuartigen Arzneimittel in den USA zugelassen wurden, waren es in Europa nur 51 Prozent.

Auch kleinere Therapiebereiche sind besonders betroffen: In Bereichen mit weniger als 20 neuartigen Arzneimitteln liegt die europäische Zulassungsquote bei 52 Prozent, in den USA dagegen bei 93 Prozent. Hinzu kommt, dass Arzneimittel für seltene Krankheiten, also Orphan Drugs, Europa deutlich später erreichen. Der mediane Abstand zwischen FDA- und EMA-Zulassung beträgt hier 268 Tage, bei Nicht-Orphan-Arzneimitteln 154 Tage.

Wenn Unternehmen die europäische Zulassung anstreben, dauert der Prozess häufig länger. Im Median reichen Unternehmen ihre Anträge in Europa 49 Tage später ein als in den USA. Zusätzlich dauert das europäische Prüfverfahren 146 Tage länger. Für Patientinnen und Patienten bedeutet das: Selbst, wenn ein neues Arzneimittel nach Europa kommt, erreicht es die Versorgung oft deutlich später.

Ob Unternehmen eine frühe EMA-Zulassung beantragen, hängt nicht allein vom regulatorischen Verfahren ab. Entscheidend ist die Attraktivität des Gesamtmarktes und die Erwartung an die späteren Erstattungs- und Marktbedingungen.

Deutschland spielt dabei eine Schlüsselrolle:

Erwartungen an die Marktbedingungen – insbesondere an das AMNOG-Verfahren und die Erstattung innovativer Arzneimittel – fließen daher bereits früh in strategische Zulassungsentscheidungen ein. Zunehmend rücken hier auch internationale Verflechtungen in den Fokus, jüngst vor allem das US-amerikanische „Most-Favoured-Nation“-Modell (MFN) für Arzneimittelpreise.

Wenn regulatorische und ökonomische Rahmenbedingungen als schwer kalkulierbar wahrgenommen werden oder kurzfristige gesetzliche Änderungen erfolgen, kann dies die Priorisierung Europas beeinflussen. Planbarkeit und Verlässlichkeit sind deshalb nicht nur industriepolitische Fragen, sie sind ein Versorgungsfaktor.

Die Analyse zeigt: Die Innovationslücke entsteht vor allem dort, wo Europa als Markt depriorisiert wird.

Wer die Innovationslücke schließen will, muss Europas Rahmenbedingungen für pharmazeutische Innovation gezielt verbessern. Nötig sind mehr Planbarkeit, schlankere und schnellere Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur sowie bessere Markt- und Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Das gilt besonders für Innovationen aus kleineren Unternehmen, für Arzneimittel in Therapiebereichen mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten und für Therapien gegen seltene Krankheiten. Denn nur ein innovationsfreundliches Umfeld sichert, dass Patientinnen und Patienten in Deutschland und Europa zeitnah von medizinischem Fortschritt profitieren können.