US-Arzneimittelpolitik und MFN-Modell: Warum Innovationen in Europa ausgebremst werden
Das sogenannte Most-Favoured-Nation-Modell (MFN) in der US-Arzneimittelpolitik entwickelt sich zunehmend zu einem global relevanten Steuerungsinstrument für Arzneimittelpreise. Für Europa und Deutschland stellt sich damit eine zentrale Frage: Welche Auswirkungen hat das MFN-Modell auf Innovation, Markteinführung und Versorgungssicherheit?
Globale Auswirkungen des MFN-Modells auf Europa
Ein US-amerikanisches MFN-Modell für Arzneimittelpreise ist nicht nur eine innenpolitische Debatte. Aufgrund der Größe des US-Marktes kann die amerikanische Preisreferenzierung weltweite Auswirkungen haben – mit direkten Rückwirkungen auf Markteinführung, Zulassungsstrategien und Versorgungssicherheit in Europa und Deutschland. MFN würde damit einen Trend verschärfen, der bereits heute sichtbar ist: Europa verliert an Bedeutung als früher Zugangsraum für Innovationen.
Arzneimittelinnovation in Europa: Warum Europa bereits heute zurückfällt
Die Verfügbarkeitslücke zwischen den USA und Europa ist keine hypothetische Gefahr, sondern empirisch belegt. Laut einer Studie von Charles River Associates (CRA) zum sogenannten Innovation Gap verfügen 175 neue Arzneimittel über eine Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), sind aber nicht durch die European Medicines Agency (EMA) oder über nationale Verfahren in Deutschland zugelassen.
Besonders relevant ist dabei: Nicht-Einreichung ist der zentrale Treiber dieser Lücke. Für 117 von 175 Arzneimitteln wurde nie ein Antrag auf Zulassung bei der EMA gestellt. Zwei Drittel der in Deutschland nicht verfügbaren Arzneimittel haben mindestens eine FDA-Einstufung, die auf einen hohen potenziellen Nutzen hinweist.
Auch als früher Zulassungs- und Launch-Raum verliert Europa an Gewicht. Der Anteil der EMA-Erstzulassungen ist von 40 Prozent im Jahr 2016 auf 14 Prozent im Jahr 2025 gefallen.
Zentrale Daten zur Arzneimittelverfügbarkeit in Europa
- Europa wird bereits heute häufiger nachrangig bedient.
- Zulassungen werden vielfach gar nicht erst beantragt.
- Der Rückstand betrifft auch Arzneimittel mit hohem potenziellem Nutzen.
MFN-Modell und Arzneimittelpreise: Warum Europa strategisch an Bedeutung verliert
Das MFN-Prinzip markiert aus Sicht des Verbandes eine systemische Zäsur für die internationalen Arzneimittelmärkte. Ziel des in den USA angekündigten Modells ist es, amerikanische Arzneimittelpreise an Preisniveaus anderer Industrienationen zu koppeln – darunter auch Deutschland.
Weil die USA der mit Abstand wichtigste Arzneimittelmarkt weltweit sind, können solche Veränderungen von Unternehmen nicht ignoriert werden. Wenn künftig ein vergleichsweise niedriger Preis in Deutschland unmittelbare Auswirkungen auf den US-Preis haben kann, verändern sich die unternehmerischen Anreize entlang der globalen Marktstrategie.
Mögliche Auswirkungen des MFN-Modells auf den europäischen Arzneimittelmarkt
- spätere Markteinführungen in Europa
- strategisch verzögerte oder ausbleibende Zulassungsanträge
- stärkere Konzentration von Entwicklungs- und Kommerzialisierungsressourcen auf Märkte mit geringerem Preisreferenzierungsrisiko
Für Deutschland ist das besonders relevant, weil Deutschland in Europa häufig als früher Markt und Referenzpunkt wirkt und damit bei globalen Referenzeffekten eine Hebelrolle einnehmen kann.
Wenn Innovationen Europa nicht mehr erreichen: Strategische Folgen für den Standort
Die Analyse legt nahe: Wenn Europa als Preisanker-Risiko wahrgenommen wird, wird Nicht-Einreichung zu einer erwartbaren Vermeidungsstrategie. In einzelnen Szenarien kann das dazu führen, dass Unternehmen neue Produkte zunächst – oder sogar dauerhaft – nur auf den US-Markt ausrichten.
Hinzu kommt: Strukturelle Hürden im europäischen Zulassungssystem treffen innovationsstarke kleinere Unternehmen besonders stark. Gerade wenn sich die globale Risikokalkulation durch das MFN-Modell verschärft, steigt die Gefahr, dass Innovationen später oder gar nicht nach Europa kommen.
Versorgungspolitische Auswirkungen: Warum verzögerte Arzneimittelinnovationen relevant sind
Verzögerter oder ausbleibender Zugang zu Innovationen ist kein abstraktes Standortthema. Für politische Entscheidungsträger, Journalist:innen und Akteure im Gesundheitswesen steht vielmehr die konkrete Versorgungssituation im Fokus.
Wenn neue Wirkprinzipien später verfügbar werden, bleiben Patient:innen länger auf weniger wirksame oder schlechter verträgliche Therapien angewiesen. Damit wird die Frage der Arzneimittelinnovation unmittelbar zu einem Thema der Versorgungspolitik.
Fallbeispiele: Konkrete Arzneimittelinnovationen, die Europa verzögert oder gar nicht erreichen
Folgende Beispiele verdeutlichen den Innovationsrückstand gegenüber den USA:
- Zenocutuzumab: ein bispezifischer Antikörper gegen HER2 und HER3 zur Behandlung schwer behandelbaren Pankreaskrebses
- Zoliflodacin: ein neuer Wirkstoff gegen Gonorrhoe, der eine neue Antibiotikaklasse begründet. Angesichts zunehmender Resistenzen sind neue Wirkprinzipien hier besonders bedeutsam
Diese Beispiele zeigen, dass es sich nicht nur um statistische Effekte handelt, sondern um konkrete therapeutische Optionen mit potenziell hoher Relevanz für die Patientenversorgung.
Handlungsbedarf in der Arzneimittelpolitik: Was jetzt für Europa entscheidend ist
Die zentrale Schlussfolgerung lautet: Das MFN-Modell beschleunigt einen bereits bestehenden negativen Trend. Europa ist schon heute nur noch selten First-Launch-Region, und ein signifikanter Anteil neuer Arzneimittel erreicht Deutschland bereits jetzt nicht mehr.
Aus Sicht des vfa kommt es deshalb darauf an:
- MFN als systemisches Risiko in der Arzneimittelpolitik und in internationalen Dialogen mitzudenken
- die Attraktivität Europas als Entwicklungs-, Zulassungs- und Launch-Raum gezielt zu stärken
- die Stärken des deutschen Systems weiter auszubauen – insbesondere durch eine konsequent nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen flexibler Preisverhandlungen
FAQ: MFN-Modell und Arzneimittelinnovation in Europa
Was ist das MFN-Modell in der US-Arzneimittelpolitik?
Das MFN-Modell koppelt Arzneimittelpreise in den USA an internationale Referenzpreise und wird damit durch globale Preisstrukturen beeinflusst.
Warum hat die US-Arzneimittelpolitik Auswirkungen auf Europa?
Die USA sind der größte Pharmamarkt weltweit. Wird das Preisniveau dort durch Referenzmärkte wie Deutschland beeinflusst, wirkt sich das direkt auf globale Unternehmensstartegien aus. Launches können auf den Prüfstand gestellt werden.
Warum werden Arzneimittel in Europa oft später eingeführt?
Unternehmen priorisieren Märkte mit höherem Preisniveau oder geringeren Risiken durch internationale Preisreferenzierung.
Welche Folgen hat das für die Versorgung in Deutschland?
Patient:innen erhalten unter Umständen deutlich später Zugang zu innovativen Therapien und neuen Wirkprinzipien.
Was können politische Entscheidungsträger tun?
Sie können Rahmenbedingungen schaffen, die Europa als Innovations- und Zulassungsstandort attraktiver machen.
