AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“. Inzwischen ist die Abkürzung zu einem Eigennamen geworden und meint das seit 2011 bestehende Verfahren der Preisregulierung innovativer Arzneimittel in Deutschland.

Das AMNOG-Verfahren hat zwei wesentliche Schritte. Zunächst erfolgt die Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Auf dieser Grundlage vereinbaren pharmazeutische Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) Erstattungsbeträge (Preise) für neue Arzneimittel. Das gesamte Verfahren dauert regulär zwölf Monate. Die Erstattungsbeträge greifen jedoch rückwirkend ab dem 7. Monat nach Verfahrensbeginn und gelten sowohl für die gesetzliche als auch für die private Krankenversicherung.

Das Verfahren stand von Beginn an im Fokus politischer Diskussionen. Es reguliert inzwischen umfassend einen wichtigen Teilmarkt der Arzneimittelversorgung: den der patentgeschützten Arzneimittel. Um die Regulierung des AMNOG-Marktes besser zu verstehen, sollen im Folgenden relevante Entwicklungen der letzten Jahre betrachtet werden.

Entwicklung des Zusatznutzens

In den letzten Jahren nahm der Anteil an Verfahren mit Zusatznutzen ab. Denn das AMNOG wird den zunehmend kleineren Patientenpopulationen und zielgerichteten Therapieansätzen häufiger nicht gerecht.

Über den gesamten Zeitraum seit Inkrafttreten des AMNOG hat der G-BA in rund 52 Prozent der Verfahren einen Zusatznutzen festgestellt. Dieser Anteil lag im Zeitraum zwischen 2011 und etwa 2019 bei rund 57 Prozent und blieb weitgehend konstant. Seit 2020 ist der Anteil der Verfahren mit einem Zusatznutzen jedoch gesunken. Er lag in den Jahren 2023 bis 2025 nur noch bei 44 Prozent^[1] .

Diese Entwicklung korreliert mit dem Befund einer deutlich sinkenden Größe der Patientenpopulationen, die mit neuen Arzneimitteln behandelt werden können. Der Nachweis eines Zusatznutzens ist zunehmend unter anderem aufgrund einer geringen Häufigkeit der Erkrankung erschwert. Empirisch zeigt sich, dass der Anteil der AMNOG-Verfahren mit einem belegten Zusatznutzen bei kleinen Populationen am geringsten ist^[2] .

Anteil der Mehrfachbewertungen

Die Nutzenbewertung im AMNOG ist kein einmaliger Prozess: eine Mehrfachbewertung ist längst der Normalfall.

Im AMNOG-Verfahren werden neue Arzneimittel nicht nur einer einmaligen Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung unterzogen. Die Beschlüsse des G-BA können befristet werden, was zu einer späteren Neubewertung führt. Ebenso führen alle neu zugelassenen Anwendungsgebiete zu neuen Bewertungen und Verhandlungen.

Waren die ersten AMNOG-Jahre insgesamt von Erstbewertungen geprägt, so wandelte sich dieses Bild zuletzt deutlich. Die meisten Verfahren sind inzwischen erneute Bewertungen der Arzneimittel. In den letzten zehn Jahren lag ihr Anteil bei rund 58 Prozent. Zu den häufigsten Anlässen einer Mehrfachbewertung gehörte mit 42 Prozent die Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, gefolgt von Neubewertungen nach Fristablauf (8 Prozent) und Überschreitung der Umsatzgrenze für Orphan Drugs (5 Prozent).

Preis-Mengen-Effekt je Neueinführung

Neueinführungen von heute haben keinen größeren Preis-Mengen-Effekt als die vor zehn Jahren. Das zeigen Daten aus den G-BA-Beschlüssen.

Für die Analyse der budgetären Wirkung von Neueinführungen ist es notwendig, neben der Preiskomponente die Verordnungshäufigkeit und die Größe der Zielpopulation zu berücksichtigen. Die Angaben zu den Jahrestherapiekosten sowie zur Größe der Patientenpopulation eines Arzneimittels können den öffentlich verfügbaren G-BA-Beschlüssen entnommen werden^[5] . Auf dieser Basis lässt sich der Preis-Mengen-Effekt je Arzneimittel zu Beginn des AMNOG-Verfahrens bestimmen.

Die Analyse zeigt, dass sich der durchschnittliche Preis-Mengen-Effekt von Neueinführungen weitgehend konstant auf dem Niveau des Ausgangswerts bewegt. In den vergangenen beiden Jahren lag er sogar unter dem Ausgangswert. Ein Aufwärtstrend, wie bei der alleinigen Betrachtung der Preise zu sehen, ist in der budgetären Gesamtbetrachtung nicht festzustellen.

Einigungsquote

In der Regel einig: 96 Prozent der AMNOG-Verfahren führen zu einem frei verhandelten Erstattungsbetrag im Rahmen einer Verhandlungslösung.

Es zeigt sich, dass 96 Prozent der AMNOG-Verfahren zu einem frei verhandelten Erstattungsbetrag führen, der einen Interessenausgleich zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen darstellt. Die Verhandlungslösung stellt also klar den Regelfall dar. Lediglich in etwa 4 Prozent der Verfahren mussten Erstattungsbeträge am Ende durch die AMNOG-Schiedsstelle festgesetzt werden.

Preissenkungsquote

Für die meisten AMNOG-Arzneimittel zeigt sich eine Preisspirale nach unten aufgrund mehrfacher Preissenkungen.

Bei nahezu allen Arzneimitteln führt die Erstattungsbetragsverhandlung zu mindestens einer initialen Preissenkung. Verfolgt man die Entwicklung der einzelnen Erstattungsbeträge weiter, so zeigt sich, dass bei zwei Dritteln (66 Prozent) aller AMNOG-Arzneimittel im betrachteten Zeitraum mindestens zwei Preissenkungen erfolgt sind. Bei knapp der Hälfte der Arzneimittel (46 Prozent) wurde der Preis sogar mindestens dreimal abgesenkt. Ein bedeutsamer Anteil der Arzneimittel erfuhr weitere Preissenkungen^[8] .

Die Analyse zeigt, dass für die meisten Arzneimittel im AMNOG-Markt das bestehende Preisregulierungsverfahren eine stetige Preisspirale nach unten auslöst (Kellertreppeneffekt). Die Preissenkungen ergeben sich insbesondere aufgrund von Neubewertungen oder von initiierten Neuverhandlungen im Rahmen des AMNOG-Verfahrens.

AMNOG-Einsparungen

Das AMNOG führt zu erheblichen Einsparungen für das Gesundheitssystem.

Es zeigt sich, dass die Einsparungen seit Einführung des AMNOG jedes Jahr steigen. Ursache für den kontinuierlichen Anstieg des Einsparvolumens ist der wachsende Anteil von neuen Arzneimitteln, die das AMNOG-Verfahren zum Teil mehrfach durchlaufen haben. Zum Start umfasste der „AMNOG-Markt“ nur eine zweistellige Zahl neu eingeführter Medikamente, heute sind es bereits mehr als 500 Arzneimittel.
Für 2025 werden Entlastungen in Höhe von rund 12 Mrd. Euro für die GKV erwartet. Über den betrachteten Zeitraum summieren sich die Einsparungen auf gut 45 Mrd. Euro.

[1] Zu der Entwicklung der Zusatznutzenausmaße siehe Tabelle 1 im verlinkten PDF.

[2] vgl. Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (2024). Spotlight Pharma Market 04.2024 „Besondere Therapiesituationen“. https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/spotlight-pharma-market/besondere-therapiesituationen

[3] Erfasst wurden 1094 abgeschlossene Nutzenbewertungsverfahren zu 486 Arzneimitteln zum Stand 1.7.2025.

[4] Erfasst wurden 1109 im jeweiligen Jahr begonnene AMNOG-Verfahren zum Stand 31.12.2024.

[5] Diese theoretischen Angaben berücksichtigen nicht die reale Behandlungsdauer sowie die Verfügbarkeit konkurrierender medikamentöser und nicht-medikamentöser Behandlungsoptionen. Die entsprechenden Beschlüsse zur AMNOG-Nutzenbewertung sind auf der Webseite des G-BA verfügbar: https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/ Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)

[6] Bewertung aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens, des Überschreitens der Geringfügigkeitsgrenze oder wegen Einführung eines bekannten Wirkstoffs mit neuem Unterlagenschutz

[7] Erfasst wurden 646 abgeschlossene AMNOG-Verfahren zum Stand vom 1.5.2025. Die Wahl des Zeitraums 2018 bis 2023 dient der Eingrenzung auf einen repräsentativen Zeitraum mit verfügbaren Informationen zum Erstattungsbetrag nach einem vollständigen AMNOG-Zyklus.

[8] Für die absoluten Zahlen je Stufe siehe Tabelle 2 im Anhang.

[9] Die Wahl des Zeitraums 2011 bis 2020 dient der Eingrenzung auf einen repräsentativen Zeitraum mit verfügbaren Informationen zu ggf. mehrfachen Preissenkungen