vfa-Faktencheck zum “AMNOG-Kurzreport 2026“ der DAK-Gesundheit

Die Schlüsselstellung der Arzneimittel als Träger des medizinisch-technischen Fortschritts wird eingangs nur als Randnotiz vermerkt. Es folgt eine selektive und verkürzt dargestellte Einordnung hinsichtlich der Ausgabenentwicklung. Gänzlich unerwähnt bleibt, dass der Ausgabenanteil der patentgeschützten Arzneimittel seit Jahren konstant unter 50 Prozent ist. Ebenso unerwähnt ist die Tatsache, dass allein für 2025 Entlastungen in Höhe von rund 12 Mrd. Euro für die GKV erwartet werden und dass sich die Einsparungen über alle AMNOG-Jahre auf gut 45 Mrd. Euro summieren.

Fakt ist zugleich, dass die Arzneimittelausgabenentwicklung im Wesentlichen durch breitere Therapieoptionen, eine alternde Gesellschaft und vielfältige epidemiologische Veränderungen bedingt ist. Außer Acht wird im Kassenreport gelassen, dass die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln genau dem entspricht, was aufgrund der allgemeinen Preisentwicklung und einer höheren Inanspruchnahme infolge einer alternden Gesellschaft zu erwarten ist – und das seit Jahren!

Zwar werden einige Instrumente wie die “Leitplanken” kritisch hinterfragt, in der Gänze wirken die Empfehlungen des Kassenreports wie ein aus der Zeit gefallenes Relikt. Er diskutiert Ausgaben und Preise weitgehend im nationalen Tunnelblick und blendet die massiven geo- und industriepolitischen Verschiebungen aus. Weder die massive Verschärfung des Standortwettbewerbs noch der damit einhergehende Innovationsrückstand Europas werden adäquat adressiert. Vor allem aber ignoriert der Report die gravierende Tragweite der neuen US-Politik (Most-Favored-Nations-Prinzip (MFN)) und seine Folgen für Deutschland und Europa. Eine wissenschaftlich adäquate Analyse müsste daher auch die langfristigen Risiken für die Versorgungssicherheit und den Innovationszugang in den Mittelpunkt stellen.

Die DAK-Forderungen nach verbindlicher Preisnachsteuerung über Anpassungen des Erstattungsbetrags laufen allesamt darauf hinaus, den Kern des AMNOG – die nutzenbasierte Preisverhandlung – durch ein regelgebundenes Parallelregime auszuhöhlen. Die DAK verweist selbst darauf, dass zusätzliche Sonderregeln die Preisbildung kleinteiliger machen, Transparenz verringern und die Schiedsstellenanfälligkeit erhöhen.

Bei näherer Betrachtung ist die Behauptung der DAK, es fehle grundsätzlich an Nachsteuerung, in keinem Punkt überzeugend, denn die verhandelten Preise sind bei Weitem nicht statisch. Die zwingenden Vorgaben für die Preisverhandlung führen bereits heute dazu, dass sich das Preisniveau durch „Kellertreppeneffekte“ über die Zeit reduziert. Für die meisten AMNOG-Arzneimittel zeigt sich eine Preisspirale nach unten aufgrund mehrfacher Preissenkungen.

Insbesondere die Re-Evaluation mit anschließender Preisverhandlung ist nicht nur möglich, sondern unter anderem durch Befristungen des G-BA längst die Regel. Die Mehrzahl der AMNOG-Verfahren findet als eine erneute Bewertung oder eine Bewertung im neuen Anwendungsgebiet statt.

Besonders problematisch ist der Vorstoß der DAK eines zeitlich befristeten „Innovationsaufschlags“ in Gestalt eines dauerhaften „Basispreises in Nähe der Vergleichstherapie“ und eines nur durch zusätzlich vorgelegte Evidenz verlängerbaren „Innovationspremiums“. Faktisch würde diese Idee nicht nur einen belegten Zusatznutzen negieren, sondern wie eine Verkürzung der Exklusivphase wirken und damit den Patentschutz aushebeln. Und das in einer Phase, in der Unternehmen ihre hohen Forschungs- und Entwicklungskosten refinanzieren müssen und Anreize erhalten, um in neue Innovationen zu investieren. Zudem besteht bereits eine harte Preisobergrenze bei einem nicht belegten Zusatznutzen.

Insgesamt ist bereits eine Vielzahl an Instrumenten vorhanden, die dazu geführt haben, dass die Nutzenbewertung zunehmend entwertet und die Preisverhandlung in ein Korsett verpflichtender Abschläge eingefasst wurde. Vor allem angesichts der aktuellen globalen Herausforderungen ist es schlicht fahrlässig, den nutzenbasierten Ansatz im AMNOG in Richtung einer innovationsfeindlichen, dauerhaften Degressionslogik umzubauen.

Mengenbezogene Aspekte in der Preisverhandlung sind bereits seit November 2022 gesetzlich verpflichtend zu berücksichtigen. Bereits zuvor verfügte der GKV-Spitzenverband bei Mengenüberschreitungen über ein Sonderkündigungsrecht bzw. kann in ein Preis-Volumen-Gespräch eintreten, um auf Entwicklungen angemessen zu reagieren. Eine Verschärfung ist daher weder nachvollziehbar noch sachgerecht.

Die aktuelle „Preis-Mengen-Regelung“ ist bereits so ausgestaltet, dass sie Ausgabendynamiken und Marktbedeutung adressieren kann. Eine zusätzliche und algorithmische Veränderung der Erstattungsbeträge würde einen zusätzlichen Preisbildungsmechanismus einführen, der die Nutzenbewertung entwertet und eine Aushöhlung der nutzenbasierten Preisbildung zur Folge hat. Ohnehin zeigt sich für die meisten innovativen Arzneimittel eine abwärts gerichtete Preisspirale aufgrund mehrfacher Preissenkungen, insbesondere durch Neuverhandlungen. Das Referenzieren auf andere, bereits durch Mengenaspekte reduzierte Erstattungsbeträge, würde diesen Kellertreppeneffekt noch verstärken und das Preisgefüge wäre über Indikationsgebiete hinweg aus der Balance gebracht.

Abschließend ist es schlicht noch zu früh, um die vom Gesetzgeber avisierten Einsparvolumen zu erzielen, da die Regelung erst 2023 eingeführt wurde.

Die negativen Effekte eines Herstellerabschlages liegen auf der Hand und wurden sogar im letzten AMNOG-Report der DAK genannt. Die bisherigen Erhöhungen des Abschlags haben sich wie eine zusätzliche Besteuerung auf die Erträge ausgewirkt und die Investitionsbereitschaft langfristig gehemmt. Die Studienlage belegt, dass (steuerliche) Belastungen Investitionen in physisches Kapital und Forschung und Entwicklung erheblich belasten. Das Ergebnis eines Herstellerabschlags ist, dass der Pharmastandort Deutschland noch unattraktiver wird.

Der Vorschlag der DAK macht die Erstattungsbedingungen in Deutschland für die forschenden Pharmaunternehmen zugleich kein Stück planbarer und würde obendrein zu einem klaren Bruch mit dem Kernprinzip einer nutzenbasierten Preisverhandlung führen. De facto bedeutet dieser Vorschlag eine zusätzliche Bestrafung der innovativsten Arzneimittel. Eine Mengenausweitung ist vor allem ein Indikator dafür, dass sich die Versorgung verbessert und eine Innovation in der Praxis berücksichtigt wird bzw. der Wirkstoff über Indikationserweiterungen weitere medizinische Bedarfe in der Versorgung deckt.

Der Vorschlag würde nicht nur das aktuelle AMNOG-Verfahren faktisch aushebeln, sondern auch zu einer innovationsfeindlichen Doppelregulierung führen, die Therapiefreiheit einschränken und die Verlässlichkeit der Rahmenbedingungen in Deutschland nachhaltig beschädigen.

Denn hinter der technisch klingenden Formulierung versteckt sich der Vorschlag, das bisherige AMNOG-Kernprinzip der Verhandlungslösung zu Gunsten pauschaler rechnerischer Obergrenzen zu verschieben. Dies würde nicht nur den Wert medizinischer Verbesserungen systematisch ignorieren, sondern auch die Innovationsanreize in Forschung und Entwicklung massiv schwächen. Gleichzeitig würde der Vorschlag über den Weg einer Doppelregulierung zu einer Benachteiligung der bereits nutzenbewerteten Arzneimittel führen. Dies durch ein Instrument, das mit dem formalen Wechsel der Spielregeln, den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung selbst für Arzneimittel mit einem zuvor klar gezeigten Zusatznutzen praktisch unmöglich macht.

Auch wenn der Report das Spannungsfeld zwischen finanzieller Stabilität der GKV und der Förderung des Pharmastandortes Deutschland kurz aufzeigt, ist die Schlussfolgerung doch überraschend falsch. Der Zusammenhang zwischen Marktvolumen, Marktzugang, Preisniveau - kurz: der Bedeutung des Marktes – und den Investitionsentscheidungen pharmazeutischer Unternehmen ist in hochrangigen internationalen Studien deutlich belegt. Dies zeigt sich bei Investitionen in Produktionsstätten und insbesondere bei Forschungsinvestitionen und klinische Studien, die den weit größeren Teil der Investitionen der Pharmaindustrie darstellen.