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26. April 2024

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 106 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 98 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Relatlimab / Nivolumab
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Tumorzell-PD-L1-Expression < 1 %
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2022
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Nivolumab ist gegen PD-L1 gerichtet
Ribociclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test des Tumorgewebes auf HER2
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2017
Quelle Fachinformation
Sacituzumab Govitecan
Krankheitsgebiet Brustkrebs (triple-negativ)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein von HER2-, Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei Fehlen aller drei Rezeptoren
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen betrifft ca. 15 % der invasiven Brustkrebserkrankungen
Selpercatinib
Krankheitsgebiet Schilddrüsenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf RET-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2021
Quelle Fachinformation
Selpercatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf RET-Genfusion
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen RET-Mutationen treten bei ca. 1 % der Betroffenen auf
Setmelanotid
Krankheitsgebiet Adipositas durch Leptin-Rezeptor-Mangel
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Funktionsverlustmutation im Leptin-Rezeptor-exprimierenden Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jul 2021
Quelle Fachinformation
Setmelanotid
Krankheitsgebiet Adipositas durch Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Funktionsverlustmutation im Leptin-Rezeptor-exprimierenden Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jul 2021
Quelle Fachinformation
Siponimod
Krankheitsgebiet Multiple Sklerose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CYP2C9-Genotyp zur Bestimmung der Metabolisierungsgeschwindigkeit
Konsequenz aus dem Test Dosierung je nach Testergebnis; keine Anwendung bei CYP2C9*3*3
was wird getestet Gewebe (Wangenabstrich)
Status Pflichttest seit Jan 2020
Quelle Fachinformation
Sotorasib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf KRAS G12C-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2022
Quelle Fachinformation
Bemerkungen KRAS-Mutationen treten bei ca. 14 % der Betroffenen auf
Talazoparib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn und HER2-negatives Mammakarzinom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei gBRCA-positiven und HER2-negativen Patienten
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2019
Quelle Fachinformation
Tamoxifen
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status empfohlener Test seit Feb 2001
Quelle St Gallen Konsensus Konferenz 2001
Tebentafusp
Krankheitsgebiet Aderhautmelanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HLA A*02:01-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Apr 2022
Quelle Fachinformation
Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Krankheitsgebiet Magenkrebs
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Tepotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe oder Blutplasma
Status Pflichttest seit Feb 2022
Quelle Fachinformation
Bemerkungen METex14 skipping alterations betreffen ca. 2-3 Prozent der NSCLC-Patienten
Tezacaftor / Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del Mutation bzw. bestimmte CTFR-Mutationen bei heterozygoter F508del Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2018
Quelle Fachinformation
Tislelizumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzellig und nicht-plattenepithelial
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimiierung >50% der Tumorzellen und negativen EGFR- und ALK-Mutationsstatus
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2024
Quelle Fachinformation
Bemerkungen nur für die Anwendung in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie
Toremifen
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 1996
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Baxter
Trametinib
Krankheitsgebiet Gliom, niedrig- und hochgradig maligne
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600E-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2023
Quelle Fachinformation
Trametinib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2014
Quelle Fachinformation
Trastuzumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs und Magenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression bei Brustkrebs; Nachweis der HER2-Proteine oder der Zahl der Genkopien
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpession
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2000
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden
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