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22. Juli 2021

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 93 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 84 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Abacavir
Krankheitsgebiet HIV-Infektion
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Feb 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei 48-61 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen
Abemaciclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung (HR-positiv, HER2-negativ)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Afatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 10-15 % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft
Alectinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
(ALK) durch den Tumor
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2017
Quelle Fachinformation
Alpelisib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung sowie PIK3CA-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-negativem und HR- sowie PIK3CA-positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Anastrozol
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und / oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jun 1996
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten
Arsentrioxid
Krankheitsgebiet Akute Promyelozyten-Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mrz 2002
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Cephalon
Ataluren
Krankheitsgebiet Duchenne Muskeldystrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophie-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jul 2014
Quelle Fachinformation
Atezolimumab
Krankheitsgebiet Blasenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei PD-L1-Expression ≥ 5%
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2018
Quelle Fachinformation
Atezolimumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei PD-L1-Expression ≥ in Tumorzellen o. ≥ 10 % in tumorinfiltrierenden Immunzellen
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2021
Quelle Fachinformation
Atezolimumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs (triple-negativ)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei PD-L1-Expression ≥ 1 %
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2019
Quelle Fachinformation
Autologe CD34+-Zellen, die für Arylsulfatase A kodieren
Krankheitsgebiet Metachromatische Leukodystrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test ob auf beiden Allelen des Arylsulfatase A-Gens eine Mutation vorliegt
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Dez 2020
Quelle Fachinformation
Avapritinib
Krankheitsgebiet gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PDGFRα D842V -Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2020
Quelle Fachinformation
Azathioprin
Krankheitsgebiet Immunsuppressivum
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Aug 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis
Betibeglogen Autotemcel
Krankheitsgebiet Beta-Thalassämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf ß°/ß°-Genotyp
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2019
Quelle Fachinformation
Binimetinib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Encorafenib (Braftovi®)
Blinatumomab
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung bei positivem Test nur bei Vorliegen weiterer bestimmter Bedingungen
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Dez 2020
Quelle Fachinformation
Blinatumomab
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Uneingeschränkte Anwendung bei negativem Test; bei positivem Test nur bei Vorliegen weiterer Bedingungen
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Für die Anwendung bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL bei Vorliegen weiterer bestimmter Bedingungen seit 22.12.2020 zugelassen
Bosutinib
Krankheitsgebiet Chronisch myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei posititvem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Brentuximab Vedotin
Krankheitsgebiet Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Okt 2012
Quelle Fachinformation
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