10. Dezember 2018

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 65 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 56 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff

Weitere Angaben

Abacavir

Krankheitsgebiet	HIV-Infektion
Test auf	Nebenwirkungen
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit)
Konsequenz aus dem Test	keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet	Blut
Status	Pflichttest seit Feb 2008
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei 48-61 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen

Abemaciclib

Krankheitsgebiet	Brustkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Hormonrezeptor und HER2-Exprimierung (HR-positiv, HER2-negativ)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Sep 2018
Quelle	Fachinformation

Afatinib

Krankheitsgebiet	Lungenkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Sep 2013
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei 10-15 % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft

Alectinib

Krankheitsgebiet	Lungenkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) (ALK) durch den Tumor
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Feb 2017
Quelle	Fachinformation

Anastrozol

Krankheitsgebiet	Brustkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und / oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
Status	Pflichttest seit Jun 1996
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten

Arsentrioxid

Krankheitsgebiet	Akute Promyelozyten-Leukämie
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
Status	Pflichttest seit Mrz 2002
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	früherer MAH Cephalon

Ataluren

Krankheitsgebiet	Duchenne Muskeldystrophie
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophie-Gen
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Blut
Status	Pflichttest seit Jul 2014
Quelle	Fachinformation

Azathioprin

Krankheitsgebiet	Immunsuppressivum
Test auf	Nebenwirkungen
Testbeschreibung	Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung
Konsequenz aus dem Test	keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet	Blut
Status	empfohlener Test seit Aug 2007
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis

Binimetinib

Krankheitsgebiet	Melanom
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Sep 2018
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	Anwendung in Kombination mit Encorafenib (Braftovi®)

Blinatumomab

Krankheitsgebiet	Akute lymphatische Leukämie
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Philadelphia-Chromosom negative Ausprägung der Leukämie
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Blut oder Knochenmark
Status	Pflichttest seit Nov 2015
Quelle	Fachinformation

Bosutinib

Krankheitsgebiet	Chronisch myeloische Leukämie
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei posititvem Test
was wird getestet	Blut oder Knochenmark
Status	Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten

Brentuximab vedotin

Krankheitsgebiet	Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
Status	Pflichttest seit Okt 2012
Quelle	Fachinformation

Brexpiprazol

Krankheitsgebiet	Schizophrenie
Test auf	Nebenwirkungen
Testbeschreibung	Test auf CYP2D6-Metabolisierungstyp
Konsequenz aus dem Test	Dosisanpassung bei langsamen Metabolisierern
was wird getestet	Blut
Status	empfohlener Test seit Jul 2018
Quelle	Fachinformation

Brigantinib

Krankheitsgebiet	Lungenkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Nov 2018
Quelle	Fachinformation

Carbamazepin

Krankheitsgebiet	Epilepsie
Test auf	Nebenwirkungen
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen)
Konsequenz aus dem Test	keine Anwendung bei positivem Test
Status	empfohlener Test seit Jun 2013
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis vor allem bei Ostasiaten

Ceritinib

Krankheitsgebiet	Lungenkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Mai 2015
Quelle	Fachinformation

Cetuximab

Krankheitsgebiet	Darmkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Jul 2008
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten

Cobimetinib

Krankheitsgebiet	Melanom
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Nov 2015
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	Anwendung in Kombination mit Vemurafenib

Crizotinib

Krankheitsgebiet	Lungenkrebs
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK)
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
Status	Pflichttest seit Okt 2012
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	positives Testergebnis bei 3-5 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dabrafenib

Krankheitsgebiet	Melanom
Test auf	Wirksamkeit
Testbeschreibung	Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe
Konsequenz aus dem Test	Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet	Gewebe
Status	Pflichttest seit Aug 2013
Quelle	Fachinformation
Bemerkungen	Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor

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