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5. März 2024

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 106 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 97 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Nivolumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab
Nivolumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR-Mutation und ALK-Translokation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab; EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf; ALK-Mutationen bei 3 %
Olaparib
Krankheitsgebiet Eierstock-Krebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2014
Quelle Fachinformation
Onasemnogen Abeparvovec
Krankheitsgebiet Spinale Muskelatrophie Typ 1
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Mutation im SMN1-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen auch indiziert für Erkrankte mit bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) im EGFR
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2021
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende EGFR-Mutationen (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2018
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf T790M-Resistenzmutation des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe (Tumor-DNA) oder Plasma (zirkulierende Tumor DNA)
Status Pflichttest seit Feb 2016
Quelle Fachinformation
Bemerkungen EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf
Oxcarbazepin
Krankheitsgebiet Epilepsie
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
Status empfohlener Test seit Jan 2014
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern
Palbociclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test des Tumorgewebes auf HER2
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2016
Quelle Fachinformation
Panitumumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen (KRAS- und NRAS-Mutationen)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2007
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Magen-, Gallen- oder Endometriumskrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2022
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Speiseröhrenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1- und HER2-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-negativen PD-L1-positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jan 2021
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test, ob Tumor > 1 % PD-L1 exprimiert
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test; Test nur bei Erstlinienbehandlung obligatorisch
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2016
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 50 % der Betroffenen
Pemigatinib
Krankheitsgebiet Gallengangskarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf FGFR2-Fusion oder FGFR2-Umordnung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mrz 2021
Quelle Fachinformation
Pertuzumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpression
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen
Ponatinib
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Jul 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Prajmalin
Krankheitsgebiet Herzrhythmusstörungen
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Polymorphismus von CYP 450 2D6 vor Beginn einer Langzeittherapie
Konsequenz aus dem Test Dosisanpassung bei Defizienz des CYP 450 2D6-Systems
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 7-8 % der Bevölkerung
Status besteht mindestens seit 2007
Pralsetinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusion
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen RET-Mutationen treten bei ca. 1 % der Betroffenen auf
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