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5. März 2024

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 106 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 97 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Blinatumomab
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Uneingeschränkte Anwendung bei negativem Test; bei positivem Test nur bei Vorliegen weiterer Bedingungen
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Für die Anwendung bei Philadelphia-Chromosom-positiver ALL bei Vorliegen weiterer bestimmter Bedingungen seit 22.12.2020 zugelassen
Bosutinib
Krankheitsgebiet Chronisch myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei posititvem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Brentuximab Vedotin
Krankheitsgebiet Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Okt 2012
Quelle Fachinformation
Brexpiprazol
Krankheitsgebiet Schizophrenie
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf CYP2D6-Metabolisierungstyp
Konsequenz aus dem Test Dosisanpassung bei langsamen Metabolisierern
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Jul 2018
Quelle Fachinformation
Brigatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen ALK-Mutationen treten bei ca. 3 % der Betroffenen auf
Capecitabin
Krankheitsgebiet Brust-, Darm-, Magenkrebs
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Capmatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf genetische Veränderungen, die zu METex14-Skipping führen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jun 2022
Quelle Fachinformation
Bemerkungen MET Exon 14 Skipping tritt bei ca. 1 % der Betroffenen auf
Carbamazepin
Krankheitsgebiet Epilepsie
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
Status empfohlener Test seit Jun 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis vor allem bei Ostasiaten
Cemiplimab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Exprimierung von PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei postivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Ceritinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen ALK-Mutationen treten bei ca. 3 % der Betroffenen auf
Cetuximab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten
Cobimetinib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Vemurafenib
Crizotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des ROS1-Fusionsgens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2016
Quelle Fachinformation
Crizotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Okt 2012
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 2 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Dabrafenib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor
Dacomitinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf
Dasatinib
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2006
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Dostarlimab
Krankheitsgebiet Endometriumskarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/ hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2021
Quelle Fachinformation
Durvalumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 50 % der Betroffenen
Elacestrant
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf positiven Östrogenrezeptorstatus, negativen HER2-Status und aktivierende ESR1-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei entsprechendem Testergebnis
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2023
Quelle Fachinformation
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