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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Glycerolphenylbutyrat Flüssigkeit zum Einnehmen 2018 Harnstoffzyklusstörungen ab Geburt
Grippeimpfstoff (quadrivalent) Injektionssuspension in Fertigspritze 2018 Grippeprävention, quadrivalent ab 9 Jahren
Dengue-Impfstoff, tetravalent Pulver für Injektionssuspension in Fertigspritze 2018 Dengue-Fieber durch Serotypen 1-4, Prävention ab 9 Jahren
Ivacaftor Granulat 2018 Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen ab 12 Monaten und 7 kg Mindestgewicht
Fingolimod Hartkapseln 2018 Multipler Sklerose, hochaktiv, schubförmig-remittierend ab 10 Jahren
Voretigen neparvovec Konzentrat für Injektionslösung 2018 erblichen Netzhautdystrophie (Retinitis pigmentosa, Lebersche ererbte Amaurosis) ab 4 Jahren
Fingolimod Hartkapseln 2018 Multiple Sklerose, hochaktiv, schubförmig-remittierend ab 10 Jahren
Lanadelumab Injektionslösung, subkutan 2018 Angioödem, hereditäres, Prophylaxe ab 12 Jahren
Damoctocog alfa Pulver für Injektionslösung 2018 Hämophilie A ab 12 Jahren
Buprenorphin Depot-Injektionslösung 2018 Opioid-Abhängigkeit ab 16 Jahren
Tezacaftor / Ivacaftor Filmtabletten 2018 Mukoviszidose mit bestimmten Genmutationen ab 12 Jahren
Tocilizumab Infusionslösung 2018 systemische juvenile idiopathische Arthritis ab 1 Jahr
Melatonin Retardtabletten 2018 Schlafstörungen bei Autismus-Spektrum-Störungen ab 2 Jahren
Vigabatrin Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2018 Epilepsie, therapieresistent, partiell West-Syndrom ab 1 Monat bis 7 Jahre
Mepolizumab Pulver für Injektionslösung 2018 Asthma, eosinophil ab 6 Jahren
Ataluren Infusionslösungskonzentrat 2018 Dychenne-Muskeldystrophie aufgrund von Nonsens-Mutation ab 2 Jahren
Tocilizumab Infusionslösung 2018 CAR-T-Zell-induziertes Zytokin-Freisetzungsyndrom ab 2 Jahren
Blinatumomab Pulver für Injektionslösung 2018 Akute lymphatische Leukämie (Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL) ab 1 Jahr
Tisagen lecleucel Infusionsdispersion 2018 Akute lymphatische B-Zell-Leukämie ab Geburt
Vestronidase alfa Konzentrat für Infusionslösung 2018 Mukopolysaccharidose VII ab Geburt

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 4 Jahren

[25] zuvor erst ab 12 Jahren

[26] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[27] Nachzulassung speziell in Deutschland