Arzneimittelzulassungen für Kinder
Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.
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Allein in den Jahren 2020, 2021 und 2022 wurden 50, 46 und 52 neue Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für höhere Altersklassen bei Minderjährigen oder für Erwachsene verfügbar waren).
Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die seit 2001 eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Die Auflistung erfasst keine Generika und Biosimilars und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.
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| Arzneimittel | Darreichungsform | Jahr der Zulassung | Indikation | Alter |
|---|---|---|---|---|
| Sirolimus | Gel | 2023 | Fasziale Angiofibrome aufgrund tuberöser Sklerose | ab 6 Jahren |
| Ruxolitinib | Creme | 2023 | Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts, nichtsegmental | ab 12 Jahren |
| Covid-19-Impfstoff | Injektionsemulsion | 2023 | Covid-19-Infektion, Prävention | ab 16 Jahren |
| Human Fibrinogen, Human Thrombin | Versiegelungsmatrix | 2023 | unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie | ab 1 Monat |
| Dupilumab | Injektionslösung | 2023 | Atopische Dermatitis | ab 6 Monaten |
| Dulaglutid | Injektionslösung im Fertigpen | 2023 | Diabetes, Typ 2 | ab 10 Jahren |
| Pitolisant | Filmtabletten | 2023 | Narkolepsie ohne Kataplexie | ab 6 Jahren |
| Tadalafil | Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten | 2023 | arterieller Lungenhochdruck der Klasse II und III | ab 2 Jahren |
| Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin | Suspension zum Einnehmen | 2023 | HIV 1-Infektion | ab 14 kg |
| Dupilumab | Injektionslösung | 2023 | Eosinophile Ösophagitis | ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht |
| Baloxavir marboxil | Filmtabletten | 2023 | Influenza, Behandlung und Postexpositionsprophylaxe | ab 1 Jahr |
| Tabelecleucel | Injektionsdispersion | 2022 | Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-proliferative Erkrankung | ab 2 Jahren |
| Maralixibat | Lösung zum Einnehmen | 2022 | Cholestatischer Pruritus bei Alagille Syndrom | ab 2 Monaten |
| Aflibercept | Injektionslösung | 2022 | Frühgeborenen-Retinopathie | ab Geburt (bei Frühgeborenen) |
| Dalbavancin | Konzentrat für Infusionslösung | 2022 | Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) | ab 3 Monaten |
| Dengue-Impfstoff, quadrivalent (lebend, abgeschwächt) | Pulver für Injektionslösung | 2022 | Dengue-Fieber, Prävention | ab 4 Jahren |
| Ceftobiprol | Pulver für Infusionslösung | 2022 | Pneumonien: nosokomial, ambulant erworben, beatmungsassoziiert | ab Geburt |
| Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid | Filmtabletten | 2022 | HIV-1-Infektion | ab 2 Jahren und 14 kg Körpergewicht |
| Nirsevimab | Injektionslösung in Fertigspritze | 2022 | RSV-Infektionen, Prävention | ab Geburt |
| Crizotinib | Hartkapseln | 2022 | Inflammatorische myofibroblastische Tumore, ALK-positiv, inoperabel | ab 6 Jahren |
[1] Nationale Zulassung
[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[4] zuvor erst ab 6 Jahren
[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[6] Zulassung später nochmals erweitert
[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[9] zuvor erst ab 13 Jahren
[10] zuvor nur bis 2 Jahre
[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[12] zuvor erst ab 8 Jahren
[13] zuvor erst ab 10 Jahren
[14] zuvor erst ab 2 Jahren
[15] zuvor erst ab 7 Jahren
[16] zuvor erst ab 11 Jahren
[17] zuvor nur bis 5 Jahre
[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[19] zuvor erst ab 3 Jahren
[20] zuvor erst ab 12 Monaten
[21] zuvor erst ab 16 Jahren
[22] zuvor erst ab 5 Jahren
[23] zuvor erst ab 2 Monaten
[24] zuvor erst ab 40 kg
[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen
[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)
[27] zuvor erst ab 6 Monaten
[28] zuvor erst ab 4 Jahren
[29] zuvor erst ab 9 Jahren
[30] zuvor erst ab 30 kg
[31] zuvor erst ab 12,5 kg
[32] zuvor erst ab 1 Jahr
[33] zuvor erst ab 12 Jahren
[34] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[35] Nachzulassung speziell in Deutschland
