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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Sirolimus Gel 2023 Fasziale Angiofibrome aufgrund tuberöser Sklerose ab 6 Jahren
Ruxolitinib Creme 2023 Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts, nichtsegmental ab 12 Jahren
Covid-19-Impfstoff Injektionsemulsion 2023 Covid-19-Infektion, Prävention ab 16 Jahren
Human Fibrinogen, Human Thrombin Versiegelungsmatrix 2023 unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie ab 1 Monat
Dupilumab Injektionslösung 2023 Atopische Dermatitis ab 6 Monaten
Dulaglutid Injektionslösung im Fertigpen 2023 Diabetes, Typ 2 ab 10 Jahren
Pitolisant Filmtabletten 2023 Narkolepsie ohne Kataplexie ab 6 Jahren
Tadalafil Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten 2023 arterieller Lungenhochdruck der Klasse II und III ab 2 Jahren
Dolutegravir / Abacavir / Lamivudin Suspension zum Einnehmen 2023 HIV 1-Infektion ab 14 kg
Dupilumab Injektionslösung 2023 Eosinophile Ösophagitis ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht
Baloxavir marboxil Filmtabletten 2023 Influenza, Behandlung und Postexpositionsprophylaxe ab 1 Jahr
Tabelecleucel Injektionsdispersion 2022 Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-proliferative Erkrankung ab 2 Jahren
Maralixibat Lösung zum Einnehmen 2022 Cholestatischer Pruritus bei Alagille Syndrom ab 2 Monaten
Aflibercept Injektionslösung 2022 Frühgeborenen-Retinopathie ab Geburt (bei Frühgeborenen)
Dalbavancin Konzentrat für Infusionslösung 2022 Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) ab 3 Monaten
Dengue-Impfstoff, quadrivalent (lebend, abgeschwächt) Pulver für Injektionslösung 2022 Dengue-Fieber, Prävention ab 4 Jahren
Ceftobiprol Pulver für Infusionslösung 2022 Pneumonien: nosokomial, ambulant erworben, beatmungsassoziiert ab Geburt
Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid Filmtabletten 2022 HIV-1-Infektion ab 2 Jahren und 14 kg Körpergewicht
Nirsevimab Injektionslösung in Fertigspritze 2022 RSV-Infektionen, Prävention ab Geburt
Crizotinib Hartkapseln 2022 Inflammatorische myofibroblastische Tumore, ALK-positiv, inoperabel ab 6 Jahren

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)

[27] zuvor erst ab 6 Monaten

[28] zuvor erst ab 4 Jahren

[29] zuvor erst ab 9 Jahren

[30] zuvor erst ab 30 kg

[31] zuvor erst ab 12,5 kg

[32] zuvor erst ab 1 Jahr

[33] zuvor erst ab 12 Jahren

[34] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[35] Nachzulassung speziell in Deutschland