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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
LentiGlobin Disperson für Infusion 2019 Beta-Thalassämie ab 12 Jahren
Plerixafor Injektionslösung 2019 Mobilisierung von Stammzellen für autologe Transplantation bei Lymphomen und Multiplem Myelom ab 1 Jahr
Dupilumab Injektionslösung in Fertigspritze, subkutan 2019 Asthma, schwer, Erhaltungstherapie ab 12 Jahren
Pegvaliase Injektionslösung in Fertigspritze (subkutan) 2019 Phenylketonurie ab 16 Jahren
Zanamivir Infusionslösung 2019 Influenza ab 6 Monaten
Tenofovir Granulat 2019 Chronische Hepatitis B ab 2 Jahren
Fluticaron / Formoterol Dosieraerosol 2019 Asthma bronchiale ab 5 Jahren
Emicizumab Injektionslösung 2019 Hämophilie A ohne Faktor VIII-Hemmkörper ab Geburt
Glecaprevir / Pibrentasvir Filmtabletten 2019 Hepatitis C ab 12 Jahren
Golimumab Injektionslösung in vorgefülltem Injektor 2019 Arthritis (polyartikulär, juvenil idiopathisch) ab 2 Jahren
Tobramycin Lösung für Vernebler in Ampulle 2019 Chronische Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose ab 6 Jahren
Dasatinib Pulver für orale Suspension, Filmtabletten 2019 Akute lymphoblastische Leukämie, Philadelphia-Chromosom-positiv ab 1 Jahr
Lumacaftor / Ivacaftor Granulat 2019 Mukoviszidose (mit bestimmten Mutationen= ab 2 Jahren
Glycerolphenylbutyrat Flüssigkeit zum Einnehmen 2018 Harnstoffzyklusstörungen ab Geburt
Grippeimpfstoff (quadrivalent) Injektionssuspension in Fertigspritze 2018 Grippeprävention, quadrivalent ab 9 Jahren
Dengue-Impfstoff, tetravalent Pulver für Injektionssuspension in Fertigspritze 2018 Dengue-Fieber durch Serotypen 1-4, Prävention ab 9 Jahren
Ivacaftor Granulat 2018 Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen ab 12 Monaten und 7 kg Mindestgewicht
Fingolimod Hartkapseln 2018 Multipler Sklerose, hochaktiv, schubförmig-remittierend ab 10 Jahren
Voretigen neparvovec Konzentrat für Injektionslösung 2018 erblichen Netzhautdystrophie (Retinitis pigmentosa, Lebersche ererbte Amaurosis) ab 4 Jahren
Fingolimod Hartkapseln 2018 Multiple Sklerose, hochaktiv, schubförmig-remittierend ab 10 Jahren

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor erst ab 4 Jahren

[26] zuvor erst ab 12 Jahren

[27] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[28] Nachzulassung speziell in Deutschland