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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Metreleptin Pulver für Injektionslösung 2018 1) Familiäre partielle Lipodystrophie, 2) Barraquer-Simons-Syndrom ab 12 Jahren
Metreleptin Pulver für Injektionslösung 2018 1)Berardinelli-Seip-Syndrom, 2) Lawrence-Syndrom ab 2 Jahren
Nusinersen Injektionslösung 2017 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie ab Geburt
Autologe Zellen Injektionssuspension 2016 ADA-SCID ab 6 Monaten
Orlistat Hartkapseln 2005 Adipositas und Übergewicht ab 12 Jahren
Clindamycin Gel 2014 Akne vulgaris ab 12 Jahren
Nadifloxacin Creme 2004 Akne vulgaris ab 14 Jahren
FSME-Adsorbat-Impfstoff mit inaktiviertem FSME-Virus Suspension 2001 Aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME) 1 bis 11 Jahre
Conestat alfa Pulver für Injektionslösung 2016 Akute Angioödem-Anfälle ab 12 Jahren
Tisagen lecleucel Infusionsdispersion 2018 Akute lymphatische B-Zell-Leukämie ab Geburt
Imatinib Hartkapseln 2013 Akute lymphatische Leukämie ab 1 Jahr
Mercaptopurin Suspension zum Einnehmen 2012 Akute lymphatische Leukämie ab Geburt
Clofarabin Infusionslösung 2006 Akute lymphatische Leukämie 1 bis 21 Jahre
Pegaspargase Injektions-/Infusionslösung 2016 Akute lymphatische Leukämie (ALL) ab Geburt
Asparaginase Infusionslösung 2016 Akute lymphatische Leukämie (ALL) ab Geburt
Blinatumomab Pulver für Injektionslösung 2018 Akute lymphatische Leukämie (Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL) ab 1 Jahr
Dasatinib Pulver für orale Suspension, Filmtabletten 2019 Akute lymphoblastische Leukämie, Philadelphia-Chromosom-positiv ab 1 Jahr
Nelarabin Infusionslösung 2007 Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom ohne Altersbegrenzung
Gemtuzumab ozogamin Konzentrat für Infusionslösung 2018 Akute myeloische Leukämie ab 15 Jahren
Arsentrioxid Konzentrat für Infusionslösung 2002 Akute Promyelozyten-Leukämie ab 5 Jahren

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] zuvor erst ab 4 Jahren

[27] zuvor erst ab 12 Jahren

[28] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[29] Nachzulassung speziell in Deutschland