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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Atovaquon / Proguanil Filmtabletten 2003 Malaria (Prävention) ab ca. 2 Jahren (ab 11 kg Körpergewicht)
Autologe Zellen Injektionssuspension 2016 ADA-SCID ab 6 Monaten
Azelastinhydrochlorid / Fluticasonpropionat Suspension/Nasenspray 2013 Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) ab 12 Jahren
Aztreonamlysin Pulver und Lösungsmittel für Lösung für einen Vernebler 2012 Chronische Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose ab 6 Jahren
Baclofen Infusion, Tabletten 2011 Muskelrelaxanz ab 33 kg Körpergewicht
Bedaquilin Tabletten 2020 Tuberkulose, multiresistent ab 12 Jahren und 30 kg Körpergewicht
Belimumab Pulver für Infusionslösungskonzentrat 2019 Systemischer Lupus erythematodes (aktiv, Autoantikörper-positiv) ab 5 Jahren
Betain Pulver zum Einnehmen 2007 Homocystinurie ohne Altersbeschränkung
Betibeglogen autotemcel Disperson für Infusion 2019 Beta-Thalassämie ab 12 Jahren
Bilastin Tabletten 2010 Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht ab 12 Jahren
Blinatumomab Pulver für Injektionslösung 2018 Akute lymphatische Leukämie (Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL) ab 1 Jahr
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung 2008 Hämophilie B (Bluterkrankheit) ab 6 Jahren
Bosentan Filmtabletten 2015 Lungenhochdruck ab 1 Jahr
Bosentan Filmtabletten 2009 Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) ab 2 Jahren
Bosentan Tabletten zur Herstellung einer Suspension 2009 Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) ab 2 Jahren
Bosentan Filmtabletten 2002 Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) ab 12 Jahren
Brivaracetam orale Lösung, Injektionslösung 2018 Epilepsie: partielle Onset-Krämpfe ab 4 Jahren
Brivaracetam Filmtabletten 2016 Epilepsie (fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) ab 16 Jahren
Buprenorphin Depot-Injektionslösung 2018 Opioid-Abhängigkeit ab 16 Jahren
Buprenorphin / Naloxon Sublingualtabletten 2017 Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit ab 15 Jahren

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)

[27] zuvor erst ab 4 Jahren

[28] zuvor erst ab 1 Jahr

[29] zuvor erst ab 12 Jahren

[30] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[31] Nachzulassung speziell in Deutschland