Positionen
14.03.2012 - Wie eine steuerliche Forschungsförderung der Unternehmen Deutschland zugute kommt
Der vfa plädiert dafür, in nächster Zeit einen Grundsatzbeschluss zur Einführung einer steuerlichen Forschungsförderung in Deutschland zu fassen. Diese sollte zusätzlich zur Projektförderung erfolgen und als „tax credit“ ausgestaltet werden.
24.02.2012 - Tierversuche in der pharmazeutischen Forschung
Die Mitgliedsunternehmen des vfa tragen dazu bei, das Leben und die Lebensqualität von Menschen und Tieren zu erhalten, indem sie neue Medikamente erfinden und entwickeln. Für die Aufklärung von Krankheitsprozessen, die Entwicklung neuer Therapieansätze...
23.02.2012 - „Produktion von Biopharmazeutika in gentechnisch veränderten Pflanzen“
Über Jahrtausende waren Pflanzen und Pflanzenbestandteile die wichtigste natürliche Ressource für die Behandlung von Krankheiten. Nun eröffnet die moderne Biotechnologie die Möglichkeit, gezielt gentechnisch veränderte Pflanzen (transgene Pflanzen)...
16.01.2012 - Deutschland zum Spitzenproduktionsstandort für Hightech-Medikamente machen
Auf Grund des gut ausgebildeten Fachpersonals bietet es sich primär an, in Deutschland forschungsintensive, höherwertige Produkte herzustellen oder entsprechende Dienstleistungen zu erbringen. Deshalb müssen solche Branchen gestärkt werden, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen.
03.01.2012 - Arzneimittelsicherheit
Für die forschenden Pharma-Unternehmen hat die Arzneimittelsicherheit in allen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels sowie nach dessen Zulassung einen herausragenden Stellenwert. Deren weitere Optimierung ist ein kontinuierlicher Prozess und ein...
03.01.2012 - Off-Label-Use: Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei schweren Erkrankungen
Die Off-Label-Verordnung von Arzneimitteln, d. h. der zulassungsüberschreitende Einsatz, ist bei einigen Indikationsgebieten (z. B. Onkologie) und Patientengruppen (z. B. Kinder) integraler Bestandteil der Therapie, um im Interesse der Patienten diese...
23.12.2011 - Somatische Gentherapie
Unter Gentherapie versteht man die gezielte Einführung von Genen mit Hilfe geeigneter Übertragungsmethoden in Zellen von Kranken mit dem Ziel der Heilung oder therapeutischen Besserung. Bei gentherapeutischen Eingriffen ist zwischen der Korrektur von Gendefekten in Körperzellen (somatische Gentherapie) und der – vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen abgelehnten – Veränderungen der menschlichen Keimbahn (Keimbahntherapie) zu unterscheiden.
23.12.2011 - Forschung mit humanen Stammzellen
Die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen befindet sich derzeit noch weitgehend im Stadium der Grundlagenforschung. Sie verspricht aber große Chancen für die Therapie vieler bisher nicht oder nur unzureichend behandelbarer Krankheiten. Der vfa plädiert deshalb für die weitere Erforschung des Potenzials humaner Stammzellen. Dazu gehören auch Testsysteme auf Basis humaner embryonaler Stammzellen, mit denen die Prüfung von Wirkstoffen bei der Arzneimittelentwicklung verbessert und dadurch die Arzneimittelsicherheit weiter erhöht werden könnte. Nach heutigem Wissenstand kann die Forschung mit adulten Stammzellen diejenige mit embryonalen Stammzellen nicht ersetzen. Daher sollte zum jetzigen Zeitpunkt die Forschung nicht ausschließlich auf adulte Stammzellen beschränkt werden.
20.09.2011 - Arzneimittelfälschungen
Arzneimittelfälschungen sind besonders verwerflich, da sie Gesundheit und Leben von Menschen gefährden, das Vertrauen in die Sicherheit von Arzneimitteln untergraben und – beispielsweise im Falle von Antibiotika und Virustatika – zur Resistenzbildung und damit zur Unwirksamkeit von meist lebensrettenden Arzneimitteln führen können. Darüber hinaus richten sie auch erheblichen wirtschaftlichen Schaden an. Schließlich verletzen Arzneimittelfälschungen auch das Recht am geistigen Eigentum bzw. den Patentschutz, die eine Grundvoraussetzung und Motor für Innovationen sind und damit die Basis für eine erfolgreiche wirtschaftliche Betätigung bilden. Fälschungen können Originalprodukte, aber auch Generika betreffen.
07.09.2011 - „Vertrauliche Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V schaffen Vorteile für alle Beteiligten“
Internationale Preisreferenzierung hat seit dem 1. Januar 2011 eine besondere Bedeutung für die in Deutschland tätigen, international aufgestellten forschenden Arzneimittelhersteller: Dieses im Ausland häufig eingesetzte Regulierungsinstrument führt in Verbindung mit den Neuerungen durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Zukunft zu Verwerfungen in der nationalen und internationalen Arzneimittelversorgung. Solche Verwerfungen sind weder aus wirtschafts- noch aus gesundheitspolitischer Sicht wünschenswert. Dabei kann ein vertraulicher Erstattungsbetrag das Ziel einer moderaten Ausgabenentwicklung im deutschen Gesundheitssystem ebensogut erfüllen, ohne die nationale und internationale Arzneimittelversorgung zu behindern.
06.09.2011 - Pharmakogenetik
Dem vfa gehören führende forschende Pharmaunternehmen an. Viele von ihnen führen bereits heute Forschungsprojekte in der Genetik durch. Der vfa möchte daher in der Öffentlichkeit zu diesem häufig emotional und kontrovers diskutierten Thema Stellung...
06.09.2011 - Nanobiotechnologie/Nanomedizin
Deutschland nimmt in der Nanotechnologie im internationalen Vergleich eine starke Position ein. Die Nanobiotechnologie birgt das Potenzial, die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für bisher nicht oder nicht ausreichend behandelbare Erkrankungen weiter zu verbessern.
06.09.2011 - EG-Verordnung zu Arzneimitteln für Kinder
Kinder und Jugendliche haben einen Anspruch auf eine Arzneimitteltherapie, die ihren Bedürfnissen entspricht und die sich auf Studienergebnisse für ihre Altersgruppe stützen kann. Derzeit gibt es aber noch zu wenige Daten für die sichere Anwendung...
12.08.2011 - Berücksichtigung von Frauen bei der Arzneimittelforschung
Im Rahmen des auch von der Bundesregierung unterstützten Prinzips von „Gender Mainstreaming“ – d. h. der Gleichstellung von Mann und Frau in allen Lebensbereichen – wird von Teilen der Wissenschaft, Krankenkassen und Politik u. a. diskutiert,...
18.07.2011 - “Forschungs- und Biotech-Standort Deutschland“
ZUSAMMENFASSUNG
Forschung ist für ein rohstoffarmes Land wie Deutschland von zentraler Bedeutung für Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit. Deshalb muss Deutschland solche Branchen stärken, die zur Hoch- oder Spitzentechnologie zählen.
21.06.2011 - „Compliance-Programme forschender Arzneimittelhersteller ”
Unter Compliance versteht man in der Medizin das kooperative Verhalten des Patienten im Rahmen seiner Therapie und die konsequente Befolgung der ärztlichen Ratschläge, kurz gesagt, seine Therapietreue.
09.06.2011 - Positionspapier zur jährlichen Überprüfung des erhöhten Herstellerabschlags
Mit Wirkung vom 1. August 2010 gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag, die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, ein erhöhter Herstellerabschlag von 16 Prozent. Gleichzeitig wurde ein zum 1. August 2009 rückwirkendes Preismoratorium verhängt.
27.05.2011 - vfa/vfa bio-Positionspapier „Biosimilars”
Biopharmazeutika werden mit Hilfe von lebenden Zellen (z. B. Hamsterzellen) oder Mikroorganismen (Bakterien wie E. coli oder Hefen) hergestellt. Ihre Qualität wird anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ganz wesentlich durch die eingesetzten...
17.02.2011 - Arzneistoffe in der Umwelt
Das Thema Arzneistoffe in der Umwelt hat in den letzten Jahren sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien zunehmende Bedeutung gewonnen. Parallel dazu wird immer wieder die weite Verbreitung von Stoffen mit hormonähnlichen Wirkungen thematisiert,...
03.02.2011 - Orphan Drugs
Die forschenden Pharma-Unternehmen haben den Patienten und dessen Krankheit in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten gestellt. Das gilt nicht nur für die weit verbreiteten, so genannten Volkskrankheiten, sondern auch für seltene Erkrankungen.
20.01.2011 - „Selektives Kontrahieren im Arzneimittelmarkt”
Krankenkassen haben in den vergangenen Jahren mehr Möglichkeiten bekommen, durch Selektivverträge Einfluss auf die Versorgungsangebote im ambulanten Sektor zu nehmen. Insbesondere Ärztegruppen, Hilfsmittelanbieter und Arzneimittelhersteller sind sukzessive in den Vertragswettbewerb einbezogen worden. Allerdings ist dieser Vertragswettbewerb bislang nur ein Zusatzmodul im Regulierungsdschungel des deutschen Gesundheitssystems im allgemeinen und des Arzneimittelmarktes im besonderen. Daran hat auch das im November 2010 vom Bundestag verabschiedete Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) nichts Wesentliches geändert. Das hochkomplexe System gesetzlicher und kollektivvertraglicher Regulierungen des Arzneimittelmarktes besteht fort und beeinträchtigt den Vertragswettbewerb erheblich. Die Chancen, durch individuelle Kooperationsverträge zwischen Kassen und Herstellern die Patientenversorgung zu verbessern, werden bislang zu wenig genutzt. Durch den Abbau von Regulierungen und adäquate Anreize für die Marktpartner könnten Selektivverträge zu einem Ideenmotor für das Gesundheitswesen werden.
17.01.2011 - Insolvenzrechtsreform: Lizenzen insolvenzfest ausgestalten
Die Bundesregierung beabsichtigt, in der aktuellen Legislaturperiode eine Reform des Insolvenzrechts durchzuführen, um nicht zuletzt angesichts in der Finanzmarkt- und Wirtschaftskrise deutlich gewordene Schwachstellen der geltenden Insolvenzordnung (InsO) zu beseitigen. Grundsätzliches Ziel des Reformvorhabens ist, das geltende Recht zukunftsfähig auszugestalten.
17.12.2010 - Verbandsklagerecht im Bereich des Tierschutzes
Ausgangslage
In regelmäßigem Abstand werden Forderungen nach Einführung einer Klagemöglichkeit für Tierschutzverbände erhoben. Entsprechende Initiativen beziehen sich sowohl auf die Bundes- als auch auf die Landesebene. Von der Einführung einer...
11.11.2010 - "Qualified Person (QP)"
Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Durch die Implementierung der ICH Q8, Q9 und Q10 Guidelines wird zum Beispiel der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung ein höherer...
25.05.2010 - vfa-Anforderungen an die zentrale Schiedsstelle und ihre Entscheidungsfindung
Die Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung sehen u. a. vor, dass pharmazeutische Unternehmen für innovative Arzneimittel mit Zusatznutzen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb eines Jahres nach...
05.05.2010 - „Importförderklausel abschaffen”
Die (Parallel-)Importförderklausel in § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V verpflichtet Apotheken zur bevorzugten Abgabe von „preisgünstig importierten Arzneimitteln“. Dieser gesetzlich verankerte Wettbe-werbsvorteil von Parallel- und Reimporten, dessen Einführung 1989 aus der Perspektive der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) noch nachvollziehbar war, ist heute überholt und nicht mehr zu rechtfertigen. Zum einen bedürfen Importarzneimittel angesichts ihres beträchtlichen Marktanteils im GKV-Arzneimittelmarkt von über zehn Prozent keiner besonderen staatlichen Förderung (mehr). Zum anderen kann jeder pharmazeutische Unternehmer – sowohl Originalhersteller als auch Parallelimporteur – durch den Abschluss eines (Rabatt-)Vertrages einen Wettbewerbsvorteil für sein Präparat – nämlich die bevorzugte Abgabe in der Apotheke – herbeiführen.
20.04.2010 - "publication bias"
Die Frage ob Pharmafirmen die Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien zu ihren Gunsten beeinflussen, ist ein seit Jahren in der öffentlichen Diskussion adressiertes Thema, zu dem gerade auch in der letzten Zeit einige Veröffentlichungen erschienen sind.
01.04.2010 - Bekämpfung von Missbrauch und Korruption im Gesundheitswesen
Hintergrundinformationen
Die Mitglieder des vfa haben am 16. Februar 2004 die "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (FSA) gegründet.
19.02.2010 - "Weiterentwicklung des Ordnungsrahmens für den Arzneimittelsektor"
Um den Arzneimittelsektor zukunftsorientiert zu gestalten und wettbewerblich auszurichten, bedarf es einer Weiterentwicklung des Ordnungsrahmens. Dies muss in einem Gesamtkonzept geschehen, dessen wesentliche – inhaltlich miteinander verschränkte – Bestandteile
08.01.2010 - Gesundheitswesen als Wirtschaftsfaktor
Immer häufiger sprechen Wissenschaft und Politik im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen von der Gesundheitswirtschaft. Damit tragen sie der Tatsache Rechnung, dass dieser Bereich mittlerweile zum wichtigsten deutschen Wirtschaftsfaktor geworden ist.
09.12.2009 - Registrierung / Publikation von klinischen Studien
Bereits seit einiger Zeit gibt es Presseberichte und Stimmen, die beklagen, dass die pharmazeutische Industrie bezüglich klinischer Studien „Geheimniskrämerei“ betreibe, da klinische Prüfungen nicht in einem öffentlich zugänglichen Register eingetragen...
05.11.2009 - Aufhebung der Patentschutzklausel - Bedeutung von Schrittinnovationen
Preiswettbewerb findet nicht nur zwischen Originalpräparat und Generikum, sondern auch zwischen den patentierten Arzneimitteln aus einer Wirkstoffgruppe statt. Dies führt zu erheblichen Einsparungen bei den Krankenkassen. Mit der Studie "Analog-Wirkstoffe im Arzneimittelmarkt:
23.09.2009 - Argumentationspapier zur Arzneimitteldistribution
Ausgangslage
Die Rahmenbedingungen der Arzneimitteldistribution sind seit Jahren stetigen Veränderungen unterworfen. Dabei verfolgt der Gesetzgeber – nicht zuletzt auch vor dem Hintergrund europarechtlicher Vorgaben – einerseits eine Politik der...
23.09.2009 - Patienteninformation
Patienteninformation
Den Herstellern von Arzneimitteln ist es in Deutschland und der Europäischen Union (EU) gesetzlich weitgehend untersagt, der interessierten Öffentlichkeit Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Medikamente anzubieten....
16.09.2009 - Einführung einer Neuheitsschonfrist in das Patentrecht
Ausgangslage
Bereits seit den achtziger Jahren wird diskutiert, ob in das Patentrecht eine so genannte Neuheitsschonfrist aufgenommen werden sollte. Als Neuheitsschonfrist bezeichnet man einen Zeitraum, in dem ein Erfinder die Erfindung publik machen...
14.09.2009 - Gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen
Der VFA befürwortet bei Abwägung aller ethischen Aspekte die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Patienten unter sehr restriktiven Bedingungen.
14.09.2009 - Einsatz von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch in der chemisch-pharmazeutischen Forschung und Entwicklung
Für die Entwicklung neuer Wirkstoffe werden in Abhängigkeit von der jeweiligen Entwicklungsstufe sowohl in vitro- (versuchstierfreie) (3) als auch in vivo- (Tierversuche) Methoden eingesetzt. Die erhobenen Daten müssen den Zulassungsbehörden vorgelegt...
09.09.2009 - Die Finanzierung der GKV
Der vfa fordert eine grundlegende Reform des bestehenden Finanzierungssystems der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die lohnbezogene, paritätische Beitragsbemessung muss durch ein versicherungsadäquates Beitragssystem ersetzt werden.
09.09.2009 - Gesundheitsreform
Eine grundlegende Reform des Gesundheitswesens ist überfällig. Das ist unbestritten. Gestritten wird über die beste Lösung. Der vfa ist davon überzeugt, dass nur eine neue Synthese aus Wettbewerb und solidarischer Absicherung das Gesundheitssystem in Deutschland zukunftsfähig macht.
09.09.2009 - Wettbewerb im Gesundheitswesen
Der vfa fordert einen funktionierenden Wettbewerb der Krankenversicherungen und Leistungsanbieter. Eine sozial flankierte Einführung und Stärkung marktwirtschaftlicher Strukturen führt zur Steigerung der Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems und...
09.09.2009 - Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel
Der vfa akzeptiert die vorgesehene Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, wenn diese - im Gegensatz zu der bisher praktizierten Nutzen-Bewertung - nach international akzeptierten Standards durchgeführt wird. Wichtige Elemente sind:
20.07.2009 - Den Pharma-Wirtschaftsstandort Deutschland durch Vernetzung von Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik stärken
Die pharmazeutische Industrie hat sich in der weltweiten Krise der Finanzmärkte und Volkswirtschaften als außerordentlich stabil erwiesen. Das liegt vor allem an ihrer soliden Kapitalbasis und ihrer Rolle als Versorgerbranche. So war sie bereits in...
30.06.2009 - Gesundheitswesen als Innovationsfaktor
Ausgangslage
Jeder medizinische Fortschritt wirft gleichzeitig auch neue ungelöste Fragen auf. Neue, bislang unbekannte Krankheiten wie SARS und die Vogelgrippe werden entdeckt. Alte, bekannte und vermeintlich endgültig besiegte Krankheiten wie die...
03.03.2009 - "Bedeutung des Morbi-RSA für eine innovative Arzneimittelversorgung"
Mit dem Jahr 2009 wurde ein neues Finanzierungssystem in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) eingeführt. Neben dem neuen Gesundheitsfonds ändert die zeitgleiche Umstellung des bisherigen Risikostrukturausgleichs (RSA) auf einen morbiditätsorientierten...
09.02.2009 - „Kosten-Nutzen-Bewertung für Arzneimittel“
Der VFA akzeptiert die vorgesehene Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, wenn diese – im Gegensatz zu der bisher praktizierten Nutzen-Bewertung – nach international akzeptierten Standards durchgeführt wird. Wichtige Elemente sind:
04.02.2009 - „Anforderungen an die isolierte Nutzenbewertung“
Das hier vorliegende Positionspapier befasst sich mit der Ausgestaltung der isolierten Nutzenbewertung, die der Gesetzgeber im SGB V mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) als Option für die Bewertung von Arzneimitteln vorsieht. Die mit dem...
03.02.2009 - Lebensqualität – Ein patientenrelevanter Endpunkt im Rahmen der Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung
Executive Summary
Die forschenden Arzneimittelhersteller sind an der zügigen Umsetzung einer Kosten-Nutzen-Bewertung interessiert. In der Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung spielt Lebensqualität eine wesentliche Rolle. Mit dem vorliegenden Argumentationspapier...
02.02.2009 - „Versorgungsforschung aus Sicht des vfa“
Executive Summary
Versorgungsforschung betrachtet den Versorgungsalltag unter Berücksichtigung des Behandlungsprozesses. Die beurteilende Versorgungsforschung bewertet die Effizienz der zu untersuchenden Gegenstände. Im Ergebnis kann der Nutzen...
08.12.2008 - „Reform des Gesundheitssystems und des Arzneimittelmarktes“
Gutachten der Professoren Wille, Cassel, Ulrich "Weiterentwicklung des Gesundheitssystems und des Arzneimittelmarktes"
30.05.2008 - Umsetzung der Konvention zur Biodiversität
Die Biodiversitäts-Konvention (CBD) von 1992 hat das Ziel, die biologische Vielfalt zu bewahren, und hat hierfür den jeweiligen Regierungen der Mitgliedstaaten die Verantwortung für den Schutz der Biodiversität in ihrem Territorium übertragen. Parallel...
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