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Positionen

Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.

Thema

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen.

Der vfa unterstützt alle EU-weit einheitlichen Lösungen zur Sicherstellung von Transparenz, denn die klinische Forschung ist nur im internationalen Zusammenspiel möglich. Nationale Insellösungen z.B. zur lokalen Registrierung von klinischen Prüfungen, die immer wieder publikumswirksam gefordert werden, würden dagegen zu einem weiter erhöhten Aufwand bei den Sponsoren von klinischen Studien und sind angesichts der bereits bestehenden verfügbaren Register und Datenbanken nicht sachgerecht.

Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.