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Positionen

Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.

Thema

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products) umfassen Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Mit ihrer Neuartigkeit gehen Besonderheiten bei ihrer Entwicklung, Produktion, Zulassung und dem Marktzugang bzw. der Erstattung einher.

Bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien werden geschlechtsspezifische Unterschiede heutzutage umfassend berücksichtigt. Seit bald 20 Jahren ist die Ermittlung eventueller Unterschiede zwischen Frauen und Männern im Rahmen klinischer Prüfungen in der EU gesetzlich gefordert.

Laut Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung soll der G-BA Hinweise für den automatischen Austausch von Biopharmazeutika in Apotheken – ohne Einbeziehung der Ärzt:innen – erarbeiten, die spätestens im August 2022 in Kraft treten sollen. Diese Regelung stößt auf breite Ablehnung seitens der Ärzt:innen, Apotheker:innen, Patient:innen und Pharma-Unternehmen.

Umwelt- und Wasserexperten fordern eine Reduzierung des Eintrags von Arzneistoffen in Gewässer. Der vfa sieht in Verboten von bestimmten Medikamenten kein geeignetes Mittel, da hierdurch die Behandlung von Patienten gefährdet werden könnte. Dies ist auch in der Arzneimittelgesetzgebung verankert, wonach eventuelle Umweltrisiken bei Arzneimitteln für Menschen kein Grund sein dürfen, die Zulassung zu verweigern.

Mit der neuen EU-HTA-Verordnung wird die Nutzenbewertung von neuen Therapien erstmals auf europäischer Ebene geregelt. Es kommt nun darauf an, EU-HTA planbar, praktikabel und koordiniert umzusetzen, um den größtmöglichen gemeinsamen Nutzen zu schaffen und den schnellen Zugang zu neuen Therapien in Deutschland zu erhalten.

In Deutschland stehen innovative Medikamente den Patient:innen schneller zur Verfügung als in allen anderen Ländern Europas. Dieses etablierte System sollte mit Augenmaß von allen Beteiligten weiterentwickelt werden. Es gilt vor allem, die Innovationskraft und die Versorgungsorientierung zu stärken und die Prozesse weiter zu verbessern.

Medizinische Information dient dem wissenschaftlichen Austausch, liefert Informationen und unterstützt Ärzte und Apotheker bei der verantwortungsvollen, kompetenten Entscheidungsfindung vor und während einer Arzneimitteltherapie. Sie beschreibt die Bereitstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Informationen zu Arzneimitteln und dient der Sicherstellung von deren sachgerechten Einsatz auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis. Dies ermöglicht eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Patienten und erhöht die Arzneimittelsicherheit.

Es von großer Bedeutung, der Bildung und Ausbreitung von Resistenzen, die einzelne Antibiotika unwirksam machen, weltweit entgegenzuwirken. Zugleich werden aber auch neue Antibiotika und andere antibakterielle Therapien gegen Problemkeime dringend gebraucht. Forschende Pharma- und Biotech-Unternehmen arbeiten weltweit an solchen Präparaten. Die bestehenden Anstrengungen reichen aber wahrscheinlich nicht aus. Deshalb haben sich in den letzten Jahren einige Organisationen und zahlreiche Initiativen der Entwicklung neuer antibakterieller Medikamente verschrieben. Sie fördern die Zusammenarbeit zwischen Pharma- und Biotech-Unternehmen, akademischer Forschung und Nicht-Regierungs-Organisationen (NGOs). Dazu zählt auch der im Juli 2020 von 20 führenden Arzneimittelherstellern ins Leben gerufene „AMR Action Fund“. Eine nachhaltige Stärkung der industriellen Entwicklung neuer antibakterieller Medikamente kann jedoch erst durch weitere Maßnahmen gelingen, die darauf abzielen, dass mit solchen Medikamenten mehr Einnahmen erzielt werden können als bislang.

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen.