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Positionen

Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.

Thema

Die Frage, ob Pharmafirmen die Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien zu ihren Gunsten beeinflussen, ist ein seit Jahren in der öffentlichen Diskussion immer wieder adressiertes Thema. In den letzten Jahren wurde die Ursache für den publication bias in öffentlichen Statements, Presseberichten und Meinungsäußerungen häufig – wenn auch nicht ausschließlich – der pharmazeutischen Industrie zugeschrieben. Aus Sicht des vfa sind diese Vorwürfe gegenüber der pharmazeutischen Industrie einseitig und ebenfalls einer unausgewogenen, unvollständigen Berichterstattung geschuldet.

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen.

Die Corona-Krise macht deutlich: Wir alle sind auf eine vernetzte, medizinische Forschung angewiesen. Daher begrüßen die acht Verbände der eHealth-Allianz in einem gemeinsamen Positionspapier den Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) und die vorgesehene Möglichkeit einer freiwilligen Datenfreigabe für Forschungszwecke. Gleichzeitig kritisieren sie, dass die leistungsfähigsten Akteure der forschenden Gesundheitswirtschaft vom Antragsrecht zum geplanten Forschungsdatenzentrum ausgeschlossen werden sollen.

Der vfa unterstützt alle EU-weit einheitlichen Lösungen zur Sicherstellung von Transparenz, denn die klinische Forschung ist nur im internationalen Zusammenspiel möglich. Nationale Insellösungen z.B. zur lokalen Registrierung von klinischen Prüfungen, die immer wieder publikumswirksam gefordert werden, würden dagegen zu einem weiter erhöhten Aufwand bei den Sponsoren von klinischen Studien und sind angesichts der bereits bestehenden verfügbaren Register und Datenbanken nicht sachgerecht.

Der größte medizinische Nutzen der Personalisierten Medizin in der Arzneimitteltherapie besteht darin, dass ein Patient auf Basis eines diagnostischen Tests das für ihn am besten geeignete Medikament in der für ihn adäquaten Dosierung erhält. Dies erhöht sowohl die Versorgungs- als auch die Lebensqualität. Darüber hinaus kann die Personalisierte Medizin die Kosteneffizienz im Gesundheitswesen durch eine effizientere Verwendung vorhandener Mittel und Ressourcen erhöhen – da z. B. unwirksame Therapien vermieden werden.

Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.

Pharmazeutische Unternehmer haben höchstes Interesse an einer nachhaltigen Liefersicherheit. Sie folgen damit einerseits ihrer Verpflichtung, Patienten mit den von ihnen benötigten Arzneimitteln versorgen zu können. Andererseits schlägt jede Lieferunfähigkeit nicht nur mit Umsatz- und Absatzverlusten zu Buche, sondern es bestehen erhebliche Risiken von Strafzahlungen (Vertragsstrafen, Schadenersatz). Hinzu kommt die Gefahr eines Imageschadens.

Der Wettbewerb unter Biopharmazeutika (Originalen und Biosimilars) ist in vollem Gang und braucht keine weiteren politischen Interventionen. Vor allem darf die zentrale Rolle des Arztes bei der Verordnung des für den jeweiligen Patienten geeigneten Biopharmazeutikums nicht in Frage gestellt werden. Einen Mechanismus zur automatischen Wahl des Biopharmazeutikums in der Apotheke statt beim Arzt darf es nicht geben. Dafür treten die Pharma-Verbände BAH, BPI, Pro Biosimilars und vfa bio ein.

Entscheidend für eine erfolgreiche Markteinführung eines neuen Medikaments (Launch Excellence) ist, dass nach der behördlichen Zulassung das Produkt rasch für Ärzte und Patienten verfügbar ist.