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Positionen

Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.

Thema

Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln, der sogenannte Off-Label-Use, ist in einigen Indikationsgebieten und bei bestimmten Patientengruppen ein integraler Bestandteil der Therapie, um im Interesse der Patienten diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand behandeln zu können.

Die Pharmakogenetik (Genetik der Reaktion auf Arzneimittel) hilft Ärzten, aufgrund von genetischen Markern die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels bei Patienten individuell besser abschätzen zu können. Neben der Steigerung des therapeutischen Nutzens können dadurch klinische Prüfungen gezielt an kleineren Patientengruppen durchgeführt werden. Dies trägt dazu bei, neue innovative Arzneimittel schneller zu entwickeln und den Patienten früher zur Verfügung zu stellen.

Die Frage, ob Pharmafirmen die Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien zu ihren Gunsten beeinflussen, ist ein seit Jahren in der öffentlichen Diskussion immer wieder adressiertes Thema. In den letzten Jahren wurde die Ursache für den publication bias in öffentlichen Statements, Presseberichten und Meinungsäußerungen häufig – wenn auch nicht ausschließlich – der pharmazeutischen Industrie zugeschrieben. Aus Sicht des vfa sind diese Vorwürfe gegenüber der pharmazeutischen Industrie einseitig und ebenfalls einer unausgewogenen, unvollständigen Berichterstattung geschuldet.

Über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels besteht eine Kernaufgabe der pharmazeutischen Unternehmen darin, das Risikoprofil von Arzneimitteln kontinuierlich zu charakterisieren und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sicherzustellen.

Die Corona-Krise macht deutlich: Wir alle sind auf eine vernetzte, medizinische Forschung angewiesen. Daher begrüßen die acht Verbände der eHealth-Allianz in einem gemeinsamen Positionspapier den Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) und die vorgesehene Möglichkeit einer freiwilligen Datenfreigabe für Forschungszwecke. Gleichzeitig kritisieren sie, dass die leistungsfähigsten Akteure der forschenden Gesundheitswirtschaft vom Antragsrecht zum geplanten Forschungsdatenzentrum ausgeschlossen werden sollen.

Im Zuge der Gleichstellung von Mann und Frau in allen Lebensbereichen wird auch gefragt, ob geschlechtsspezifische Unterschiede im medizinischen Bereich ausreichend berücksichtigt werden. Inzwischen gibt es in Deutschland einige Lehrstühle, die in gezielten Forschungsprojekten diagnostisch oder therapeutisch relevante Geschlechtsunterschiede identifizieren konnten. Diese führen zu der Frage, ob solche Unterschiede in ausreichendem Maße bei der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Der vfa begrüßt nachdrücklich den Einstieg in die steuerliche Forschungsförderung, auch wenn dieser hätte mutiger ausfallen können. Positiv ist, dass diese für Unternehmen jeder Größe gelten soll und die Auftragsforschung berücksichtigt wird.

Gentherapie bezeichnet die gezielte Veränderung von Genen durch rekombinante Nukleinsäuren in Zellen von Kranken. So kann eine Nukleinsäuresequenz reguliert, repariert, ersetzt, hinzugefügt oder entfernt werden mit dem Ziel der Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder therapeutischen Besserung. Bei gentherapeutischen Eingriffen ist zwischen der Korrektur von Gendefekten in Körperzellen (somatische Gentherapie) und der Veränderung der menschlichen Keimbahn (Keimbahntherapie) zu unterscheiden. Letztere lehnen wir ab.

Der vfa unterstützt alle EU-weit einheitlichen Lösungen zur Sicherstellung von Transparenz, denn die klinische Forschung ist nur im internationalen Zusammenspiel möglich. Nationale Insellösungen z.B. zur lokalen Registrierung von klinischen Prüfungen, die immer wieder publikumswirksam gefordert werden, würden dagegen zu einem weiter erhöhten Aufwand bei den Sponsoren von klinischen Studien und sind angesichts der bereits bestehenden verfügbaren Register und Datenbanken nicht sachgerecht.