Neues Medizinforschungsgesetz für Deutschland: Reformen nicht nur halbherzig angehen!

Im Rahmen der Pharmastrategie der Bundesregierung hat das Bundesgesundheitsministerium ein Medizinforschungsgesetz entworfen, das unter anderem die Rahmenbedingungen für die klinische Entwicklung von Medikamenten in Deutschland verbessern soll. Der aktuelle Referentenentwurf dafür weist in die richtige Richtung, ist jedoch nicht ausreichend, um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzuführen.

Der Gesetzentwurf sieht unter anderem Änderungen bei den für die Bewertung von Studienanträgen zuständigen Ethik-Kommissionen vor. Ferner sollen die Strahlenschutz-Genehmigungen neu geregelt werden, die für bestimmte Studien erforderlich sind. Auch die Möglichkeit, bei klinischen Studien für Vertragsverhandlungen zwischen Studien-Initiatoren und Kliniken Mustervertragsklauseln zu nutzen wird angesprochen. Zusätzlich zu Forschungsaspekten sieht der Referentenentwurf auch Änderungen bei der Erstattung von Medikamenten vor.

Der vfa hat zum Referentenentwurf detailliert schriftlich Stellung genommen und seine Position auch in einer Verbändeanhörung am 20.02.2024 erläutert. Die Stellungnahme findet sich hier.

Neben dem vfa hat auch die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD), der der vfa angehört, eine Stellungnahme abgegeben. Sie findet sich hier. Die ISD besteht seit November 2023 als Zusammenschluss und Dialog-Forum verschiedener Organisationen und Institutionen, die mit klinischer Forschung zu tun haben. Die Mitglieder diskutieren über Verbesserungsmöglichkeiten für die Durchführung klinischer Studien. Insgesamt ist das Ziel der ISD, den Studienstandort Deutschland auf allen Ebenen wieder attraktiver zu machen und somit mehr Studien an den Standort Deutschland zu holen.

Wie nötig substanzielle Verbesserungen für den Studienstandort Deutschland sind, zeigt nicht nur eine umfassende Studie von vfa und Kearney von 2023, sondern auch eine aktuelle Auswertung des vfa zur Zahl Industrie-veranlasster Arzneimittelstudien: Diese geht in Deutschland leider weiterhin zurück. 2022 waren deutsche Kliniken und Arztpraxen nur noch an 524 neu begonnenen Studien dieser Art beteiligt. Das ist die niedrigste Zahl in den letzten zehn Jahren. 2015 wirkten sie hingegen noch bei fast 700 Studien mit. Spanien zeigt mit 20 Prozent mehr Studien gegenüber Deutschland (628), dass mehr möglich gewesen wäre. Weitere Ergebnisse der vfa-Auswertung finden sich hier.

Mustervertragsklauseln für Vertragsverhandlungen vor der Durchführung klinischer Studien, wie sie im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz vorsieht, gibt es bereits in einigen anderen Ländern; in Spanien und Frankreich ist ihre Verwendung verbindlich. Für Deutschland haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) solche Mustervertragsklauseln erarbeitet und veröffentlicht; sie werden auch vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) unterstützt. Hierzulande sind sie bislang ein Angebot für Verhandlungspartner, das ihnen als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen dienen kann. Mehr dazu hier.

vfa-Präsident Han Steutel betont: „Reformen beim Rahmen für Forschung und Entwicklung allein reichen für eine Stärkung des Pharmastandorts Deutschland nicht aus. Es kommt zudem darauf an, auch die Markt- und Produktionsbedingungen hierzulande innovationsfreundlich auszugestalten.“

Dazu müssten allerdings auch Schrittinnovationen hierzulande wieder eine Chance bekommen. Die „Leitplanken“ in der Nutzenbewertung, die im vergangenen Jahr eingeführt wurden, sind deshalb dringend zu revidieren.