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Deutschland: Weltweite Nr. 3 bei klinischen Studien der Industrie

Deutschland war 2018 erneut weltweit die Nr. 3 bei klinischen Arzneimittel-Studien von Pharma-Unternehmen. Das zeigt eine Auswertung des öffentlichen Studienregisters Clinicaltrials.gov durch den vfa vom August 2019. Die meisten der hierzulande durchgeführten Arzneimittelstudien betrafen Krebserkrankungen oder Entzündungskrankheiten.

Klinische Studien (von Fachleuten "klinische Prüfungen" genannt) dienen bei Medikamenten dazu, die Eignung zur Behandlung einer bestimmten Krankheit zu überprüfen und die geeignete Dosierung zu ermitteln. Zunächst werden in Phase I die Verträglichkeit und der „Durchlauf“ durch den Körper mit Gesunden untersucht. In den Studien der Phase II und III werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten geprüft (in Phase II mit wenigen, in Phase III mit vielen Patienten). An die Zulassung des Medikaments auf Basis der Ergebnisse bis Phase III können sich noch Phase-IV-Studien mit Patienten anschließen, in denen weitere Aspekte des Medikaments (etwa seine Eignung für Sonderfälle) untersucht oder Vergleiche mit anderen Medikamenten angestellt werden. Im Regelfall kooperieren Unternehmen für solche Studien mit Kliniken und Arztpraxen in vielen Ländern zugleich.

Mit der Beteiligung an 540 industrie-initiierten klinischen Arzneimittel-Studien lag Deutschland 2018 hinter UK (589) und den USA (2.360), aber vor Spanien (517), Kanada (505) und allen weiteren Ländern. Das belegt, dass Deutschland für forschende Pharma-Unternehmen weiterhin einen hohen Stellenwert als Studienstandort hat.

Die 540 Studien betrafen die Therapie von 196 verschiedenen Krankheiten; das zeigt die enorme medizinische Bandbreite des Studiengeschehens. Am häufigsten ging es um die Erprobung neuer Behandlungen gegen Krebserkrankungen (139) oder Entzündungskrankheiten wie Asthma, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, Psoriasis oder Multiple Sklerose (136). Darauf folgten mit einigem Abstand Studien zur Therapie von Herz-Kreislauf-Krankheiten (31) und Infektionskrankheiten (27). In 26 Studien wurden Behandlungsmöglichkeiten für Diabetes Typ 2 und Folgeerkrankungen erprobt.

Das Diagramm kann auch als pdf heruntergeladen werden.
Dass Deutschland an so vielen Studien zu Entzündungskrankheiten beteiligt ist, ist ungewöhnlich. Die ebenfalls studienstarken EU-Länder Frankreich und UK wirken nur an etwa halb so vielen Studien zu diesem Krankheitsgebiet mit, in Spanien an rund einem Drittel weniger.

Verteilung der Studien auf die verschiedenen Phasen

Hinsichtlich der Phasen-Zugehörigkeit der industrie-iniitierten klinischen Studien mit deutscher Beteiligung ergab sich 2018 das folgende Bild:

Phase I: 22,1 %
Phase II: 31,3 %
Phase III: 43,3 %
Phase IV: 3,3 %

Die meisten klinischen Studien in Deutschland wurden also mit in Entwicklung befindlichen Medikamenten durchgeführt, die bereits intensiv vorerprobt waren.

Wert klinischer Studien für die medizinische Versorgung

Der Wert klinischer Studien besteht nicht nur darin, zur Entwicklung neuer Therapien beizutragen. Für viele Teilnehmer, denen die bisher verfügbaren Therapien nicht mehr helfen, bedeutet es eine neue Chance, dass sie im Rahmen einer Studie mit einem neuen Medikament behandelt werden. Alle Teilnehmer werden vor, während und nach der Studie in aller Regel umfassender untersucht und intensiver betreut, als das in der Routineversorgung möglich ist – unabhängig davon, ob sie zu den Patienten gehören, die die neue Therapie oder eine Vergleichstherapie nach derzeitigem medizinischem Stand erhalten. Kliniken und Praxen, die an Studien mitwirken, halten sich medizinisch auf dem aktuellen Stand, was auch Patienten außerhalb der Studien zu Gute kommt.

Die folgende Grafik zeigt die 30 deutschen Städte, in denen 2018 die meisten von Unternehmen veranlassten klinischen Studien durchgeführt wurden.

Die Grafik lässt sich auch als pdf herunterladen.

Die Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen und Ärzten ist essenziell

Möglich ist die Erprobung von Medikamenten in Studien nur, weil Unternehmen eng mit behandelnden Ärzten in medizinischen Einrichtungen zusammenarbeiten können; und weil einige von deren Patienten nach umfassender Aufklärung interessiert sind, an den Studien mitzuwirken. Die finanziellen Leistungen, die vfa-Unternehmen an Einrichtungen und Ärzte zahlen, die an ihren Studien mitwirken, gehen in die jährlichen Zahlungsveröffentlichungen gemäß Transparenzkodex ein.

Internationale Studienregister

Mehrere Register sind für die Recherche nach klinischen Studien interessant. Hier Informationen zu drei solchen Registern.

Clinicaltrials.gov ist ein öffentlich zugängliches Online-Register und eine Ergebnisdatenbank für medizinische Studien aus aller Welt. Es wird von den U.S. National Institutes of Health, also staatlich, betrieben. Hier werden sowohl Studien von Unternehmen wie auch von forschenden Ärzten und Krankenhäusern registriert und nach Beendigung der Studien um Ergebniszusammenfassungen ergänzt. Neben klinischen Studien enthält es auch andere Studienarten wie Anwendungsbeobachtungen und Registerstudien. Zudem sind hier auch Studien zu Diagnostika und medizintechnischen Geräten zu finden.

Clinicaltrialsregister.eu ist ein von der EU betriebenes öffentliches Online-Register, in das automatisch alle in der EU genehmigten klinischen Studien mit Arzneimitteln aufgenommen werden. Es wird von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) betrieben. Es enthält auch Ergebniszusammenfassungen der seit Mai 2004 in der EU genehmigten klinischen Studien.

Ergebnisse von klinischen Studien, die seit August 2004 mit Beteiligung einer Arztpraxis oder Klinik in Deutschland durchgeführt wurden, finden sich in der öffentlichen Datenbank PharmNet.Bund, das im Auftrag der Bundesregierung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Zusammenarbeit mit den Arzneimittelbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) betrieben wird.