Deutschland war 2016 erneut weltweit die Nr. 2 bei klinischen Arzneimittel-Studien forschender Pharma-Unternehmen. Das geht aus einer Auswertung des öffentlichen Studienregisters "clinicaltrials.gov" durch den Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hervor. Mit 594 Studien liegt Deutschland vor UK (554), nur überboten von den USA (2.360). Es folgen Kanada (524) und Spanien (499).

Ländervergleich zur Beteiligung an Industrie-finanzierten klinischen Studien auf Basis des Studienregisters clinicaltrials.gov (© vfa)
Das wird in nebenstehender Grafik veranschaulicht, die noch für weitere Länder die Beteiligung an klinischen Studien darstellt. Sie lässt sich hier auch als pdf abrufen.

Klinische Studien dienen bei Medikamenten in Entwicklung dazu, ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit zu überprüfen und die geeignete Dosierung zu ermitteln. Zunächst werden in Phase I die Verträglichkeit und der „Durchlauf“ durch den Körper mit Gesunden untersucht. Anschließend stehen in den Studien der Phase II und III die Wirksamkeit und Verträglichkeit für Patienten im Zentrum der Untersuchung (in Phase II mit wenigen, in Phase III mit vielen Patienten). An die Zulassung des Medikaments auf Basis der Ergebnisse bis Phase III können sich noch Phase-IV-Studien mit Patienten anschließen, in denen weitere Aspekte des Medikaments untersucht oder Vergleiche mit anderen Medikamenten angestellt werden.

2016 ging es in den meisten Industrie-Studien der Phasen I bis IV, an denen deutsche Kliniken oder Praxen beteiligt waren, um die Erprobung neuer Behandlungen gegen Krebs (146) oder Entzündungskrankheiten wie Asthma, Multipler Sklerose oder Morbus Crohn (142). Darauf folgten Studien zu Herz-Kreislauf-Krankheiten (42) und Infektionskrankheiten (30). In 24 Studien wurden Behandlungsmöglichkeiten für Diabetes Typ 2 und Folgeerkrankungen erprobt. Insgesamt wurden Studien zu 210 verschiedenen Krankheiten durchgeführt.

Krankheitsgebiete, zu denen 2016 von Pharma-Unternehmen klinische Studien in Deutschland begonnen wurden (Phase I bis IV). Quelle: Auswertung des vfa auf Basis von clinicaltrials.gov, Stand Oktober 2017 (© vfa)



Verteilung der Studien auf die verschiedenen Phasen

Zur Verteilung der Studien auf die verschiedenen Phasen liegt für 20126 noch keine Auswertung vor. 2015 ergab sich das folgende Bild:
Im Regelfall führen Unternehmen Studien in Kooperation mit Kliniken und Arztpraxen in vielen Ländern zugleich durch; gerade für die großen letzten Studien vor der Zulassung (die Phase-III-Studien) können es bis zu 55 Länder sein. 41 % der Studien, an denen sich deutsche Kliniken und Praxen 2015 beteiligt haben, sind solche Phase III-Studien – weit mehr als im Weltdurchschnitt, der bei 21 % liegt (siehe nachfolgende Tabelle). An Studien der Phase I war Deutschland hingegen mit 23 % der Studien unterdurchschnittlich beteiligt; weltweit waren 35 % der Studien Phase-I-Studien. Diese Verteilung war auch in den Jahren zuvor ganz ähnlich. Ein Grund dafür könnte sein, dass in Phase I teilweise mit schwach radioaktiv markierten Substanzen gearbeitet wird, was in Deutschland eine Zusatzgenehmigung erfordert, auf die Hersteller 2015 und davor oft sehr lange warten mussten. Viele Unternehmen führen deshalb in Deutschland keine Studien mehr durch, die eine solche strahlenschutzrechtliche Genehmigung erfordern. Mittlerweile wurde das Verfahren für diese Zusatzgenehmigungen geändert, was sich aber in den Zahlen für 2015 nicht ausdrücken kann.

Verteilung auf die Studien-Phasen bei den klinischen Studien der Pharma-Unternehmen von 2015. Quelle: Auswertung des vfa auf Basis von clinicaltrials.gov, Stand Juni 2016 (© vfa)



Wert klinischer Studien für die medizinische Versorgung

Der Wert klinischer Studien besteht nicht nur darin, zur Entwicklung neuer Therapien beizutragen. Für viele Teilnehmer, denen die bisher verfügbaren Therapien nicht mehr helfen, bedeutet es eine neue Chance, dass sie im Rahmen einer Studie mit einem neuen Medikament behandelt werden. Alle Teilnehmer werden vor, während und nach der Studie in aller Regel umfassender untersucht und intensiver betreut, als das in der Routineversorgung möglich ist – unabhängig davon, ob sie zu den Patienten gehören, die die neue Therapie oder eine Vergleichstherapie nach derzeitigem medizinischem Stand erhalten. Kliniken und Praxen, die an Studien mitwirken, halten sich medizinisch auf dem aktuellen Stand, was auch Patienten außerhalb der Studien zu Gute kommt.


Zusammenarbeit von Pharma-Unternehmen und Ärzten ist essenziell

Möglich ist die Erprobung von Medikamenten in Studien nur, weil Unternehmen eng mit behandelnden Ärzten in medizinischen Einrichtungen zusammenarbeiten können; und weil einige von deren Patienten nach umfassender Aufklärung interessiert sind, an den Studien mitzuwirken. Die finanziellen Leistungen, die vfa-Unternehmen an Einrichtungen und Ärzte zahlen, die an ihren Studien mitwirken, gehen in die jährlichen Zahlungsveröffentlichungen gemäß Transparenzkodex ein.


Internationale Studienregister

Mehrere Register sind für die Recherche nach klinischen Studien interessant. Hier Informationen zu drei solchen Registern.

Clinicaltrials.gov ist ein öffentlich zugängliches Online-Register und eine Ergebnisdatenbank für medizinische Studien aus aller Welt. Es wird von den U.S. National Institutes of Health, also staatlich, betrieben. Hier werden sowohl Studien von Unternehmen wie auch von forschenden Ärzten und Krankenhäusern registriert und nach Beendigung der Studien um Ergebniszusammenfassungen ergänzt. Neben klinischen Studien enthält es auch andere Studienarten wie Anwendungsbeobachtungen und Registerstudien. Zudem sind hier auch Studien zu Diagnostika und medizintechnischen Geräten zu finden.

Clinicaltrialsregister.eu ist ein von der EU betriebenes öffentliches Online-Register, in das automatisch alle in der EU genehmigten klinischen Studien aufgenommen werden. Es wird von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) betrieben. Es enthält Ergebniszusammenfassungen der seit Mai 2004 in der EU genehmigten klinischen Studien.

Ergebnisse von klinischen Studien, die seit August 2004 mit Beteiligung einer Arztpraxis oder Klinik in Deutschland durchgeführt wurden, finden sich in der öffentlichen Datenbank PharmNet.Bund (www.pharmnet-bund.de), das im Auftrag der Bundesregierung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Zusammenarbeit mit den Arzneimittelbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) betrieben wird.