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20. Mai 2025

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene ATMP

Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) gem. Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 1394/2007 unterteilt in Gentherapeutika (hierzu zählen auch CAR-T-Zell-Therapien), (somatische) Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue-Engineered Products). Derzeit sind 15 Gentherapeutika, 1 Zelltherapeutikum sowie 2 biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zugelassen (zugelassen bedeutet nicht automatisch, dass sie auch in Deutschland vermarktet werden).

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Wirkstoff Weitere Angaben
Atidarsagen Autotemcel
Indikation Metachromatische Leukodystrophie
Arzneimittel / Markenname Libmeldy®
Zulassung Dez 2020
Firma Orchard Therapeutics
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Autologe CD34+-Zellen, die für ADA kodieren
Indikation ADA-SCID
Arzneimittel / Markenname Strimvelis®
Zulassung Mai 2016
Firma Fondazione Thelethon
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Axicabtagen Ciloleucel
Indikation B-Zell-Lymphom (DLBCL und PMBCL)
Arzneimittel / Markenname Yescarta®
Zulassung Aug 2018
Firma Gilead
Klassifizierung Gentherapie (CAR-T)
Orphan Drug Ja
Beremagene Gperpavec
Indikation Epidermolysis bullosa, dystrophe
Arzneimittel / Markenname Vyjuvek®
Zulassung Apr 2025
Firma Krystal
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Brexucabtagen Autoleucel
Indikation Mantelzelllymphom, refraktär
Arzneimittel / Markenname Tecartus®
Zulassung Dez 2020
Firma Kite
Klassifizierung Gentherapie (CAR-T)
Orphan Drug Ja
Ciltacabtagene Autoleucel
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Markenname Carvykti®
Zulassung Mai 2022
Firma Janssen
Klassifizierung Gentherapie (CAR-T)
Orphan Drug Ja
Eladocagen Exuparvovec
Indikation Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-Mangel
Arzneimittel / Markenname Upstaza®
Zulassung Jul 2022
Firma PTC Therapeutics
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Etranacogen Dezaparvovec
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Markenname Hemgenix®
Zulassung Feb 2023
Firma CSL Behring
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Exagamglogen Autotemcel
Indikation Sichelzellerkrankung, Beta-Thalassämie
Arzneimittel / Markenname Casgevy®
Zulassung Feb 2024
Firma Vertex
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Lebendes (Hornhaut) Gewebeäquivalent
Indikation Limbusstammzelleninsuffizienz nach Verbrennung/Verätzung des Auges
Arzneimittel / Markenname Holoclar®
Zulassung Feb 2015
Firma Holostem
Klassifizierung Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt
Orphan Drug Ja
Lisocabtagen Maraleucel CD4-Zell-Komponente / Lisocabtagen Maraleucel CD8-Zell-Komponente
Indikation diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalen großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) / follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
Arzneimittel / Markenname Breyanzi®
Zulassung Apr 2022
Firma Bristol Myers Squibb
Klassifizierung Gentherapie (CAR-T)
Orphan Drug Nein
Onasemnogen Abeparvovec
Indikation Spinale Muskelatrophie Typ 1
Arzneimittel / Markenname Zolgensma®
Zulassung Mai 2020
Firma Novartis
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Sphäroide aus autologen Chondrozyten
Indikation Reparatur von bestimmten Knorpeldefekten
Arzneimittel / Markenname Spherox®
Zulassung Jul 2017
Firma Rejuvenate
Klassifizierung Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt
Orphan Drug Nein
Tabelecleucel
Indikation Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-proliferative Erkrankung
Arzneimittel / Markenname Ebvallo®
Zulassung Dez 2022
Firma Pierre Fabre
Klassifizierung Zelltherapie
Orphan Drug Ja
Talimogen Laherparepvec
Indikation Melanom (nicht resezierbar, metastasiert)
Arzneimittel / Markenname Imlygic®
Zulassung Dez 2015
Firma Amgen
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Nein
Tisagen Lecleucel
Indikation Akute lymphatische Leukämie (ALL) / B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Arzneimittel / Markenname Kymriah®
Zulassung Aug 2018
Firma Novartis
Klassifizierung Gentherapie (CAR-T)
Orphan Drug Ja
Valoctocogen Roxaparvovec
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Markenname Roctavian®
Zulassung Aug 2022
Firma BioMarin Europe
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
Voretigen Neparvovec
Indikation Retinitis pigmentosa und Lebersche ererbte Amaurose
Arzneimittel / Markenname Luxturna®
Zulassung Nov 2018
Firma Novartis
Klassifizierung Gentherapie
Orphan Drug Ja
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Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech. Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und Fortschritte für Patienten durch Zell- und Gentherapien

Der aktuelle Biotech-Report zur Lage der medizinischen Biotechnologie in Deutschland, der von der Boston Consulting Group für vfa bio erstellt wurde, liegt vor. Als einziger umfasst dieser jährlich erscheinende Bericht alle Aktivitäten der medizinischen Biotechnologie in Deutschland – in Startups wie in großen Firmen. Neben den wirtschaftlichen Kennzahlen der medizinischen Biotechnologie in Deutschland für das Jahr 2019 stehen die Fortschritte für Patienten durch Zell- und Gentherapien im Mittelpunkt des diesjährigen Reports.

Die wichtigsten Wirtschaftsdaten der medizinischen Biotechnologie in Deutschland für 2019 auf einen Blick: Der Umsatz mit Biopharmazeutika (Apotheken und Klinikmarkt) erhöhte sich gegenüber 2018 um 13 % auf 12,7 Milliarden Euro. Der Anteil dieses Umsatzes am Gesamtpharmamarkt stieg von 27,1 % auf 28,7 %. Wachstum gab es in allen medizinischen Anwendungsgebieten. Die Pipeline hat sich auf hohem Niveau stabilisiert: Die Zahl der biopharmazeutischen Präparate in klinischer Entwicklung erhöhte sich binnen Jahresfrist leicht von 635 auf 640. Die Firmen der medizinischen Biotechnologie stellten weiterhin neue Mitarbeiter ein. Die Belegschaft vergrößerte sich deutlich um 5,8 % auf rund

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 46 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen. Rund 20.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

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