16. Januar 2026 Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene ATMP
Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) gem. Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 1394/2007 unterteilt in Gentherapeutika (hierzu zählen auch CAR-T-Zell-Therapien), (somatische) Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue-Engineered Products). Derzeit sind 18 Gentherapeutika, 1 Zelltherapeutikum sowie 3 biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zugelassen (zugelassen bedeutet nicht automatisch, dass sie auch in Deutschland vermarktet werden).
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Atidarsagen Autotemcel | Indikation: | Metachromatische Leukodystrophie | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Libmeldy® | |||
| Zulassung: | Dez 2020 | |||
| Firma: | Orchard Therapeutics | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||
| Autologe CD34+-Zellen, die für ADA kodieren | Indikation: | ADA-SCID | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Strimvelis® | |||
| Zulassung: | Mai 2016 | |||
| Firma: | Fondazione Thelethon | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||
| Axicabtagen Ciloleucel | Indikation: | B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) / B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges (PMBCL) | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Yescarta® | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Firma: | Gilead | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie (CAR-T) | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||