16. Januar 2026 Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene ATMP
Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) gem. Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 1394/2007 unterteilt in Gentherapeutika (hierzu zählen auch CAR-T-Zell-Therapien), (somatische) Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue-Engineered Products). Derzeit sind 18 Gentherapeutika, 1 Zelltherapeutikum sowie 3 biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zugelassen (zugelassen bedeutet nicht automatisch, dass sie auch in Deutschland vermarktet werden).
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Lebendes (Hornhaut) Gewebeäquivalent | Indikation: | Limbusstammzelleninsuffizienz nach Verbrennung o. Verätzung des Auges | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Holoclar® | |||
| Zulassung: | Feb 2015 | |||
| Firma: | Holostem | |||
| Klassifizierung: | Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||
| Lisocabtagen Maraleucel CD4-Zell-Komponente / Lisocabtagen Maraleucel CD8-Zell-Komponente | Indikation: | B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) / B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges (PMBCL) / Lymphom, follikuläres | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Breyanzi® | |||
| Zulassung: | Apr 2022 | |||
| Firma: | Bristol Myers Squibb | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie (CAR-T) | |||
| Orphan Drug: | Nein | |||