16. Januar 2026 Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene ATMP
Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) gem. Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) 1394/2007 unterteilt in Gentherapeutika (hierzu zählen auch CAR-T-Zell-Therapien), (somatische) Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue-Engineered Products). Derzeit sind 18 Gentherapeutika, 1 Zelltherapeutikum sowie 3 biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zugelassen (zugelassen bedeutet nicht automatisch, dass sie auch in Deutschland vermarktet werden).
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Tabelecleucel | Indikation: | Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-proliferative Erkrankung | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Ebvallo® | |||
| Zulassung: | Dez 2022 | |||
| Firma: | Pierre Fabre | |||
| Klassifizierung: | Zelltherapie | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||
| Talimogen Laherparepvec | Indikation: | Melanom | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Imlygic® | |||
| Zulassung: | Dez 2015 | |||
| Firma: | Amgen | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie | |||
| Orphan Drug: | Nein | |||
| Tisagen Lecleucel | Indikation: | B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) / Leukämie, akute lymphatische | ||
| Arzneimittel / Markenname: | Kymriah® | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Firma: | Novartis | |||
| Klassifizierung: | Gentherapie (CAR-T) | |||
| Orphan Drug: | Ja | |||