21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Epoetin zeta (Biosimilar) | Indikation: | Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Silapo® / Stada | |||
| Zulassung: | Dez 2007 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Epoetin zeta (Biosimilar) | Indikation: | Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Retacrit® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Dez 2007 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII) | Indikation: | Blutungen während OP, Behandlung und Prävention / Blutungen, postpartale, schwere | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoSeven® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Feb 1996 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (BHK) | |||
| Eptacog beta | Indikation: | Hämophilie A, Blutungen während OP / Hämophilie B, Blutungen während OP | ||
| Arzneimittel / Firma | Cevenfacta® / Laboratoire Francais du Fractionnement | |||
| Zulassung: | Jul 2022 | |||
| Produktionsort: | Frankreich | |||
| Produziert mit: | transgene Kaninchen (Milch) | |||
| Eptinezumab | Indikation: | Migräne, Prophylaxe | ||
| Arzneimittel / Firma | Vyepti® / Lundbeck | |||
| Zulassung: | Jan 2022 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | Hefe (Pichia pastoris) | |||
| Erenumab | Indikation: | Migräne, Prophylaxe | ||
| Arzneimittel / Firma | Aimovig® / Novartis | |||
| Zulassung: | Jul 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etanercept | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Enbrel® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Feb 2000 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etanercept (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Fubelv® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Apr 2026 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etanercept (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Nepexto® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Mai 2020 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etanercept (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Erelzi® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Jun 2017 | |||
| Produktionsort: | Österreich , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etanercept (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Benepali® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Jan 2016 | |||
| Produktionsort: | Dänemark , Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Etranacogen Dezaparvovec | Indikation: | Hämophilie B | ||
| Arzneimittel / Firma | Hemgenix® / CSL Behring | |||
| Zulassung: | Feb 2023 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Insektenzellen | |||
| Etuvetidigen Autotemcel | Indikation: | Wiskott-Aldrich-Syndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Waskyra® / Fondazione Thelethon | |||
| Zulassung: | Jan 2026 | |||
| Produktionsort: | Italien | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Evinacumab | Indikation: | Hypercholesterinämie, homozygote familiäre | ||
| Arzneimittel / Firma | Evkeeza® / Ultragenyx | |||
| Zulassung: | Jun 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Evolocumab | Indikation: | Dyslipidämien, gemischte / Hypercholesterinämie / Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung | ||
| Arzneimittel / Firma | Repatha® / Amgen | |||
| Zulassung: | Jul 2015 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Exagamglogen Autotemcel | Indikation: | Beta-Thalassämie / Sichelzellerkrankung | ||
| Arzneimittel / Firma | Casgevy® / Vertex | |||
| Zulassung: | Feb 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Faricimab | Indikation: | Makuladegeneration, altersabhängige feuchte / Makulaödem, diabetisches / Makulaödem, sekundäres | ||
| Arzneimittel / Firma | Vabysmo® / Roche | |||
| Zulassung: | Sep 2022 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Filgrastim | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Neupogen® / Amgen | |||
| Zulassung: | Jul 1991 | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Zefylti® / CuraTeQ | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Ratiograstim® / Ratiopharm | |||
| Zulassung: | Sep 2008 | |||
| Produktionsort: | Litauen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.