21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Tevagrastim® / Teva | |||
| Zulassung: | Sep 2008 | |||
| Produktionsort: | Litauen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Nivestim® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Jun 2010 | |||
| Produktionsort: | Kroatien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Zarzio® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Feb 2009 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Accofil® / Accord | |||
| Zulassung: | Sep 2014 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Filgrastim (Biosimilar) | Indikation: | Neutropenie durch Chemotherapie | ||
| Arzneimittel / Firma | Filgrastim Hexal® / Hexal | |||
| Zulassung: | Feb 2009 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Follitropin alfa | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Gonal-f® / Merck Serono | |||
| Zulassung: | Okt 1995 | |||
| Produktionsort: | Schweiz , Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Follitropin alfa (Biosimilar) | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Ovaleap® / Theramex | |||
| Zulassung: | Sep 2013 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Follitropin alfa (Biosimilar) | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Bemfola® / Gedeon Richter | |||
| Zulassung: | Mrz 2014 | |||
| Produktionsort: | Österreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Follitropin alfa / Lutropin alfa | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Pergoveris® / Merck Serono | |||
| Zulassung: | Jun 2007 | |||
| Produktionsort: | Schweiz , Spanien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Follitropin beta | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Puregon® / Organon | |||
| Zulassung: | Mai 1996 | |||
| Produktionsort: | Niederlande | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Follitropin delta | Indikation: | Fertilitätsstörungen | ||
| Arzneimittel / Firma | Rekovelle® / Ferring | |||
| Zulassung: | Dez 2016 | |||
| Produktionsort: | Israel | |||
| Produziert mit: | Humanzellen (PER.C6) | |||
| Fremanezumab | Indikation: | Migräne, Prophylaxe | ||
| Arzneimittel / Firma | Ajovy® / Teva | |||
| Zulassung: | Mrz 2019 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Galcanezumab | Indikation: | Migräne, Prophylaxe | ||
| Arzneimittel / Firma | Emgality® / Lilly | |||
| Zulassung: | Nov 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Galsulfase | Indikation: | Mukopolysaccharidose Typ VI | ||
| Arzneimittel / Firma | Naglazyme® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Jan 2006 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Garadacimab | Indikation: | Angioödem, hereditäres | ||
| Arzneimittel / Firma | Andembry® / CSL Behring | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Australien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Gemtuzumab Ozogamicin | Indikation: | Leukämie, akute myeloische | ||
| Arzneimittel / Firma | Mylotarg® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Apr 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus, NS/0) | |||
| Glofitamab | Indikation: | B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) | ||
| Arzneimittel / Firma | Columvi® / Roche | |||
| Zulassung: | Jul 2023 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Glucagon | Indikation: | Diabetes, Hypoglykämien | ||
| Arzneimittel / Firma | GlucaGen® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Mrz 1992 | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Glucarpidase | Indikation: | Toxische Methotrexat-Plasmakonzentrationen | ||
| Arzneimittel / Firma | Voraxaze® / SERB S.A. | |||
| Zulassung: | Jan 2022 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Golimumab | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Simponi® / Janssen-Cilag | |||
| Zulassung: | Okt 2009 | |||
| Produktionsort: | Niederlande , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.