21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Golimumab (Biosimilar) | Indikation: | Colitis Ulcerosa | ||
| Arzneimittel / Firma | Gotenfia® / Stada | |||
| Zulassung: | Feb 2026 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Golimumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Colitis Ulcerosa / Psoriasis-Arthritis / Spondyloarthritis, axiale | ||
| Arzneimittel / Firma | Gobivaz® / Advanz | |||
| Zulassung: | Nov 2025 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Grippe-Impfstoff | Indikation: | Grippe, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Supemtek® / Sanofi Winthrop | |||
| Zulassung: | Mrz 2026 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Insektenzellen (Spodoptera frugiperda) | |||
| Grippe-Impfstoff, quadrivalent | Indikation: | Grippe, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Supemtek Tetra® / Sanofi Winthrop | |||
| Zulassung: | Nov 2020 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Insektenzellen (Spodoptera frugiperda) | |||
| Guselkumab | Indikation: | Psoriasis | ||
| Arzneimittel / Firma | Tremfya® / Janssen | |||
| Zulassung: | Nov 2017 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Hepatitis A/B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis A, Prävention / Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Twinrix Erw.® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Sep 1996 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis A/B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis A, Prävention / Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Twinrix Kinder® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Feb 1997 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis A/B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis A, Prävention / Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Ambirix® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Aug 2002 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis B, Prävention bei Niereninsuffizienz | ||
| Arzneimittel / Firma | Fendrix® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Feb 2005 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Engerix B Kinder® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Mai 1995 | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Engerix B Erwachsene® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Apr 1987 | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Diphtherie, Prävention / Haemophilus influenzae b, Prävention / Hepatitis B, Prävention / Pertussis, Prävention / Polio, Prävention / Tetanus, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Hexyon® / Sanofi Winthrop | |||
| Zulassung: | Apr 2013 | |||
| Produktionsort: | Frankreich , Argentinien | |||
| Produziert mit: | Hefe (Hansenula polymorpha) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | HBVAXPRO® / MSD Sharp & Dohme | |||
| Zulassung: | Apr 2001 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Hefe (Saccharomyces cerevisiae) | |||
| Hepatitis-B-Impfstoff | Indikation: | Hepatitis B, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Heplisav B® / Dynavax | |||
| Zulassung: | Feb 2021 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Hefe (Hansenula polymorpha) | |||
| Herpes-Zoster-Impfstoff | Indikation: | Gürtelrose, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Shingrix® / GlaxoSmithKline | |||
| Zulassung: | Mrz 2018 | |||
| Produktionsort: | Belgien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Idarucizumab | Indikation: | Antidot zu Dabigatran | ||
| Arzneimittel / Firma | Praxbind® / Boehringer Ingelheim | |||
| Zulassung: | Nov 2015 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Idecabtagen Vicleucel | Indikation: | Multiples Myelom | ||
| Arzneimittel / Firma | Abecma® / Bristol Myers Squibb | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Idursulfase | Indikation: | Mukopolysaccharidose Typ II\n (Hunter Syndrom) | ||
| Arzneimittel / Firma | Elaprase® / Takeda | |||
| Zulassung: | Jan 2007 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Humanzellen | |||
| Imiglucerase | Indikation: | Morbus Gaucher Typ 1 / Morbus Gaucher Typ 3 | ||
| Arzneimittel / Firma | Cerezyme® / Genzyme | |||
| Zulassung: | Nov 1997 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Imlifidase | Indikation: | Transplantatabstoßung, Prävention | ||
| Arzneimittel / Firma | Idefirix® / Hansa Biopharma | |||
| Zulassung: | Aug 2020 | |||
| Produktionsort: | Litauen | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.