21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Usgena® / Stada | |||
| Zulassung: | Nov 2025 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Yesintek® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Otulfi® / Fresenius Kabi | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Valoctocogen Roxaparvovec | Indikation: | Hämophilie A | ||
| Arzneimittel / Firma | Roctavian® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Aug 2022 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Insektenzellen (Spodoptera frugiperda) | |||
| Vedolizumab | Indikation: | Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Pouchitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Entyvio® / Takeda | |||
| Zulassung: | Mai 2014 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Velaglucerase alfa | Indikation: | Morbus Gaucher Typ 1 | ||
| Arzneimittel / Firma | VPRIV® / Takeda | |||
| Zulassung: | Aug 2010 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Humanzellen (HT1080) | |||
| Velmanase alfa | Indikation: | Alpha-Mannosidose | ||
| Arzneimittel / Firma | Lamzede® / Chiesi Farmaceutici | |||
| Zulassung: | Mrz 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Vestronidase alfa | Indikation: | Mukopolysaccharidose Typ VII (Sly Syndrom) | ||
| Arzneimittel / Firma | Mepsevii® / Ultragenyx | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Vilobelimab | Indikation: | SARS-CoV2-bedingtes Atemnotsyndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Gohibic® / InflaRx | |||
| Zulassung: | Jan 2025 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Vonicog alfa | Indikation: | von-Willebrand-Syndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Veyvondi® / Baxalta | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Produktionsort: | Schweiz , Österreich | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Voretigen Neparvovec | Indikation: | Netzhautdystrophien, ererbte | ||
| Arzneimittel / Firma | Luxturna® / Novartis | |||
| Zulassung: | Nov 2018 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Humanzellen (HEK) | |||
| Vosoritid | Indikation: | Achondroplasie | ||
| Arzneimittel / Firma | Voxzogo® / BioMarin Europe | |||
| Zulassung: | Aug 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Zanidatamab | Indikation: | Karzinom, biliäres | ||
| Arzneimittel / Firma | Ziihera® / Jazz Pharmaceuticals | |||
| Zulassung: | Jun 2025 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Zolbetuximab | Indikation: | Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs | ||
| Arzneimittel / Firma | Vyloy® / Astellas | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.