21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Herzuma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Feb 2018 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Ontruzant® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Nov 2017 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Herwenda® / Sandoz | |||
| Zulassung: | Nov 2023 | |||
| Produktionsort: | Taiwan | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Tuznue® / Prestige | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab Deruxtecan | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger | ||
| Arzneimittel / Firma | Enhertu® / Daiichi Sankyo | |||
| Zulassung: | Jan 2021 | |||
| Produktionsort: | Japan | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab Emtansin | Indikation: | Brustkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Kadcyla® / Roche | |||
| Zulassung: | Nov 2013 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tremelimumab | Indikation: | Leberzellkrebs / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger | ||
| Arzneimittel / Firma | Imjudo® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Feb 2023 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Turoctocog alfa | Indikation: | Hämophilie A | ||
| Arzneimittel / Firma | NovoEight® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Nov 2013 | |||
| Produktionsort: | Vereinigtes Königreich , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Turoctocog alfa pegol | Indikation: | Hämophilie A | ||
| Arzneimittel / Firma | Esperoct® / Novo Nordisk | |||
| Zulassung: | Jun 2019 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ublituximab | Indikation: | Multiple Sklerose | ||
| Arzneimittel / Firma | Briumvi® / Neuraxpharm | |||
| Zulassung: | Mai 2023 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Ratte, YB2/0) | |||
| Ustekinumab | Indikation: | Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Stelara® / Janssen-Cilag | |||
| Zulassung: | Jan 2009 | |||
| Produktionsort: | Niederlande , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Wezenla® / Amgen | |||
| Zulassung: | Jun 2024 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Imuldosa® / Accord | |||
| Zulassung: | Dez 2024 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Fymskina® / Formycon | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Colitis Ulcerosa / Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Qoyvolma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Jun 2025 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Usymro® / Gedeon Richter | |||
| Zulassung: | Aug 2025 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Usrenty® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Sep 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Steqeyma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Aug 2024 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Uzpruvo® / Stada | |||
| Zulassung: | Jan 2024 | |||
| Produktionsort: | Island | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Ustekinumab (Biosimilar) | Indikation: | Morbus Crohn / Psoriasis / Psoriasis-Arthritis | ||
| Arzneimittel / Firma | Pyzchiva® / Samsung Bioepis | |||
| Zulassung: | Apr 2024 | |||
| Produktionsort: | Dänemark | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.