21. Mai 2026 Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland
Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 479 Biopharmazeutika mit 412 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.
Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.
Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.
| Wirkstoff | Weitere Angaben | |||
|---|---|---|---|---|
| Teriparatid (Biosimilar) | Indikation: | Osteoporose | ||
| Arzneimittel / Firma | Terrosa® / Gedeon Richter | |||
| Zulassung: | Jan 2017 | |||
| Produktionsort: | Deutschland | |||
| Produziert mit: | E. coli | |||
| Tezepelumab | Indikation: | Asthma / Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chronisch | ||
| Arzneimittel / Firma | Tezspire® / AstraZeneca | |||
| Zulassung: | Sep 2022 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Thyrotropin alfa | Indikation: | Schilddrüsenkarzinom, Diagnostikum | ||
| Arzneimittel / Firma | Thyrogen® / Genzyme | |||
| Zulassung: | Mrz 2000 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tildrakizumab | Indikation: | Psoriasis | ||
| Arzneimittel / Firma | Ilumetri® / Almirall | |||
| Zulassung: | Sep 2018 | |||
| Produktionsort: | Niederlande | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tisagen Lecleucel | Indikation: | B-Zell-Lymphom / Leukämie, akute lymphatische / Lymphom, follikuläres | ||
| Arzneimittel / Firma | Kymriah® / Novartis | |||
| Zulassung: | Aug 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Autologe Zellen | |||
| Tislelizumab | Indikation: | Plattenepithelkarzinom des Ösophagus / Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, nicht-plattenepithelialer / Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs / Lungenkrebs, kleinzellig, fortgeschritten / Nasopharynxkarzinome | ||
| Arzneimittel / Firma | Tevimbra® / BeiGene | |||
| Zulassung: | Sep 2023 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tisotumab Vedotin | Indikation: | Zervixkarzinom | ||
| Arzneimittel / Firma | Tivdak® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Mrz 2025 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tocilizumab | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Covid 19-Infektion / Zytokin-Freisetzungssyndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | RoActemra® / Roche | |||
| Zulassung: | Jan 2009 | |||
| Produktionsort: | Japan , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tocilizumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, polyartikukläre juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Arthritis, systemische juvenile idiopathische / Covid 19-Infektion / Zytokin-Freisetzungssyndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Tuyory® / Gedeon Richter | |||
| Zulassung: | Apr 2023 | |||
| Produktionsort: | Ungarn | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tocilizumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Covid 19-Infektion | ||
| Arzneimittel / Firma | Tocilizumab Stada® / Stada | |||
| Zulassung: | Jun 2024 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tocilizumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Covid 19-Infektion / Riesenzellarteriitis / Zytokin-Freisetzungssyndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Tyenne® / Fresenius Kabi | |||
| Zulassung: | Sep 2023 | |||
| Produktionsort: | Schweiz | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tocilizumab (Biosimilar) | Indikation: | Arthritis, juvenile idiopathische / Arthritis, rheumatoide / Covid 19-Infektion / Riesenzellarteriitis / Zytokin-Freisetzungssyndrom | ||
| Arzneimittel / Firma | Avtozma® / Celltrion | |||
| Zulassung: | Feb 2025 | |||
| Produktionsort: | Südkorea | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Toripalimab | Indikation: | Nasopharynxkarzinome / Plattenepithelkarzinom des Ösophagus | ||
| Arzneimittel / Firma | Loqtorzi® / Topalliance | |||
| Zulassung: | Sep 2024 | |||
| Produktionsort: | China | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Tralokinumab | Indikation: | Atopische Dermatitis | ||
| Arzneimittel / Firma | Adtralza® / Leo Pharma | |||
| Zulassung: | Jun 2021 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (Maus) | |||
| Trastuzumab | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Herceptin® / Roche | |||
| Zulassung: | Aug 2000 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Vereinigte Staaten , Singapur | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Zercepac® / Accord | |||
| Zulassung: | Jul 2020 | |||
| Produktionsort: | Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Ogivri® / Biosimilar Collaborations Ireland | |||
| Zulassung: | Dez 2018 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Trazimera® / Pfizer | |||
| Zulassung: | Jul 2018 | |||
| Produktionsort: | Deutschland , Irland | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Dazublys® / CuraTeQ | |||
| Zulassung: | Jun 2025 | |||
| Produktionsort: | Indien | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
| Trastuzumab (Biosimilar) | Indikation: | Brustkrebs / Magenkrebs | ||
| Arzneimittel / Firma | Kanjinti® / Amgen | |||
| Zulassung: | Mai 2018 | |||
| Produktionsort: | Niederlande , Vereinigte Staaten | |||
| Produziert mit: | Säugerzellen (CHO) | |||
[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt
Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.
Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.