Medikamente, die für Männer und Frauen bestimmt sind, werden auch mit Männern und Frauen erprobt. Das verlangen die Zulassungsbehörden und das deutsche Gesetz. Die Studienergebnisse für beide Geschlechter werden verglichen und gehen auch in die frühe Nutzenbewertung ein, die jedes neue Medikament in Deutschland durchlaufen muss.

(© liquidlibrary)
Wird ein Medikament hingegen nur mit einem Geschlecht untersucht, erhält es auch nur für dieses eine Zulassung. Aus diesem Grund wurden einige Medikamente gegen Osteoporose und Brustkrebs nur für Frauen zugelassen, obwohl diese Krankheiten in seltenen Fällen auch Männer treffen kann – z. B. im Falle von Brustkrebs hierzulande nur rund 500 Männer gegenüber 70.000 Frauen pro Jahr. Ein anderes Medikament, gegen chronische Verstopfung, wurde zunächst nur für Frauen zugelassen; die Zulassung für Männer folgte erst, nachdem es durch weitere Studien auch mit genügend Männern erprobt worden war.(1)


Die Erprobung von Medikamenten mit Menschen vor der Zulassung erfolgt in drei Phasen:
  • in Phase I in Studien mit wenigen Gesunden
  • in Phase II in Studien mit wenigen Kranken
  • in Phase III in Studien mit vielen Kranken



Studienteilnehmerinnen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen sich zu zuverlässiger Verhütung verpflichten – das gilt für Gesunde wie für Erkrankte. In der Regel sind zwei Verhütungsmethoden verlangt, davon ist eine so gut wie immer die Pille oder ein anderes hormonelles Mittel. Unternehmen haben ein großes Interesse daran, dass sowohl Patientinnen als auch Patienten an den Studien teilnehmen; denn je schneller es gelingt, die nötige Teilnehmerzahl zusammen zu bekommen, desto schneller schreitet die Medikamentenentwicklung voran.

Nur bei den ersten Studien mit einem Medikament überhaupt werden meist ausschließlich männliche gesunde Teilnehmer benötigt. Es handelt sich um Studien, bei denen nicht die Wirkung, sondern zunächst einmal das „Verhalten“ des neuen Wirkstoffs im Körper untersucht werden muss; und dies im einfachsten Fall, d. h. ohne Einfluss von Hormonschwankungen oder Verhütungsmitteln – was am ehesten mit Männern zu realisieren ist. Die Ergebnisse müssen anschließend mit Frauen überprüft werden, wenn das Medikament auch bei Frauen eingesetzt werden soll. Dementsprechend findet sich in der Summe alle Phase-I-Studien für ein Medikament ein Frauenteil von lediglich 10 bis 40 Prozent.

An den Studien mit Erkrankten in den Phasen II und III sind dann aber 30 bis 80 Prozent Teilnehmerinnen beteiligt, wenn die Krankheit bei beiden Geschlechtern vorkommt.

Ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Verträglichkeit eines neuen Medikaments bei Frauen und Männern gibt, lässt sich vor allem in den Studien der Phase III feststellen, einfach weil hier viel mehr Erkrankte mitwirken als in den vorangegangenen Phasen. Dabei ist es nicht nötig, dass gleich viele Männer wie Frauen teilnehmen; nötig für den Vergleich ist nur, dass von jedem Geschlecht eine genügend große Zahl von Behandlungen ausgewertet werden kann; und das ist der Fall.

In der Regel ausreichend gleich
Was sich bei der Geschlechts-spezifischen Auswertung der Studien ergibt, führt zu einem Gesamtbild, das einen Regelfall und ggf. Ausnahmen umfasst. Zunächst zum Regelfall:

Bei der Erprobung von Medikamenten lassen sich in der Tat oft statistische Unterschiede zwischen Frauen und Männern finden, wenn es um die Konzentration und Verweildauer von Wirkstoffen im Blut geht. Diese sind aber fast immer geringer als die individuellen Unterschiede von Mensch zu Mensch. Anders gesagt: Ob man dick oder dünn, trainiert oder untrainiert ist, ob man junge oder alte Nieren hat, ob man raucht oder nicht – all das ändert das Verhalten eines Medikaments im Körper stärker als das Geschlecht!

Pharmaforschern ist es aber meist gelungen, solche Medikamente zu entwickeln, bei denen es für Wirkung und Nebenwirkungen keine Rolle spielt, ob Konzentration und Verweildauer im Körper etwas höher oder etwas niedriger sind.

Wo es tatsächlich darauf ankommt, dass die Wirkstoffkonzentration genau stimmt, braucht jeder Patient seine persönliche und eventuell sogar situativ wechselnde Dosis. So ist es bei Insulin und einigen älteren Gerinnungshemmern zur Thrombose- und Schlaganfall-Vorbeugung (oft „Blutverdünner“ genannt). Jede eventuell nötige Anpassung an das Geschlecht wird dabei gleich mit erledigt.

Doch es gibt Ausnahmen
Es gibt ein Präparat gegen Haarausfall, das wegen der deutlichen Unterschiede in der für Frauen bzw. Männer richtigen Dosierung in einer eigenen Aufmachung für Männer bzw. für Frauen angeboten wird.

Ferner muss ein Hormon-Medikament zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen (Ei- bzw. Spermienreifung) bei Männern und Frauen unterschiedlich dosiert werden.

Weitere Forschungsarbeiten zu Geschlechtsunterschieden in der Medikamentenwirkung sind sehr wichtig, um noch mehr solcher Ausnahmen zu finden.

Ergebnisse der geschlechtsspezifischen Auswertung
Was die geschlechtsspezifische Auswertung von zulassungsrelevanten Studien zu neuen Medikamenten ergeben hat, findet sich in den Dossiers (jeweils Modul 4; Unterkapitel 4.2.5.5 und 4.3.1), die die Hersteller zu ihren neuen Medikamenten beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen müssen, damit dieser eine frühe Nutzenbewertung durchführen kann. Sie sind auf der Website des G-BA publiziert.

Bei den von der europäischen Zulassungsbehörde EMA bewerteten und zugelassenen Präparaten finden sich unter dem Stichwort „gender“ entsprechende Ergebnisse in den ausführlichen, in Englisch verfügbaren europäischen öffentlichen Bewertungsberichten (EPARs).

Für ältere Medikamente liefern die Packungsbeilagen und Fachinformationen (d. h. die erweiterten Fassungen der Packungsbeilagen, die für Ärzte und Apotheker erstellt werden) Angaben über geschlechtsspezifische Unterschiede, wenn solche in der Behandlung zu berücksichtigen sind. Bei Medikamenten, bei denen sich keine relevanten Unterschiede gezeigt haben, sind solche Angaben hingegen meist nicht aufgeführt.

(1) Nur in seltenen Fällen machen die Zulassungsbehörden eine Ausnahme. So treten Hämophilie A und B (zwei angeborene Gerinnungsschwächen) fast ausschließlich bei männlichen Personen auf; Ursache sind Gendefekte auf dem X-Chromosom. Dementsprechend können auch kaum Mädchen oder Frauen an Studien mit Medikamenten dagegen teilnehmen (vgl. clinicaltrials.gov). Die Medikamente – es sind Konzentrate mit dem jeweils fehlenden Gerinnungsfaktor – sind dennoch auch für die wenigen weiblichen Erkrankten zugelassen worden.