Geschlechtsunterschiede in der Medikamentenwirkung

 

Medikamente, die für Männer und Frauen bestimmt sind, müssen auch mit Männern und Frauen erprobt werden. Das verlangen die Zulassungsbehörden und das deutsche Gesetz.

Umgekehrt gilt: Wird ein Medikament nur mit einem Geschlecht untersucht, erhält es auch nur für dieses eine Zulassung. Aus diesem Grund wurden einige Medikamente gegen Osteoporose, Brustkrebs und Verstopfung nur für Frauen zugelassen, obwohl diese Krankheiten auch Männer treffen - wenn auch im Falle von Brustkrebs hierzulande nur rund rund 500 Männer pro Jahr.


Die Erprobung von Medikamenten mit Menschen vor der Zulassung erfolgt in drei Phasen:

• in Phase I in Studien mit wenigen Gesunden
• in Phase II in Studien mit wenigen Kranken
• in Phase III in Studien mit vielen Kranken

Studienteilnehmerinnen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen sich zu zuverlässiger Verhütung verpflichten - das gilt für Gesunde wie für Kranke. In der Regel sind zwei Verhütungsmethoden verlangt, davon ist eine so gut wie immer die Pille oder ein anderes hormonelles Mittel.

Für das Erkennen von Mann-Frau-Unterschieden ist die Phase III wichtig: Hier wird überprüft, ob die Wirkungen und Nebenwirkungen, die man vorher nur bei wenigen Patienten ermittelt hat, auch für ganz unterschiedliche Patienten gelten. Der Anteil der Teilnehmerinnen in Phase III beträgt nach vfa-Recherche je nach Studie und Krankheit 30 bis 80 Prozent. Nötig für die Ermittlung von Geschlechtsunterschieden (oder zur Bestätigung ausreichender Gleichheit) ist aber nicht eine gleiche Zahl von Männern und Frauen, sondern dass von jedem Geschlecht eine genügend große Zahl von Teilnehmern ausgewertet werden kann.

An den Studien der Phase II sind ebenfalls 30 bis 80 Prozent Teilnehmerinnen beteiligt.

Nur in der frühesten Phase, der Phase I, liegt der Frauenteil lediglich bei 10 bis 40 Prozent. In vielen Einzelstudien dieser Phase wird sogar ganz auf Frauen verzichtet – etwa weil hormonelle Verhütungsmittel die Messungen stören würden. Dann wird also erst mit Männern getestet, und die Ergebnisse werden später mit Frauen überprüft.

Ansonsten haben Unternehmen aber ein großes Interesse daran, dass Männer und Frauen an den Studien teilnehmen; denn je länger es dauert, bis die Teilnehmerzahl komplett ist, desto länger dauert die Medikamentenentwicklung.

In der Regel ausreichend gleich
Was sich bei der Geschlechts-spezifischen Auswertung der Studien ergibt, führt zu einem Gesamtbild, das einen Regelfall und Ausnahmen umfasst. Zunächst zum Regelfall:

Bei der Erprobung von Medikamenten lassen sich in der Tat oft statistische Unterschiede zwischen Frauen und Männern finden, wenn es um die Konzentration und Verweildauer von Wirkstoffen im Blut geht. Diese sind aber fast immer geringer als die individuellen Unterschiede von Mensch zu Mensch. Anders gesagt: Ob man dick oder dünn, trainiert oder untrainiert ist, ob man junge oder alte Nieren hat, ob man raucht oder nicht – all das ändert das Verhalten eines Medikaments im Körper stärker als das Geschlecht!

Pharmaforschern ist es aber meist gelungen, solche Medikamente zu entwickeln, bei denen es für Wirkung und Nebenwirkungen keine Rolle spielt, ob Konzentration und Verweildauer im Körper etwas höher oder etwas niedriger sind.

Wo es tatsächlich darauf ankommt, dass die Wirkstoffkonzentration genau stimmt, braucht jeder Patient seine persönliche und eventuell sogar situativ wechselnde Dosis. So ist es bei Insulin und den sogenannten „Blutverdünnern“. Jede eventuell nötige Anpassung an das Geschlecht wird dabei gleich mit erledigt.

Doch es gibt Ausnahmen
Es gibt ein Präparat gegen Haarausfall, das wegen der deutlichen Unterschiede in der für Frauen bzw. Männer richtigen Dosierung in einer eigenen Aufmachung für Männer bzw. für Frauen angeboten wird.

Ferner muss ein Hormon-Medikament zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen (Ei- bzw. Spermienreifung) bei Männern und Frauen unterschiedlich dosiert werden.

Ein weiteres Medikament – gegen chronische Verstopfung – war eigentlich vom Hersteller für Männer und Frauen gedacht, ist aber bisher nur für Frauen zugelassen. In klinischen Studien hat sich mittlerweile gezeigt, dass es wohl auch für Männer geeignet ist, dann aber wesentlich höher dosiert werden muss. Derzeit laufen Studien, um die für Männer richtige Dosierung zu finden.

Außerdem hat sich bei einigen Medikamenten gezeigt, dass sie nur bei einem Geschlecht die gewünschte Wirksamkeit zeigen, etwa bei Herzmedikamenten auf Digitalis-Basis.

Weitere Forschungsarbeiten zu Geschlechtsunterschieden in der Medikamentenwirkung sind sehr wichtig, um noch mehr solcher Ausnahmen zu finden.