In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die individualisierte Medizin

Das Erbgut eines Menschen beeinflusst, was mit Medikamenten-Wirkstoffen im Körper geschieht. Daraus ergibt sich, wie gut, wie schnell und wie lange sie wirken und welche Nebenwirkungen sie hervorrufen. Bereits geringfügige Unterschiede in der DNA zweier Patienten können dazu führen, dass das gleiche Medikament jeweils ganz anders bei ihnen wirkt.

In ähnlicher Weise können sich nicht nur angeborene Erbgut-Eigenheiten auswirken, sondern auch genetische Veränderungen, die speziell in Tumorzellen im Verlaufe einer Krebserkrankung auftreten. Die Tumorzellen können durch solche Veränderungen resistent gegen bestimmte Krebsmedikamente werden, oder auch besonders anfällig.

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Das zunehmende Wissen um diese Zusammenhänge hat dazu geführt, dass die medikamentöse Behandlung in einigen Fällen bereits auf die genetische Ausstattung zugeschnitten werden kann. Die Behandlung erfolgt erst, nachdem der genetische Status des Patienten – oder bei einer Krebserkrankung dem des Tumorgewebes – mit einem Test geklärt und daraus die Eignung eines Medikaments abgeleitet wurde, ebenso dessen angemessene Dosierung. Fällt der Test negativ aus, weicht der Arzt auf eine andere Behandlung aus. Für die Patienten bedeutet das weniger unwirksame Therapieversuche und die Vermeidung unnötiger Nebenwirkungen.

Dieses ärztliche Vorgehen wird oft als individualisierte oder personalisierte Medizin bezeichnet. Es ist vor allem in einigen Bereichen der Onkologie schon Alltag; in den nächsten Jahren könnte es aber auch in vielen weiteren medizinischen Fachdisziplinen Einzug halten.

Im folgenden sind die 11 Wirkstoffe aufgeführt, für die in Deutschland ein Gentest vorgeschrieben ist (oder ein Test, der den Genstatus indirekt ermittelt) und ebenso weitere 3 Wirkstoffe, für die ein solcher Test empfohlen ist. Die Informationen basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen, in der Regel auf dem öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der EMA.

Abacavir

Krankheitsgebiet: HIV/ Aids
Test auf: Nebenwirkungen
Testbeschreibung: Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit)
Konsequenz aus dem Test: keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: Pflichttest seit Feb 2008
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: positives Testgergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei 48-61 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen

Azathioprin

Krankheitsgebiet: Immunsuppressivum
Test auf: Nebenwirkungen
Testbeschreibung: Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung
Konsequenz aus dem Test: keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: von der Fachinformation empfohlener Test
Quelle: Fachinformation
Bemerkung: positives Testgergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Test wird nur für den Fall empfohlen, dass sofort volle Dosis gegeben werden muss

Cetuximab

Krankheitsgebiet: Onkologie / Darmkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) KRAS-Gen
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei nicht-mutierter KRAS-Variante
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Juli 2008
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: nicht-mutierte KRAS-Variante bei ca. 40 % der Patienten

Dasatinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / akute lymphatische Leukämie
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Philadelphia Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: Pflichttest seit Nov 2006
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten

Erlotinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / Lungenkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Überexprimierung des epidermal growth factor receptors (EGFR)/HER1
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei EGFR-positiven Tumoren
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Sep 2005
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)

Gefitinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / Lungenkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Überexprimierung des epidermal growth factor receptors (EGFR)
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Jul 2009
Quelle: Pressemitteilung AstraZeneca vom 1. Juli 2009
Bemerkung: positives Testergebnis bei ca. 10-15 % der Patienten

Imatinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / akute lymphatische Leukämie (ALL) und chronisch-myeloische Leukämie (CML)
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: Pflichttest seit Nov 2001
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten

Lapatinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / Brustkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: HER2-Überexprimierung; Immunohistochemistry (IHC)
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei HER2-Überexprimierung
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Jun 2008
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: HER2-Überexprimierung bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden

Maraviroc

Krankheitsgebiet: HIV/Aids
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: Pflichttest seit Sep 2007
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: -

Mercaptopurin

Krankheitsgebiet: Onkologie
Test auf: Nebenwirkungen
Testbeschreibung: Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung
Konsequenz aus dem Test: keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: von der Fachinformation empfohlener Test
Quelle: Fachinformation
Bemerkung: positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Test wird nur für den Fall empfohlen, dass sofort volle Dosis gegeben werden muss

Nilotinib

Krankheitsgebiet: Onkologie / chronisch-myeloische Leukämie (CML)
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase-Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet: Blut
Status: Pflichttest seit Nov 2007
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten

Panitumumab

Krankheitsgebiet: Onkologie/ Darmkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) KRAS-Gen als Biomarker
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei nicht-mutierter KRAS-Variante
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Dez 2007
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: nicht-mutierte KRAS-Variante bei ca. 40 % der Patienten

Tamoxifen

Krankheitsgebiet: Onkologie / Brustkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf die Expressionsratio zweier Gene (HOXB13-IL17BR; Risiko des Wiederauftretens der Erkrankung)
Konsequenz aus dem Test: entsprechend dem Testergebnis Monotherapie mit Tamoxifen oder Kombination mit adjuvanter Chemotherapie
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: vom National Cancer Institute (USA) empfohlener Test
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung, 34/2008 21.08.2008, S. 42
Bemerkung: -

Trastuzumab

Krankheitsgebiet: Onkologie / Brustkrebs
Test auf: Wirksamkeit
Testbeschreibung: Test auf HER2-Überexprimierung bei Brustkrebs; Nachweis der HER2-Proteine oder der Zahl der Genkopien
Konsequenz aus dem Test: Anwendung nur bei HER2-Überexprimierung
was wird getestet: Gewebeprobe
Status: Pflichttest seit Aug 2000
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR)
Bemerkung: HER2-Überexprimierung bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden