DiGA-Ausblick: Die Rolle digitaler Gesundheitsanwendungen nach DigiG
Um die Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen zu verbessern, hat der Bundestag im Dezember 2023 zwei Digitalisierungsgesetze verabschiedet. Das Digital-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen die digitale Transformation im Gesundheitswesen vorantreiben. Das schließt Neuerungen und Veränderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit ein.
Weiterentwicklung der DiGA durch Gesetzgebung
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verfolgt mit seiner Digitalisierungsstrategie das Ziel, eine patientenzentrierte und digital unterstützte Gesundheitsversorgung zu etablieren. Im Zuge dessen legt der aktuelle Gesetzentwurf für das Digital-Gesetz unter anderem einen Fokus auf die Stärkung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Integration von DiGA in das Gesundheitssystem wird als ein zentraler Aspekt hervorgehoben, um die Versorgung effizienter, moderner und patientenorientierter zu gestalten.
Schneller von der Verordnung auf das Smartphone
Nach Verabschiedung des DigiG sind Krankenkassen dazu verpflichtet, ihren Versicherten nunmehr innerhalb von zwei Tagen den Freischaltcode für eine DiGA zuzusenden. Diese Regelung zielt darauf ab, die Wartezeiten drastisch zu verkürzen und somit einen schnelleren Therapiebeginn zu ermöglichen. Die bisherige Verzögerung von durchschnittlich mehr als zwei Wochen zwischen Rezeptausstellung und Code-Freischaltung wird damit signifikant reduziert. Für digitale Gesundheitsanwendungen kann dies eine erhöhte Akzeptanz und Nutzungsrate bedeuten. Zudem kann die Nutzung einer DiGA eventuelle Wartezeiten bis zu einem Facharztbesuch oder dem Beginn einer Psychotherapie überbrücken. Der direkte Beginn der DiGA-Nutzung ist hier hierbei von Bedeutung.
Implementierung von erfolgsabhängigen Bestandteilen
Die Einführung von erfolgsabhängigen Preisbestandteilen für DiGA, kritisiert wegen kurzfristiger ihrer Umsetzungszeit ohne klare Definitionen, ist auf 2026 verschoben. Das BMG arbeitet bis dahin an konkreten Richtlinien für die Erfolgsmessung, die Nutzung, Zufriedenheit und Gesundheitszustand der Patient:innen einbeziehen sollen.
Ausweitung auf Risikoklasse IIb
Zukünftig können auch digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb angehören. Durch die Ausweitung sind nunmehr weitere Produktkategorien denkbar und Anwendungsfälle im Bereich Telemonitoring könnten ermöglicht werden. Im Unterschied zu DiGA in niedrigeren Risikoklassen steht diesen Anwendungen die vorläufige Listung und damit eine Erprobungsphase nicht zur Verfügung. Für eine dauerhafte Listung im BfArM-Verzeichnis muss eine abgeschlossene Studie mit nachgewiesenem medizinischem Nutzen vorliegen.
DiGA als ein Baustein des verzahnten Gesundheitssystems
Das Gesetz sieht vor, dass digitale Gesundheitsanwendungen stärker als Teil von Disease Management Programmen (DMP) eingebunden werden. Als DMP werden strukturierte Behandlungsprogramme auf Grundlage evidenzbasierter Medizin speziell für chronisch kranke Menschen bezeichnet. Hierdurch könnten DiGA enger mit der Standardversorgung verknüpft werden. Gleiches gilt für das Vorhaben, dass Patient:innen zukünftig einwilligen können, dass die DiGA Daten in die ePA einspeist. Auch hier ist eine engere Verzahnung mit der Regelversorgung zu erwarten. Ab 2025 sollen DiGA dann auch mittels eRezept verschrieben werden können. Ein Schritt, um den Erhalt eines solchen Medizinproduktes zu vereinfachen.
Beibehaltung Fast-Track für weiterhin schnellere Verfügbarkeit
Wenn eine DiGA noch keinen ausreichenden Beleg für ihre positiven Effekte in der Versorgung vorgelegt hat, aber alle anderen Kriterien erfüllt, kann der Hersteller sie vorläufig listen lassen. Er erhält dann im Regelfall bis zu ein Jahr die Möglichkeit die erforderliche Vergleichsstudie nachzureichen.
Eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist auch nach der Verabschiedung der Digitalgesetze weiterhin möglich. In der Erprobungsphase muss eine plausible Begründung positiver Versorgungseffekte und ein schlüssiges Evaluationskonzept vorliegen. Nur so kann nach Abschluss der Studien und bei Vorliegen eines medizinischen Nutzens eine dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis des BfArM erfolgen.
Die Idee hinter dem Fast-Track-Verfahren ist, dass DiGA schnell in die GKV-Erstattung integriert werden können. Es fördert die Patientenunterstützung, fördert Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit und schafft Transparenz durch klare Vorgaben. DiGA sind Teil einer vernetzten digitalen Gesundheitsversorgung.
Das Verfahren bietet darüber weitere Vorteile. So ermöglicht die frühe Markteinführung es den Unternehmen, wertvolles Feedback von Nutzenden und medizinischem Fachpersonal zu erhalten. Das Verfahren hat auch monetäre Vorteile: Ein Segment der Branche wird von jungen Unternehmen geprägt, für die der rasche Markteintritt und die Erzielung zeitnaher Umsätze eine entscheidende Rolle spielen, um die hohen Kosten der notwendigen Studien zu decken.
