DiGA Watchlist 04/2024
Wir blicken auf einen vergleichsweisen ruhigen DiGA-Monat zurück, in dem es keine Neuaufnahmen gab. Allerdings schafften mit Endo App (für Patientinnen mit Endometriose) und priovi (DiGA bei Persönlichkeitsstörungen) gleich zwei weitere Anwendungen den Übergang von einer vorläufigen in eine dauerhafte Aufnahme. Im Februar hatte diesen Meilenstein bereits die digitale Sprachtherapie neolexon erreicht.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Digitalgesetz (DigiG) ist im März offiziell in Kraft getreten
Am 14. Dezember wurde das Digitalgesetz (DigiG) nach der 2./3. Lesung im Bundestag bereits beschlossen, konnte allerdings erst jetzt, mit der offiziellen Unterschrift des Bundespräsidenten und der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt, in Kraft treten. Mit dem Gesetz ergeben sich auch einige Änderungen, die in den nächsten Monaten und Jahren auf die DiGA zukommen werden.
Erfolgsbasierte Vergütung
- Anteil von 20 Prozent des DiGA-Preises soll zukünftig erfolgsbasiert sein (ab 2026)
- Anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen sollen obligatorisch werden und in die Preisgestaltung einbezogen werden
- Ergebnisse der Erfolgsmessungen müssen BfArM mitgeteilt und veröffentlicht werden
DiGA-Definition
- DiGA mit höherer Risikoklasse (IIb) können aufgenommen werden, müssen aber einen medizinischen Nutzen nachweisen (kein pSVV möglich)
- Eine vorläufige Aufnahme ist für DiGA mit
- höherer Risikoklasse nicht möglich
- Außerdem sollen DiGA im Bereich Schwangerschaft und als Teil von DMPs möglich werden
Weitere Regelungen
- DiGA sollen ab dem 1. Januar 2025 per eRezept verordnet werden
- Krankenkassen werden verpflichtet den DiGA-Freischaltcode innerhalb von zwei Arbeitstagen zur Verfügung zu stellen
- Es dürfen keine Rechtsgeschäfte zwischen DiGA-Herstellern und Herstellern von Arznei- und Hilfs- mitteln bestehen, die die Freiheit in der Auswahl von Arzneimitteln und Hilfsmitteln beschränken
- Erforderliche technische Ausstattung für die DiGA muss vom Hersteller in der Regel leihweise zur
- Verfügung gestellt werden
Update
Mit dem in Kraft treten des DigiG hat das BfArM ein FAQ mit Informationen zu DiGA mit höheren Risikoklassen und Telemonitoring veröffentlicht (Link). Weitere Informationen folgen im Zuge der kommenden Aktualisierung des DiGA Leitfadens.
Neben GAIA weist auch HelloBetter fünf dauerhaft gelistete DiGA auf. Für die aktuell vorläufig aufgenommene DiGA HelloBetter Schlaf läuft die Erprobungsphase noch bis zum 17.12.24.
DiGA Meilensteine
Mit der Listung von glucura des Herstellers Perfood im Februar 2024 gibt es bereits 7 Hersteller mit mehr einer DiGA. Spitzenreiter bleibt das Hamburger Unternehmen GAIA mit sieben gelisteten DiGA, gefolgt von HelloBetter mit 6 DiGA und Selfapy mit 5 DiGA. Jeweils zwei DiGA entfallen auf Perfood, Kaia, Mindable und Novego. Auch ein weiterer Meilenstein dürfte bald erreicht werden: fünf gelistete Hersteller aus dem Ausland. Bereits heute sind vier entsprechende Hersteller gelistet: SOFY GmbH mit edupression aus Österreich, KinetoTech mit re.flex aus Rumänien, Tired of Cancer mit Untire aus den Niederlanden und Vitadio aus Tschechien.
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Herstellereinen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt. Zum BfArM-Verzeichnis
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
Sommer 2023 Referentenentwürfe mit neuen Änderungen für DiGA
Neue Höchstbeträge, Schwellenwerte und Gruppenzuordnungen LINK
Möglichkeit zur Authentisierung von Versicherten über digitale Identität
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
DiGA Akquisition, Investment & Expansion
Der US-Anbieter für digitale Behandlungsprogramme für chronische Erkrankungen hat im März 2024 das deutsche Unternehmen HiDoc Technologies GmbH – Hersteller der Reizdarm-DiGA Cara Care – übernommen. Das gemeinsame Portfolio deckt verschiedene Behandlungsprogramme für Reizdarm, Zöliakie, Sodbrennen und chronisch- entzündliche Darmerkrankungen ab. Mahanas Pipeline umfasst außerdem die Bereiche Tinnitus, Pruritus und Vulvodynie. Mit der Übernahme soll der Markteintritt von Mahana in Europa vorangetrieben werden. (Link)
Das Münchner Unternehmen Kranus Health konnte seine Series A Finanzierungsrunde ein zweites Mal um € 4,6 Mio. aufstocken. Sie beläuft sich damit auf insgesamt € 18,4 Mio.
Die neue Runde führen die beiden französischen VCs Caphorn und Future Positive Capital. Mit dem Geld aus der Series A plant Kranus neben Frankreich auch in andere europäische Länder und die USA zu expandieren. Außerdem sollen neben der Lösung bei Erektionsstörungen weitere digitale urologische Behandlungen folgen. (Link)
Anstehende nächste Meilensteine
In den kommenden Wochen und Monaten laufen einige Erprobungszeiträume von aktuell vorläufig aufgenommenen DiGA aus. Insbesondere bei denen, die bereits die Erprobungszeit verlängert haben, ist mit der Umwandlung in eine dauerhafte Aufnahme zu rechnen. Weitere Änderungen im DiGA-Verzeichnis sind aufgrund von verhandelten Preisen zu erwarten. Die in Q4 2023, nach der Erprobung, dauerhaft aufgenommenen DiGA sollten bis Ende des ersten Halbjahres, die Verhandlungen abschließen (Verhandlungszeitraum gemäß der Rahmenvereinbarung).
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