Patentgeschützte Arzneimittel sind die Grundlage für medizinischen Fortschritt. Sie eröffnen neue Behandlungsmöglichkeiten und tragen dazu bei, Krankheiten wirksamer zu behandeln. Der patentgeschützte Arzneimittelmarkt ist kein statisches Segment: Mit dem Auslaufen von Patenten entsteht kontinuierlich Raum für neue Innovationen, während bewährte Wirkstoffe in Form von Generika und Biosimilars zu einer immer breiteren, kosteneffizienten Versorgung beitragen. In diesem Innovationszyklus ergänzen sich Innovation, Wettbewerb und Wirtschaftlichkeit.

Momentan stehen innovative Arzneimittel durch neue Kostendämpfungsmaßnahmen und durch die US-Arzneimittelpolitik zunehmend unter Druck. Die analytische Auseinandersetzung mit der Marktentwicklung wird daher immer wichtiger.

Wir zeigen die Entwicklungen in diesem Bereich auf. Dabei wird auf fünf Aspekte fokussiert, die den patentgeschützten Markt beschreiben und einordnen.

Ausgabenanteil patentgeschützter Arzneimittel

Patentgeschützte Arzneimittel stellen aktuell mit rund 7 Prozent nur einen kleinen Anteil den GKV-Ausgaben dar. Vor zehn Jahren lag er bei 6 Prozent und ist damit nur marginal gestiegen. Hintergrund dieses Wachstums ist u.a. die steigende Anzahl der Marktneueinführungen.

Patentgeschützte Arzneimittel stellen nur einen kleinen Teil der GKV-Ausgaben dar. Die untenstehende Abbildung zeigt, dass ihr Anteil im 5-Jahreszeitraum 2015 – 2019 bei 6 Prozent lag und in den darauffolgenden fünf Jahren sowie im Jahr 2025 7 Prozent betrug.

Das marginale Wachstum ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass sich die Zahl der Neueinführungen in den letzten Jahren verändert hat. Wurden im Zeitraum 2015 – 2019 im Durchschnitt 32 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff pro Jahr eingeführt, wuchs diese Zahl auf 40 Arzneimittel im Zeitraum 2020 – 2024 an. Trotzdem ist der Ausgabenanteil von patentgeschützten Arzneimitteln konstant niedrig.

Etablierung innovativer Technologien

Die Pharmaindustrie greift regelmäßig technologische Entwicklungen auf. Damit erhöht sich ihre Innovationskraft und sie erschafft für Patienten zielgenauere und wirksamere Behandlungsoptionen.

Das detailliertere Verständnis von Krankheitsmechanismen hat in den letzten Jahren auch unabhängig von der Technologie zu zahlreichen innovativen Therapieansätzen geführt. Doch technologische Entwicklung und zunehmendes medizinisches Wissen befruchten sich gegenseitig. Die Abbildung zeigt, dass innovative Arzneimittel zunehmend auf neuen Technologien basieren.

Biopharmazeutika waren im Zeitraum 2001 – 2005 mit einem Anteil von 19 Prozent an allen Neueinführungen bereits fest etabliert. Ihr Anteil wuchs auf 29 Prozent im Zeitraum 2021 – 2025. Das erste ATMP^[1] und der erste bispezifische Antikörper^[2] wurden in Deutschland 2009 eingeführt. Im Zeitraum 2021 – 2025 entfielen 6 Prozent aller Neueinführungen auf ATMP und 5 Prozent auf bispezifische Antikörper. Protein Degrader^[3] sind bereits seit 2004 verfügbar, entwickeln sich jedoch langsam. RNA-basierte Arzneimittel bzw. Impfstoffe und Radiopharmazeutika sind die neuesten Technologien. Ihr Anteil an allen neu eingeführten Arzneimitteln betrug in den vergangenen fünf Jahren 3 Prozent bzw. 0,5 Prozent.

Patentmarktanteil nach 20 Jahren

Die Rückschau belegt: Innovative Arzneimittel sind die Basis für eine günstige Breitenversorgung. So wird auch der Patentmarkt des Jahres 2025 im Jahr 2045 einen größeren Anteil der Versorgung abdecken, aber nur einen geringen Teil der Kosten.

Im Jahr 2005 waren 208 patentgeschützte Arzneimittel im Markt. Zwanzig Jahre später waren noch mehr als 85 Prozent dieser Medikamente im Markt verfügbar. Im Jahr 2005 entfielen 5,1 Prozent der GKV-Arzneimittelausgaben auf diese Medikamente. Nach Ablauf ihres Patentschutzes lag ihr Anteil im Jahr 2025 nur noch bei 0,8 Prozent.

Zugleich hat sich das Verordnungsvolumen dieser Wirkstoffe innerhalb von 20 Jahren mehr als verdoppelt: Im Jahr 2005 entfielen 12,4 Prozent aller verordneten Tagesdosen (DDD) auf die damals patentgeschützten Arzneimittel. Im Jahr 2025 machen Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen knapp 30 Prozent aller verordneten Tagesdosen aus. Der überwiegende Teil ent- fällt heute auf Nachahmerprodukte und Altoriginale. Damit bildet der Patentmarkt von vor 20 Jahren den wesentlichen Teil der preisgünstigen Versorgung von heute.

Innovative Arzneimittel sind die Basis, aus der nach Patentablauf die günstigere Breitenversorgung mit Generika und Biosimilars entsteht. Das freiwerdende Marktvolumen steht dann als Teil des Innovationszyklusʼ für nachfolgende Innovationen zur Verfügung.

Freiwerdendes Marktvolumen

Nach Ablauf von Patent- und anderen Schutzrechten wird in den kommenden 5 Jahren beträchtlicher Freiraum für neuen therapeutischen Fortschritt geschaffen.

Der pharmakologische Fortschritt ist ein periodisches Geschehen: Zunächst sind Innovationen geprägt durch Forschungs- und Entwicklungskosten. Mit voranschreitender Entwicklung steigt zwar die Wahrscheinlichkeit für eine Zulassung, aber auch die Kosten für die klinische Entwicklung nehmen von Phase zu Phase zu. Zudem fallen sie für jedes einzelne Anwendungsgebiet des Arzneimittels an. Diese Kosten sollen sich als Teil des Innovationszyklusʼ in der patent- und unterlagengeschützten Phase nach Markteintritt neuer Arzneimittel amortisieren.

Nach Ablauf der Schutzrechte übernehmen preisgünstigere Generika beträchtliche Marktanteile, sodass das Marktvolumen frei wird für neue innovative Arzneimittel. Bis 2030 dürften Patent- und andere Schutzrechte mit einem Arzneimittelmarktvolumen von 9 Mrd. Euro ablaufen.

Parallelhandel mit innovativen Arzneimittel

Die Anmeldungen zum Parallelexport von AMNOG-Arzneimitteln aus Deutschland in andere EU-Länder zeigt, dass das deutsche Preisniveau im Vergleich zu anderen europäischen Märkten unter dem Durchschnitt liegt.

Die Preise innovativer Arzneimittel unterscheiden sich in Europa. Diese Differenzen beruhen auf den länderspezifischen Preis- und Erstattungsregeln, Verhandlungen von Rabatten sowie auf Steuer-, Einkommens- und Marktbedingungen. Auf dieser Basis hat sich in Europa der Parallelhandel von Arzneimitteln als festes Konstrukt etabliert: Ein Medikament wird in einem Mitgliedstaat eingekauft und durch die Preisdifferenz in einem anderen gewinnbringend verkauft.

In Deutschland werden seit der Einführung des AMNOG im Jahr 2011 zunehmend mehr Arzneimittel für den Parallelexport als für den Parallelimport bei der EMA. Von allen Anmeldungen für den Parallelhandel mit AMNOG-Arzneimitteln, an denen Deutschland im Jahr 2025 beteiligt war, entfielen fast zwei Drittel auf Exporte aus Deutschland in andere europäische Länder. Dies ist ein Indiz dafür, dass das deutsche Preisniveau im Vergleich zu anderen europäischen Märkten unter dem Durchschnitt liegt.

Quellennachweise

[1] gem. Verordnung über Arzneimittel für Advance Therapy Medicinal Products (ATMP) bzw. neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007

[2] monoklonale Antikörper, mit Bindungsstellen für zwei verschiedene Antigene

[3] bislang Molecular Glues und selektive Östrogenrezeptor-Degrader

[4] In der EU i.d.R. Unterlagenschutz und erweiterte Schutzzertifikate

[5] Übersicht zu den Verhandlungen der Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V, online verfügbar Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)

[6] Laufende oder abgeschlossene Zulassungsverfahren für erste Generika

[7] gem. 57(1)(o) der Verordnung (EC) No 726/2004