Spotlight Pharma Market 01.26
Onkologie
Fast jeder zweite Mensch erkrankt im Laufe des Lebens an Krebs: 49 Prozent der Männer und 43 Prozent der Frauen.(1)
Die Anzahl der Krebserkrankungen nimmt infolge der alternden Gesellschaft und des veränderten Lebensstils stetig zu. Nach wie vor ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland.
Die Weiterentwicklung der Krebstherapien spiegelt die Entwicklung des medizinischen Wissens wider. Durch verbesserte Diagnostik und hochinnovative Technologien können Krebsmedikamente heute mit ungekannter Genauigkeit angewendet werden. Während lange Zeit chirurgische Eingriffe und wenig präzise Chemotherapien der Standard waren, basieren die heutigen Behandlungsmethoden häufig auf personalisierten, Immun- oder Radioligandentherapien.
Obwohl die Überlebenschancen stark von Tumorart und Diagnosezeitpunkt abhängen, sprechen die Fortschritte für sich: Die Sterberaten sind in den letzten 25 Jahren altersbereinigt um 21 Prozentpunkte zurückgegangen.
Der medizinische Fortschritt stellt zugleich eine Herausforderung da. Die Durchführung klinischer Studien mit personalisierten Arzneimitteln wird zunehmend komplexer. Auch die Bewertung im AMNOG-Verfahren stößt an Grenzen. So wird etwa bei zielgerichteten Therapien in kleinen, durch Biomarker definierte Populationen der Nachweis eines therapeutischen Zusatznutzens immer schwieriger.
Im Folgenden werden die Entwicklungen des Fortschritts im Bereich der Onkologie sowie die Marktsituation für onkologische Arzneimittel dargestellt.
Neue Angriffspunkte in der Onkologie
Im Durchschnitt werden alle drei Jahre acht Medikamente gegen Krebs zugelassen, die auf neue Zielstrukturen abzielen. Dies belegt die Innovationskraft der Pharmaindustrie.
Im Zeitraum 2011 bis 2025 sind in Deutschland 152 Krebsmedikamente mit neuen Wirkstoffen eingeführt worden. Darunter waren allein 40 Arzneimittel, die sich gegen eine bisher nicht adressierte Zielstruktur richten. Im Durchschnitt stehen alle drei Jahre Arzneimittel gegen acht neue Angriffspunkte zur Verfügung und erweitern die Therapieoptionen.
Zudem zeigt sich, dass die Einteilung von Tumoren und Behandlungen nach ihrem Ursprungsorgan mittlerweile ggf. nicht mehr ausreichend ist. Die molekularen Strukturen, auf die neuere Onkologika abzielen, sind nicht selten bei mehr als einer der herkömmlichen Krebsarten zu finden. Beispielsweise decken Arzneimittel, die gegen das Programmed-Death-Protein 1 (PD-1) oder seinen Liganden gerichtet sind, mittlerweile fast 20 Krebserkrankungen ab. Tumoragnostische Zulassungen waren hier der nächste Schritt der Entwicklung. Seit 2019 sind erste Arzneimittel im Markt, die nicht auf das Ursprungsorgan der Krebserkrankung beschränkt sind, sondern sich gegen alle Tumore mit Mikrosatelliten-Instabilität bzw. Mismatch-Reparatur-Defizienz oder gegen solche mit einem NTRK-Fusionsgen richten.
Erläuterung zur Datenbasis
Der Indikator stellt dar, wie viele onkologische Arzneimittel mit einem neuen Angriffspunkt im jeweiligen Dreijahreszeitraum in Deutschland in den Markt eingeführt wurden.
Als neuer Angriffspunkt wird eine vorher nicht adressierte molekulare Zielstruktur angesehen, an die ein neuer Wirkstoff bindet. Dabei ist nicht berücksichtigt, zu welchem Signalweg der neue Angriffspunkt zählt.
Größe der GKV-Zielpopulation
Der wissenschaftliche Fortschritt und die Arzneimittelforschung ermöglichen zunehmend zielgerichtete Therapieansätze gegen Krebserkrankungen. Dementsprechend reduzierte sich in den letzten Jahren die GKV-Zielpopulation bei den AMNOG-Verfahren mit onkologischen Arzneimitteln. Das macht die Evidenzgenerierung immer schwieriger.
Bei der Betrachtung der AMNOG-Verfahren mit onkologischen Arzneimitteln im letzten Jahrzehnt zeigt sich ein Rückgang der medianen GKV-Zielpopulation. In den Jahren 2015 bis 2017 lag diese laut G-BA bei 2.300 Patient:innen, verringerte sich dann jedoch deutlich: Zuletzt umfasste die Zielpopulation pro Indikation für onkologische Arzneimittel noch 1.180 Patient:innen. Das spiegelt den Trend wider, dass Patient:innen nach bestimmten Erkrankungsmerkmalen stratifiziert und mit zunehmend präziseren therapeutischen Optionen behandelt werden können.
Die Onkologie hatte immer eine Vorreiterstellung bei personalisierten Therapien. Dies setzt sich auch in den letzten zehn Jahren mit einer Halbierung der GKV-Zielpopulation durch weitere Präzisierung der Therapieansätze fort. Als neue Dimension treten absehbar patientenindividuell hergestellte Therapien hinzu, die mit der bisherigen Ausgestaltung des AMNOG-Verfahrens nicht adäquat erfasst werden können.
Erläuterung zur Datenbasis
Der Indikator gibt den Median der GKV-Zielpopulation aller onkologischen AMNOG-Verfahren im Zeitverlauf an. Erfasst wurden Angaben des G-BA zur Größe der theoretisch verfügbaren GKV-Zielpopulation in den abgeschlossenen onkologischen AMNOG-Verfahren im Zeitraum 2015 bis 2025. Hierbei handelt es sich um 462 Verfahren, welche nach Datum des G-BA-Beschlusses sortiert wurden. Zur Abbildung der zeitlichen Entwicklung erfolgte eine Berechnung der medianen GKV-Zielpopulation seit 2015.
Anerkennung des Zusatznutzens in der Onkologie
Das AMNOG wird den zunehmend kleineren Patientenpopulationen und zielgerichteten Therapieansätzen in der Onkologie immer häufiger nicht mehr gerecht.
Über den gesamten Zeitraum seit Inkrafttreten des AMNOG hat der G-BA in rund 60 Prozent der Verfahren für onkologische Erkrankungen einen Zusatznutzen anerkannt. Dieser Anteil ist jedoch in den vergangenen Jahren kontinuierlich gesunken: von 84 Prozent in den ersten Jahren auf 47 Prozent in den letzten zwei Jahren. Noch deutlicher ist die Entwicklung für Onkologika ohne Orphan Drug-Status. Hier halbierte sich der Anteil an Verfahren mit einem Zusatznutzen von 78 Prozent auf zuletzt 34 Prozent.
Die Entwicklung verdeutlicht insbesondere die Herausforderung des AMNOG-Verfahrens angesichts des dynamischen medizinischen Fortschritts. Während immer mehr innovative, hoch individualisierte Therapien für kleinere Gruppen von Patient:innen entwickelt werden, kommt das momentane AMNOG-Verfahren durch statische Vorgaben an seine Grenzen, die bestverfügbare Evidenz und den Zusatznutzen dieser Medikamente adäquat zu erkennen.
Erläuterung zur Datenbasis
Der Indikator bildet den Anteil des anerkannten Zusatznutzens in onkologischen AMNOG-Verfahren im Zeitverlauf ab. Erfasst wurden alle 493 abgeschlossenen AMNOG-Verfahren für onkologische Erkrankungen zwischen 2011 und 2025. Die Sortierung erfolgte nach Datum des G-BA-Beschlusses. Als anerkannter Zusatznutzen wurde jedes Ausmaß des Zusatznutzens in mindestens einer Patientengruppe eines Verfahrens eingestuft.
Preissenkungsquote
Für die meisten onkologischen AMNOG-Arzneimittel zeigt sich eine Preisspirale nach unten aufgrund mehrfacher Preissenkungen.
Die Erstattungsbetragsverhandlung führt im Gegensatz zu der Gesamtheit aller AMNOG-Arzneimittel bei onkologischen Arzneimitteln immer zu einer initialen Preissenkung.
Die fortlaufende Analyse der Erstattungsbeträge zeigt, dass bei rund zwei Dritteln (65 Prozent) der im Beobachtungszeitraum betrachteten AMNOG-Arzneimittel mindestens zwei Preissenkungen erfolgt sind. Bei 43 Prozent der Arzneimittel kam es zu mindestens drei Preisreduzierungen. Auch danach sind weitere Anpassungen zu beobachten: 14 Prozent der onkologischen Arzneimittel unterlagen mindestens einer vierten Preissenkung.
Diese Befunde zeigen, dass das bestehende Preisregulierungsverfahren im AMNOG-Kontext für einen Großteil der onkologischen Arzneimittel wiederholte Preisanpassungen nach unten begünstigt („Kellertreppeneffekt“). Diese Preisabsenkungen treten primär infolge von Neubewertungen nach Fristablauf oder neuen Anwendungsgebieten sowie aufgrund von initiierten Neuverhandlungen auf.
Erläuterung zur Datenbasis
Der Indikator bildet den Anteil der onkologischen Arzneimittel ab, bei denen eine oder mehrere Senkungen des Erstattungsbetrages festzustellen sind.
Erfasst wurden alle onkologischen Arzneimittel, die ab Januar 2011 bis Dezember 2020 ein komplettes AMNOG-Verfahren durchlaufen haben. Bei allen onkologischen Arzneimitteln liegt ein Erstattungsbetrag vor, unabhängig davon, ob dieser vereinbart oder durch die Schiedsstelle festgelegt wurde. Ausgeschlossen wurden onkologische Arzneimittel, die als Opt-Out vom Markt gegangen sind.
Entwicklung der Krankenhausfälle in der Onkologie
Die Anzahl der Krankenhausfälle sinkt, während die Anzahl neudiagnostizierter Krebserkrankungen wächst. Neben einem Ausbau der Behandlungsinfrastruktur sorgen auch neue Medikamente dafür, dass Krebspatient:innen zunehmend ambulant behandelt werden können.
In der Zeit von 2010 bis 2023 hat sich die Anzahl der krebsbedingten Krankenhausfälle über alle Krebsarten hinweg um mehr als 5 Prozent reduziert. Zugleich hat es 2023 1,3 Prozent mehr neue Krebsfälle gegeben als 2010. Krebserkrankungen werden demnach heute deutlich häufiger ambulant behandelt. Die Gründe für diese Entwicklung sind multifaktoriell. Lange bestand die medikamentöse Therapie in langwierigen Infusionen von Chemotherapien, die häufig einen stationären Aufenthalt bedingten. Dies hat sich in vielen Fällen zu Therapien in Tablettenform gewandelt.
Dieser Trend zu vorwiegend ambulanter Behandlung spiegelt sich auch bei den fünf Krebsarten(2)
mit den meisten Neuerkrankungen pro Jahr wider. So ist z.B. beim Lungenkrebs die Anzahl der stationären Fälle um 6 Prozent zurückgegangen, während die Zahl der Neuerkrankungen um 5,6 Prozent angestiegen ist. Bei allen fünf Krebsarten umfassten im betrachteten Zeitraum die Hälfte oder mehr der neuen Medikamente(3)
orale Therapien, deren Verabreichung ambulant statt stationär erfolgen kann.
Bei allen fünf Krebsarten bestand etwa die Hälfte der neuen Therapien aus oralen Anwendungen, die ambulant verabreicht werden können.(3)
Erläuterung zur Datenbasis
Der Indikator vergleicht die prozentuale Veränderung der Neuerkrankungs- und der Krankenhausfälle zwischen 2010 und 2023. Fallzahlen in der Krankenhausstatistik umfassen nicht teilstationäre oder ambulante Behandlungen. Der häufig im Krankenhaus behandelte nicht-melanotische Hautkrebs ist hier ausgeklammert, da das Zentrum für Krebsregisterdaten die entsprechenden Daten für die Fallzahlen der Neuerkrankungen nicht erhebt.
Quellennachweise:
(1) Robert Koch-Institut, Epidemiologisches Bulletin 5/2026
(2) Prostatakrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Melanom
(3) neu in den Markt eingeführt oder Erweiterung bestehender Zulassungen auf die jeweilige Krebserkrankung gem. AMNOG-Datenbank, Pharm-Analytics GmbH
