Innovationsbilanz 2025
Pharmaunternehmen in Deutschland haben 2025 insgesamt 37 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gebracht. Hinzu kamen mindestens 20 Zulassungserweiterungen, also Erweiterungen des Anwendungsgebiets eines Medikaments auf zusätzliche Krankheiten oder Altersgruppen.
Korrektur
Der vfa ging ursprünglich für 2025 von 36 Neueinführungen und 20 Zulassungserweiterungen aus. Das wurde in diesem Artikel korrigiert.
Die Zahl der Neueinführungen schwankt von Jahr zu Jahr. Das zeigt die nachfolgende Grafik. Die Gründe sind vielfältig; so dauern beispielsweise manche Zulassungsverfahren aufgrund von zahlreichen Rückfragen der EMA deutlich länger als andere:
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Die Anwendungsgebiete der Medikamente mit neuem Wirkstoff
Die 37 Medikamente mit neuem Wirkstoff, die 2025 in Deutschland eingeführt wurden, verteilen sich wie folgt auf verschiedene Anwendungsgebiete:
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Zu den „Immunologischen Erkrankungen“ werden Autoimmunkrankheiten, allergische Erkrankungen und angeborene Immundefekte gezählt.
Medikamente gegen seltene Erkrankungen
Rund zwei Drittel (25 Medikamente) der neu eingeführten Medikamente haben eine seltene Erkrankung als Anwendungsgebiet ‒ es leiden daran also nicht mehr als fünf von 10.000 EU-Bürger:innen. Von Thyreotoxikose bei Allan Hernan Dudley-Syndrom und an Molybdän-Cofaktor-Mangel sind sogar in der ganzen EU nur jeweils rund 450 Patient:innen betroffen, das entspricht einer erkrankten Person pro Million EU-Bürgerinnen.
14 der Medikamente erhielten auf Antrag ihrer Hersteller von der EU den Orphan Drug-Status zuerkannt; er attestiert ihnen, zumindest für einen Teil der Erkrankten den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten überlegen zu sein. Kein Orphan-Drug-Status wird hingegen zuerkannt (unabhängig von der therapeutischen Bedeutung), wenn ein Medikamente gegen eine seltene Unterformen einer häufigeren Erkrankungen zugelassen wird. So kam beispielsweise ein 2025 eingeführtes Medikament zur Therapie des „Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit 19del-Mutation oder Exon-21-L858R-Substitution im EGFR-Gen“ nicht für einen Orphan Drug-Status in Betracht, obwohl daran nur rund zwei von hunderttausend Bundesbürger:innen leiden.
Herstellungsarten
Wie schon 2024 enthält die Mehrheit (57 Prozent) der neuen Medikamente von 2025 chemisch synthetisierte Wirkstoffe. Weitere 41 Prozent der Medikamente werden gentechnisch hergestellt. Ein Impfstoff wird biotechnisch ohne Einsatz von Gentechnik produziert.
Das zeigt, dass die Pharmaforschung weiterhin sowohl auf gentechnische als auch auf chemische Wirkstoffe setzt. Letztere werden meist als „small molecules“ bezeichnet, was allerdings verkennt, dass beispielsweise die 2025 eingeführten chemischen Wirkstoffe Eplontersen und Olezarsen mit jeweils knapp 1.000 Atomen deutlich größer sind als gentechnisches Humaninsulin mit seinen nur 788 Atomen.
Tabellen
Eine Tabelle mit Angaben zu allen 37 neu eingeführten Medikamenten findet sich hier (PDF).
Eine weitere Tabelle mit Angaben zu Zulassungserweiterungen und Medikamenten mit neuer Darreichungsform oder Wirkstoffkombination findet sich hier (PDF).
Informationen zu den Neueinführungen, Zulassungserweiterungen etc. früherer Jahre finden sich hier.
