Suche Inline - Login

22. September 2026 EU-HTA und AMNOG besser miteinander verzahnen

Mit dem EU-HTA hat eine neue Phase der Arzneimittelbewertung in Europa begonnen. Gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) können nationale Verfahren entlasten, Doppelarbeit vermeiden und den Marktzugang planbarer machen. Damit dieses Potenzial genutzt wird, müssen EU-HTA und AMNOG besser miteinander verzahnt werden. Dazu gehören die Nutzung europäischer Bewertungsergebnisse, die Berücksichtigung europäisch anerkannter Endpunkte und eine bessere zeitliche Abstimmung der Verfahren.

EU-HTA für eine effizientere Arzneimittelbewertung nutzen

Die gemeinsame klinische Bewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene bietet die Möglichkeit, bislang fragmentierte Bewertungsprozesse stärker zu harmonisieren. Richtig umgesetzt kann EU-HTA nationale Prozesse vereinfachen, Bürokratie reduzieren und die Planbarkeit für Unternehmen verbessern.

Die nationale Zuständigkeit für Erstattungsentscheidungen bleibt dabei bestehen. Entscheidend ist, dass die europäische klinische Bewertung effizient in die AMNOG-Nutzenbewertung einfließt. So kann europäische Zusammenarbeit dazu beitragen, Doppelarbeit zu vermeiden und die Rahmenbedingungen für Patientenversorgung und Innovation zu verbessern.




Europäische Bewertungsergebnisse im AMNOG berücksichtigen

EU-HTA kann nur dann zu weniger Bürokratie führen, wenn europäische Bewertungsergebnisse im AMNOG konsequent genutzt werden. Bleiben parallele nationale Bewertungen derselben Datengrundlage möglich, entsteht dagegen eine zusätzliche Verfahrensebene.

Der vfa schlägt deshalb ein Berücksichtigungsgebot für europäische Bewertungsergebnisse im AMNOG vor. Abweichende nationale Bewertungen sollten nur auf neuen, vom Unternehmen zusätzlich vorgelegten Analysen beruhen.

Auch die Anforderungen an Analysen und Auswertungen sollten stärker harmonisiert werden. Zusätzliche nationale Analysen sollten soweit möglich an den europäischen Rahmen angeglichen und auf begründete Ausnahmefälle begrenzt werden. Umgekehrt sollten europäische Analysen in geeigneten Bereichen auch in der deutschen Nutzenbewertung berücksichtigt werden können.

Europäisch anerkannte Endpunkte in der Nutzenbewertung nutzen

Endpunkte bilden eine zentrale Schnittstelle zwischen Zulassung, EU-HTA und AMNOG-Nutzenbewertung. Weichen die Anforderungen dauerhaft voneinander ab, können zusätzliche Evidenzanforderungen entstehen, ohne dass damit zwangsläufig ein höherer Erkenntnisgewinn verbunden ist.

Unterschiedliche nationale Anforderungen erschweren zudem, klinische Studien gleichzeitig auf Zulassung und Nutzenbewertung auszurichten. Das erhöht den Entwicklungsaufwand und verstärkt die Fragmentierung der Arzneimittelbewertung in Europa.

Der vfa schlägt deshalb mehr Flexibilität im AMNOG vor. Gesundheitsbezogene Endpunkte des EU-HTA und zentrale Endpunkte europäischer Zulassungsstudien sollten grundsätzlich in der deutschen Nutzenbewertung berücksichtigt werden können.

EU-HTA und AMNOG zeitlich aufeinander abstimmen

Damit ein Joint Clinical Assessment tatsächlich Grundlage der AMNOG-Nutzenbewertung werden kann, müssen beide Verfahren zeitlich besser verzahnt werden. Derzeit können AMNOG-Verfahren beginnen, bevor die europäische Bewertung veröffentlicht wurde. Das europäische Ergebnis kann dann erst nachträglich im Stellungnahmeverfahren berücksichtigt werden.

Dadurch können parallele nationale Bewertungen entstehen, die wesentliche Teile der europäischen Arbeit wiederholen. Der vfa schlägt deshalb vor, die nationalen Prozessvorgaben zu flexibilisieren.

Wird der europäische Bericht innerhalb der ersten vier Wochen nach Beginn des AMNOG-Verfahrens veröffentlicht, sollte er Grundlage der Nutzenbewertung sein. Alternativ könnte der G-BA die Möglichkeit erhalten, das Verfahren bis zur Veröffentlichung des europäischen Berichts vorübergehend auszusetzen. Beide Ansätze sollen eine direkte Nutzung der europäischen Bewertung mit einem schnellen Markteintritt verbinden.

vfa-Vorschlag

    Der vfa schlägt vor, EU-HTA und AMNOG stärker miteinander zu verzahnen:
  • Europäisch anerkannte Endpunkte sind in der AMNOG-Nutzenbewertung zu berücksichtigen.
  • EU-HTA und AMNOG müssen zeitlich besser verzahnt werden.
  • Fragmentierung und Doppelarbeit sind abzubauen und europäische Bewertungsergebnisse effizient im AMNOG zu nutzen.

Häufige Fragen zu EU-HTA und AMNOG

EU-HTA führt gemeinsame klinische Bewertungen neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene ein. Diese Joint Clinical Assessments können als Grundlage für nationale Bewertungsprozesse genutzt werden. Die nationale Zuständigkeit für Erstattungsentscheidungen bleibt davon unberührt.

Ein Joint Clinical Assessment (JCA) ist eine gemeinsame klinische Bewertung auf europäischer Ebene. Die Ergebnisse sollen für die nationalen HTA-Verfahren zur Verfügung stehen. Der vfa fordert, sie im AMNOG konsequent zu berücksichtigen.

Der vfa schlägt ein Berücksichtigungsgebot für europäische Bewertungsergebnisse vor. Abweichende nationale Bewertungen sollten nur auf neuen, zusätzlich vom Unternehmen vorgelegten Analysen beruhen. Zusätzliche nationale Anforderungen sollten soweit möglich an den europäischen Rahmen angeglichen werden.

Endpunkte sind eine zentrale Schnittstelle zwischen Zulassung und Nutzenbewertung. Der vfa schlägt vor, gesundheitsbezogene Endpunkte des EU-HTA und zentrale Endpunkte europäischer Zulassungsstudien grundsätzlich auch im AMNOG berücksichtigen zu können.

Ein innerhalb der ersten vier Wochen des AMNOG-Verfahrens veröffentlichter europäischer Bericht sollte nach dem vfa-Vorschlag Grundlage der Nutzenbewertung sein. Alternativ könnte der G-BA das nationale Verfahren bis zur Veröffentlichung des europäischen Berichts vorübergehend aussetzen. So sollen parallele Bewertungen vermieden werden.


Zurück zu Reformfeld 3

Das komplette AMNOG-Konzept des vfa als PDF-Broschüre

Warum das AMNOG jetzt neu ausgerichtet werden muss - Drei Reformfelder für ein AMNOG im globalen Wettbewerb:

- Den Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnen

- Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG

- AMNOG zukunftsfähig weiterentwickeln

DOWNLOAD (PDF, 935 KB)

DOWNLOAD (english language; PDF, 935 KB)

Das könnte Sie auch interessieren

Gesundheit & Versorgung

Zweckmäßige Vergleichstherapie im AMNOG verlässlicher gestalten

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist im AMNOG der Maßstab für die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel. Für pharmazeutische Unternehmen ist deshalb entscheidend, dass die Vorgaben des G-BA verlässlich und planbar sind. Änderungen können dazu führen, dass bereits gewonnene klinische Evidenz für die Nutzenbewertung an Bedeutung verliert.

Mehr erfahren Zweckmäßige Vergleichstherapie im AMNOG verlässlicher gestalten