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22. September 2026 Zweckmäßige Vergleichstherapie im AMNOG verlässlicher gestalten

Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist im AMNOG der Maßstab für die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel. Für pharmazeutische Unternehmen ist deshalb entscheidend, dass die Vorgaben des G-BA verlässlich und planbar sind. Änderungen der zVT können dazu führen, dass bereits gewonnene klinische Evidenz für die Nutzenbewertung an Bedeutung verliert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie als Maßstab der Nutzenbewertung

Der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels muss gegenüber der vom G-BA festgelegten zVT nachgewiesen werden. Diese muss den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse abbilden.

Pharmazeutische Unternehmen können sich beim G-BA zur zVT beraten lassen. Dennoch kann die Vergleichstherapie auch nach einer Beratung geändert werden – selbst wenn eine klinische Studie bereits begonnen oder abgeschlossen wurde.

Klinische Evidenz auch nach Änderungen der zVT berücksichtigen

Problematisch sind Änderungen insbesondere dann, wenn eine Studie entsprechend der G-BA-Beratung durchgeführt wurde. Wird die zVT nachträglich geändert, kann hochwertige Evidenz für die Nutzenbewertung unberücksichtigt bleiben und ein Zusatznutzen aus formalen Gründen als nicht belegt gelten.

Der vfa schlägt deshalb vor, den Nachweis eines Zusatznutzens auch gegenüber einer beratenen zVT zu ermöglichen. Die Aktualität der Vergleichstherapie und die Verlässlichkeit der G-BA-Beratung können so miteinander verbunden werden.

Änderungen der zVT frühzeitig kommunizieren

Für mehr Verfahrenstransparenz und Planbarkeit sollte der G-BA pharmazeutische Unternehmen nach einer Beratung frühestmöglich und proaktiv über Änderungen der zVT informieren.

vfa-Vorschlag

  • Der Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber einer beratenen zVT ist zu ermöglichen.

Häufige Fragen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Die zVT ist im AMNOG der Maßstab, gegenüber dem der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels bewertet wird. Sie wird vom G-BA festgelegt.

Die zVT bestimmt, gegenüber welcher Therapie der Zusatznutzen nachgewiesen werden muss. Ihre Festlegung ist daher für die Planung klinischer Studien relevant.

Ja. Eine Änderung ist auch möglich, wenn eine entsprechende klinische Studie bereits begonnen oder abgeschlossen wurde.

Eine Änderung kann dazu führen, dass Evidenz aus einer entsprechend der G-BA-Beratung durchgeführten Studie für den Zusatznutzennachweis unberücksichtigt bleibt.

Der Zusatznutzen soll auch gegenüber einer beratenen zVT nachgewiesen werden können. Zudem sollen Unternehmen frühzeitig über Änderungen informiert werden.


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Das komplette AMNOG-Konzept des vfa als PDF-Broschüre

Warum das AMNOG jetzt neu ausgerichtet werden muss - Drei Reformfelder für ein AMNOG im globalen Wettbewerb:

- Den Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnen

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- AMNOG zukunftsfähig weiterentwickeln

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