22. September 2026 Medizinischen Versorgungsbedarf im AMNOG stärker berücksichtigen
Arzneimittelinnovationen können Versorgungslücken schließen
Neue Wirkprinzipien können Patientinnen und Patienten Behandlungsmöglichkeiten eröffnen, wenn bestehende Therapiealternativen unzureichend sind. In anderen Fällen ermöglichen neue Arzneimittel erstmals eine zugelassene, zielgerichtete Therapie.
Innovative Arzneimittel können darüber hinaus ambulant wie stationär zur Entlastung des Gesundheitssystems beitragen. Reduzieren sie beispielsweise den Nachsorgeaufwand, können damit auch Kosten eingespart werden. Aus diesen Gründen können sich neue Arzneimittel innerhalb kurzer Zeit als Therapiestandard etablieren und für die Patientenversorgung unverzichtbar werden.
Nicht belegter Zusatznutzen kann Versorgungsrelevanz unberücksichtigt lassen
Im AMNOG werden der therapeutische Stellenwert und weitere Vorteile für die Versorgung aus Sicht des vfa nicht immer angemessen berücksichtigt. Das gilt insbesondere, wenn der Zusatznutzen eines Arzneimittels formal nicht belegt werden kann.
In diesem Fall soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT). Dieser Rahmen lässt keinen Spielraum, um den tatsächlichen Stellenwert eines neuen Arzneimittels in der Versorgung zusätzlich zu berücksichtigen.
Die US-Preisreferenzierungslogik des Most-Favored-Nation-Ansatzes (MFN) kann diese Problematik verstärken. Starre Preisgrenzen können die Attraktivität einer frühen Markteinführung zusätzlich mindern und sich damit auf die Verfügbarkeit neuer Therapien und die zukünftige Deckung des Versorgungsbedarfs auswirken.
Medizinischen Versorgungsbedarf im AMNOG feststellen
Der vfa schlägt deshalb vor, bei einem nicht belegten Zusatznutzen zusätzlich die Versorgungsrelevanz zu prüfen. Der G-BA soll in seinem Beschluss positiv feststellen, wenn ein medizinischer Versorgungsbedarf besteht und das Arzneimittel einen Beitrag zu dessen Abdeckung leistet.
Dabei sollen die Erfahrungen aus der Behandlungspraxis und die Patientenperspektive maßgeblich berücksichtigt werden. Medizinische Fachgesellschaften oder Sachverständige mit Erfahrungen aus dem Behandlungsalltag sowie Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter können ihre Expertise im Stellungnahmeverfahren einbringen.
Auf diese Weise kann eine mögliche Diskrepanz zwischen dem Ergebnis der Nutzenbewertung und den klinischen Erfahrungen beziehungsweise der Verordnungspraxis berücksichtigt werden.
Mehr Flexibilität bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags
Hat der G-BA einen Versorgungsbedarf und den Beitrag eines Arzneimittels zu dessen Abdeckung festgestellt, sollte dies in der anschließenden Erstattungsbetragsverhandlung berücksichtigt werden können.
Der vfa schlägt dafür mehr Flexibilität bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V vor. GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Unternehmer sollen in diesen Fällen einen Erstattungsbetrag vereinbaren können, der oberhalb der ansonsten geltenden Preisgrenze liegt.
Damit soll der Zugang von Patientinnen und Patienten zu versorgungsrelevanten Arzneimitteln offenbleiben. Der Grundsatz, dass sich der Erstattungsbetrag maßgeblich am Ergebnis der Nutzenbewertung orientiert, bleibt dabei bestehen.
vfa-Vorschlag
- Prüfen, ob ein medizinischer Versorgungsbedarf besteht und ein Arzneimittel einen Beitrag zu seiner Abdeckung leistet.
- Bei festgestelltem Versorgungsbedarf einen flexibleren Rahmen für die Erstattungsbetragsvereinbarung schaffen.
Häufige Fragen zu Versorgungsbedarf und AMNOG
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