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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Ivacaftor Filmtablette ab 25 kg Granulat ab 5 kg 2020 Mukoviszidose mit einer bestimmten Mutation im CFTR-Gen ab 6 Monaten und 5 kg
Ivacaftor Granulat 2019 Mukoviszidose mit bestimmten Gating-Mutationen im CFTR-Gen ab 6 Monaten und 5 kg Körpergewicht
Ivacaftor Granulat 2018 Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen ab 12 Monaten und 7 kg Körpergewicht
Ivacaftor Granulat 2015 Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen außer F508del ab 2 Jahren
Ivacaftor Filmtabletten 2012 Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen im CFTR-Gen ab 6 Jahren
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor Granulat 2023 Mukoviszidose mit mindestens einer F508del-Mutation im CFTR-Gen ab 2 Jahren
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor Filmtabletten 2022 Mukoviszidose mit mindestens einer F508del-Mutation ab 6 Jahren
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor Filmtabletten 2020 Mukoviszidose mit bestimmten F508del-Mutationen ab 12 Jahren
Ixekizumab Injektionslösung 2020 Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren und mind. 25 kg Gewicht

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)

[27] zuvor erst ab 6 Monaten

[28] zuvor erst ab 4 Jahren

[29] zuvor erst ab 9 Jahren

[30] zuvor erst ab 30 kg

[31] zuvor erst ab 12,5 kg

[32] zuvor erst ab 1 Jahr

[33] zuvor erst ab 12 Jahren

[34] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[35] Nachzulassung speziell in Deutschland