Arzneimittelzulassungen für Kinder
Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.
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Allein in den Jahren 2023, 2024 und 2025 wurden 49, 50 und 54 neue Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für höhere Altersklassen bei Minderjährigen oder für Erwachsene verfügbar waren).
Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die seit 2001 eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Die Auflistung erfasst keine Generika und Biosimilars und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.
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- Jahr der Zulassung
| Wirkstoff | Darreichungsform | Jahr der Zulassung | Indikation | Alter |
|---|---|---|---|---|
| Macitentan | Filmtabletten | 2024 | Lungenhochdruck, arteriell | ab 40 kg |
| Macitentan | Tabletten | 2024 | Lungenhochdruck, arteriell | ab 2 Jahre |
| Macrogol 3350 | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 2008 | Verstopfung, chronisch | ab 12 Jahre |
| Maralixibat | Lösung zum Einnehmen | 2022 | Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom | ab 2 Monate |
| Maralixibat | Lösung zum Einnehmen | 2024 | Cholestase, progressive familiäre intrahepatische | ab 3 Monate |
| Maraviroc | Lösung zum Einnehmen | 2017 | HIV 1-Infektion | ab 2 Jahre, ab 10 kg |
| Marstacimab | Injektionslösung | 2024 | Hämophilie A | ab 12 Jahre |
| Mecasermin | Injektionslösung | 2007 | Primärer IGF-1-Mangel | ab 2 Jahre |
| Melatonin | Retard-Tabletten | 2018 | Schlafstörungen bei Autismus-Spektrum-Störungen | ab 2 Jahre |
| Meningokokken B-Impfstoff | Injektionssuspension | 2013 | Meningokokken-Infektion, Prävention | ab 2 Monate |
| Meningokokken B-Impfstoff | Injektionssuspension | 2017 | Meningokokken-Infektion, Prävention | ab 10 Jahre |
| Meningokokkenimpfstoff | Injektionslösung | 2020 | Meningokokken-Infektion, Prävention | ab 12 Monate |
| Mepolizumab | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2018 | Asthma, eosinophiles | ab 6 Jahre |
| Mepolizumab | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2021 | Granulomatose, eosinophil mit Polyangiitis | ab 6 Jahre |
| Mercaptamin | Augentropfen | 2017 | Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose | ab 2 Jahre |
| Mercaptamin | Augentropfen | 2025 | Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose | ab 6 Monate |
| Mercaptopurin | Suspension zum Einnehmen | 2012 | Leukämie, akute lymphatische | ab 0 Tage, ab Geburt |
| Metformin | Filmtabletten | 2004 | Diabetes Typ 2 | ab 10 Jahre |
| Methotrexat | Fertigspritzen, Tabletten | 2004 | Leukämie, akute lymphatische | bis 16 Jahre |
| Methotrexat | Lösung zum Einnehmen | 2017 | Arthritis, juvenile idiopathische | ab 3 Jahre |
[1] Nationale Zulassung
[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[4] zuvor erst ab 6 Jahren
[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[6] Zulassung später nochmals erweitert
[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[9] zuvor erst ab 13 Jahren
[10] zuvor nur bis 2 Jahre
[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[12] zuvor erst ab 8 Jahren
[13] zuvor erst ab 10 Jahren
[14] zuvor erst ab 2 Jahren
[15] zuvor erst ab 7 Jahren
[16] zuvor erst ab 11 Jahren
[17] zuvor nur bis 5 Jahre
[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[19] zuvor erst ab 3 Jahren
[20] zuvor erst ab 12 Monaten
[21] zuvor erst ab 16 Jahren
[22] zuvor erst ab 5 Jahren
[23] zuvor erst ab 2 Monaten
[24] zuvor erst ab 40 kg
[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen
[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)
[27] zuvor erst ab 6 Monaten
[28] zuvor erst ab 4 Jahren
[29] zuvor erst ab 9 Jahren
[30] zuvor erst ab 30 kg
[31] zuvor erst ab 12,5 kg
[32] zuvor erst ab 14 kg
[33] zuvor erst ab 3 Monaten
[34] zuvor erst ab 1 Jahr
[35] zuvor erst ab 12 Jahren
[36] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[37] Nachzulassung speziell in Deutschland
