AMNOG

Eine Abschaffung der Orphan Drug-Regelung im AMNOG würde stark zu Lasten der Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen gehen, weil mehr als die Hälfte der Orphan Drugs aus der Versorgung fallen würden. 

Die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen mehr Planungssicherheit für die Durchführung klinischer Studien, die Nutzenbewertung und die Erstattung bieten. Nur so bleiben die Entwicklung innovativer Arzneimittel und die Versorgung von Patient:innen gewährleistet. 

Seit 2020 kann der Gemeinsame Bundesausschuss Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen für bestimmte Arzneimittel einleiten. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass dieses Instrument nur vereinzelt eine sinnvolle Anwendung finden kann. 

In der siebten Ausgabe der Reihe „Spotlight Pharma Market“ betrachten wir anhand von sechs Indikatoren, relevante Entwicklungen im AMNOG-Markt. 

Ein systematischer Überblick über Schlüsselbegriffe, Verfahren und Webfehler, die für die Bewertung, Preisfindung und Erstattung von Medikamenten in Deutschland entscheidend sind. 

Die Ausführungen der Autor:innen werden weder dem bestehenden System der Preisbildung und Innovationsförderung noch der Schlüsselrolle der pharmazeutischen Industrie für den Standort Deutschland gerecht. Die einseitigen Empfehlungen können nicht als Leitfaden für sinnvolle Reformen dienen. 

Ein „nicht belegter“ Zusatznutzen bedeutet keineswegs Wertlosigkeit – doch genau das könnte die gängige Interpretation im AMNOG suggerieren. Warum sind solche Bewertungen oft irreführend, und welche Bedeutung haben sie wirklich für die medizinische Versorgung? 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe von behandelbaren Patient:innen kleiner. Randomisierte kontrollierte klinische Studien sind praktisch nicht durchführbar. Die Medizin setzt dann auf andere Studienkonzepte. Die Zulassungsbehörden arbeiten damit – das AMNOG nicht. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe der Patient:innen wird kleiner. Randomisierte kontrollierte Studien sind nicht immer durchführbar. Das muss bei der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln abbildbar sein. Besondere Therapiesituationen bedürfen einer Sonderstellung im AMNOG-Verfahren. 

Entwicklung und Zugänglichkeit von Kinderarzneimitteln unterliegen einer speziellen Regulierung. Wichtig ist u.a., dass die pädiatrischen klinischen Prüfungen eine spezifische Expertise und eine spezifische Methodik erfordern können. 

Die Versorgung mit neuen Medikamenten bei seltenen Erkrankungen ist in Deutschland nach wie vor vorbildlich. Nach der neuesten Analyse des europäischen Pharmaverbands (EFPIA) belegt Deutschland den ersten Platz bei der Verfügbarkeit von Orphan Drugs. 

Wegen der im EU-Vergleich sehr niedrigen Preise für innovative Arzneimittel in Deutschland kommt es zu Medikamentenabflüssen aus Deutschland. Es lohnt sich nämlich für Parallelhändler, die durch das AMNOG rabattierten Medikamente hier aufzukaufen und in großem Stil in anderen Ländern teurer zu verkaufen. 

Seit der Einführung des AMNOG müssen Hersteller immer umfangreichere Dossiers einreichen, wenn sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Dabei wird aber nur ein kleiner Teil der Dateneinreichungen tatsächlich berücksichtigt. Es gilt die Dossiers auf notwendige Vorlagen zu reduzieren.